- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05745857
Пероральное введение бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW для выявления ранних аденокарцином пищевода (SLURP)
Интервенционное исследование фазы 2: выявление ранних неопластических поражений пищевода с помощью количественной флуоресцентной молекулярной эндоскопии с использованием перорального и местного введения бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- Номер телефона: +31(0)503615755
- Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- Wouter B Nagengast, Prof.
- Номер телефона: +31(0)503615755
- Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ПБ без дисплазии и с подозрением/диагностикой дисплазии низкой степени (LGD), дисплазией высокой степени (HGD) или поверхностным EAC и плановой диагностической и/или лечебной эндоскопией
- Письменное информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до восемнадцати лет.
- Подслизистый и инвазивный EAC, также определяемый как EAC с классификацией опухолей, узлов и метастазов (TNM), отличной от T1.
- Предыдущая лучевая терапия рака пищевода
- Известная аллергия на иммуноглобулины
- Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия или связанная с ними операция
- Предшествующее лечение бевацизумабом или цетуксимабом
- Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пероральный бевацизумаб-800CW
Определение дозы перорального бевацизумаба-800CW и расширение группы оптимальной дозы (n = 5–10)
|
Перорально
Другие имена:
Волокно флуоресцентного эндоскопа и зонд для спектроскопии будут вставлены через рабочий канал обычного клинического терапевтического эндоскопа.
|
Экспериментальный: Пероральный цетуксимаб-800CW и комбинированный пероральный цетуксимаб-800CW и бевацизумаб-800CW
Определение дозы перорального цетуксимаба-800CW у первых пяти пациентов и комбинированного перорального приема бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW, если исследователи увидят хорошие результаты с цетуксимабом-800CW. Если нет, они добавят контрольную группу пациентов с недиспластическим ПБ и назначат бевацизумаб-800CW перорально. (п = 15) |
Перорально
Другие имена:
Волокно флуоресцентного эндоскопа и зонд для спектроскопии будут вставлены через рабочий канал обычного клинического терапевтического эндоскопа.
Перорально
Другие имена:
|
Экспериментальный: Комбинированное местное введение индикаторов бевацизумаб-800CW и цетуксимаб-800CW
Эта группа будет частью исследования только в том случае, если пероральный прием невозможен или небезопасен. Сравните однократное местное введение индикатора бевацизумаб-800CW с комбинированным местным введением индикатора бевацизумаб-800CW и цетуксимаб-800CW. Расширьте объединенную группу, когда обнаружение поражения увеличивается, или добавьте контрольную группу с пациентами без диспластического ПЭ, если нет. (п = 20) |
Перорально
Другие имена:
Волокно флуоресцентного эндоскопа и зонд для спектроскопии будут вставлены через рабочий канал обычного клинического терапевтического эндоскопа.
Перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность сокращения времени процедуры qFME путем перорального введения бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW для выявления неоплазии ПЭ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка эффективности qFME с пероральным введением бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW для выявления неоплазии у пациентов с ПБ по сравнению с HD-WLE.
Это сравнение будет основано на соотношениях мишень-фон, рассчитанных на основе флуоресцентных изображений in vivo и количественно оцененных с помощью измерений спектроскопии MDSFR/SFF.
|
12 месяцев
|
Оцените, улучшает ли комбинация индикаторов обнаружение поражений по количеству обнаруженных невидимых поражений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Увеличение количества обнаруженных поражений в % по сравнению с ранее собранным количеством невидимых поражений при местном введении индикатора
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соберите данные о безопасности перорального приема (комбинированного) бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW.
Временное ограничение: Пять минут до и десять минут после введения индикатора
|
Артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
Пять минут до и десять минут после введения индикатора
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Пять минут до и десять минут после введения индикатора
|
Ударов в минуту
|
Пять минут до и десять минут после введения индикатора
|
Температура
Временное ограничение: Пять минут до и десять минут после введения индикатора
|
Градусов Цельсия
|
Пять минут до и десять минут после введения индикатора
|
Для (полу)количественной оценки и оценки флуоресцентного сигнала бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW in vivo.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция и проверка сигналов флуоресценции, обнаруженных in vivo, с гистопатологической степенью дисплазии ex vivo и экспрессией VEGFA и EGFR
|
12 месяцев
|
В конечном итоге дальнейшее уточнение и объективизация улучшения qFME путем стандартизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение оптимальных предустановленных параметров усиления и времени экспозиции для нашей системы флуоресцентных камер.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Аденокарцинома
- Новообразования пищевода
- Пищевод Барретта
- Эзофагит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- 16054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Авастин
-
Mylan Inc.Mylan GmbHЗавершенный
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Завершенный
-
mAbxience Research S.L.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыГермания
-
University of Sao PauloЗавершенныйДиабетический макулярный отекБразилия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйРак легкого, мелкоклеточный | Рецидивирующий мелкоклеточный рак легкого (МРЛ)Соединенные Штаты
-
mAbxience Research S.L.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенное Королевство
-
mAbxience Research S.L.НеизвестныйЗдоровые волонтерыНовая Зеландия
-
Genentech, Inc.ЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты