Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW для выявления ранних аденокарцином пищевода (SLURP)

24 февраля 2023 г. обновлено: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Интервенционное исследование фазы 2: выявление ранних неопластических поражений пищевода с помощью количественной флуоресцентной молекулярной эндоскопии с использованием перорального и местного введения бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW

Предыдущие исследования подтвердили большой потенциал количественной флуоресцентной молекулярной эндоскопии (qFME) при рассмотрении возможности обнаружения дополнительных поражений, изначально пропущенных при эндоскопии высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) для наблюдения за пищеводом Барретта.

Обзор исследования

Подробное описание

Однако исследователи предположили, что дополнительные поражения потенциально могут быть идентифицированы при одновременном использовании двух целевых индикаторов из-за вариабельной экспрессии фактора роста эндотелия сосудов (VEGFA) и рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) при аденокарциноме пищевода (EAC). До сих пор исследовалось исключительно внутривенное и местное введение индикаторов. Однако для клинического перевода и внедрения этой новой методики из экспертных центров пищевода Барретта (ПБ) в региональные неэкспертные центры необходима оптимизация введения индикатора и укороченная инкубация. Процедуры наблюдения за ПБ обычно занимают до 15 минут в региональных больницах, из которых большая часть процедурного времени требуется для взятия биопсии в соответствии с Сиэтлским протоколом. Внедрение qFME в этих больницах увеличило бы время процедуры как минимум на 10-15 минут. Это увеличит расходы на здравоохранение и усилит нагрузку на здравоохранение BE. В идеале гастроэнтеролог может немедленно начать процедуру qFME без какого-либо инкубационного времени, сохраняя при этом наилучшее возможное отношение целевого уровня к фону (TBR). Пероральное введение индикатора перед процедурой устранило бы инкубационный период и его последствия. Количественное qFME с пероральным введением индикатора и прицельной биопсией потенциально может заменить трудоемкий Сиэтлский протокол с высокой частотой промахов, улучшить обнаружение поражений и снизить глобальные затраты на здравоохранение, связанные с ПБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
  • Номер телефона: +31(0)503615755
  • Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl

Места учебы

      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Wouter B Nagengast, Prof.
          • Номер телефона: +31(0)503615755
          • Электронная почта: w.b.nagengast@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ПБ без дисплазии и с подозрением/диагностикой дисплазии низкой степени (LGD), дисплазией высокой степени (HGD) или поверхностным EAC и плановой диагностической и/или лечебной эндоскопией
  • Письменное информированное согласие получено

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до восемнадцати лет.
  • Подслизистый и инвазивный EAC, также определяемый как EAC с классификацией опухолей, узлов и метастазов (TNM), отличной от T1.
  • Предыдущая лучевая терапия рака пищевода
  • Известная аллергия на иммуноглобулины
  • Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия или связанная с ними операция
  • Предшествующее лечение бевацизумабом или цетуксимабом
  • Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный бевацизумаб-800CW
Определение дозы перорального бевацизумаба-800CW и расширение группы оптимальной дозы (n = 5–10)
Перорально
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Волокно флуоресцентного эндоскопа и зонд для спектроскопии будут вставлены через рабочий канал обычного клинического терапевтического эндоскопа.
Экспериментальный: Пероральный цетуксимаб-800CW и комбинированный пероральный цетуксимаб-800CW и бевацизумаб-800CW

Определение дозы перорального цетуксимаба-800CW у первых пяти пациентов и комбинированного перорального приема бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW, если исследователи увидят хорошие результаты с цетуксимабом-800CW. Если нет, они добавят контрольную группу пациентов с недиспластическим ПБ и назначат бевацизумаб-800CW перорально.

(п = 15)

Перорально
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Волокно флуоресцентного эндоскопа и зонд для спектроскопии будут вставлены через рабочий канал обычного клинического терапевтического эндоскопа.
Перорально
Другие имена:
  • Цетуксимаб
Экспериментальный: Комбинированное местное введение индикаторов бевацизумаб-800CW и цетуксимаб-800CW

Эта группа будет частью исследования только в том случае, если пероральный прием невозможен или небезопасен.

Сравните однократное местное введение индикатора бевацизумаб-800CW с комбинированным местным введением индикатора бевацизумаб-800CW и цетуксимаб-800CW. Расширьте объединенную группу, когда обнаружение поражения увеличивается, или добавьте контрольную группу с пациентами без диспластического ПЭ, если нет.

(п = 20)

Перорально
Другие имена:
  • Бевацизумаб
Волокно флуоресцентного эндоскопа и зонд для спектроскопии будут вставлены через рабочий канал обычного клинического терапевтического эндоскопа.
Перорально
Другие имена:
  • Цетуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность сокращения времени процедуры qFME путем перорального введения бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW для выявления неоплазии ПЭ.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка эффективности qFME с пероральным введением бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW для выявления неоплазии у пациентов с ПБ по сравнению с HD-WLE. Это сравнение будет основано на соотношениях мишень-фон, рассчитанных на основе флуоресцентных изображений in vivo и количественно оцененных с помощью измерений спектроскопии MDSFR/SFF.
12 месяцев
Оцените, улучшает ли комбинация индикаторов обнаружение поражений по количеству обнаруженных невидимых поражений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Увеличение количества обнаруженных поражений в % по сравнению с ранее собранным количеством невидимых поражений при местном введении индикатора
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите данные о безопасности перорального приема (комбинированного) бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW.
Временное ограничение: Пять минут до и десять минут после введения индикатора
Артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
Пять минут до и десять минут после введения индикатора
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Пять минут до и десять минут после введения индикатора
Ударов в минуту
Пять минут до и десять минут после введения индикатора
Температура
Временное ограничение: Пять минут до и десять минут после введения индикатора
Градусов Цельсия
Пять минут до и десять минут после введения индикатора
Для (полу)количественной оценки и оценки флуоресцентного сигнала бевацизумаба-800CW и цетуксимаба-800CW in vivo.
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция и проверка сигналов флуоресценции, обнаруженных in vivo, с гистопатологической степенью дисплазии ex vivo и экспрессией VEGFA и EGFR
12 месяцев
В конечном итоге дальнейшее уточнение и объективизация улучшения qFME путем стандартизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение оптимальных предустановленных параметров усиления и времени экспозиции для нашей системы флуоресцентных камер.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авастин

Подписаться