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Administración oral de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW para detectar adenocarcinomas esofágicos tempranos (SLURP)

7 de abril de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen

Un estudio de intervención de fase 2: detección de lesiones neoplásicas esofágicas tempranas mediante endoscopia molecular de fluorescencia cuantificada mediante la administración oral y tópica de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW

Estudios previos han confirmado el gran potencial de la endoscopia molecular de fluorescencia cuantitativa (qFME) al observar la detección de lesiones adicionales inicialmente perdidas por la endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WLE) para la vigilancia del esófago de Barrett.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sin embargo, los investigadores plantearon la hipótesis de que es posible identificar lesiones adicionales mediante el uso simultáneo de dos marcadores específicos debido a la expresión variable del factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGFA) y el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) dentro del adenocarcinoma esofágico (EAC). Hasta ahora, se ha investigado únicamente la administración intravenosa y tópica de los trazadores. Sin embargo, la optimización de la administración del trazador y la incubación acortada son necesarias para la traducción clínica y la implementación de esta nueva técnica de los centros expertos en esófago de Barrett (BE) a los centros regionales no expertos. Los procedimientos de vigilancia de BE normalmente tardan hasta 15 minutos en los hospitales regionales, de los cuales la mayor parte del tiempo del procedimiento se necesita para tomar biopsias de acuerdo con el protocolo de Seattle. La introducción de qFME en estos hospitales prolongaría el tiempo del procedimiento en al menos 10 a 15 minutos. Esto aumentaría los costos de atención médica y ejercería una mayor presión sobre la atención médica de BE. Idealmente, el gastroenterólogo puede comenzar de inmediato con el procedimiento qFME sin ningún tiempo de incubación mientras mantiene las mejores proporciones de objetivo a fondo (TBR) posibles. La administración oral bebiendo el trazador antes del procedimiento eliminaría el tiempo de incubación y sus consecuencias. La qFME cuantificada con la administración de trazadores orales y biopsias dirigidas podría potencialmente reemplazar el protocolo de Seattle, que consume mucho tiempo y tiene una alta tasa de fallas, mejorar la detección de lesiones y disminuir los costos globales de atención médica asociados con la EB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
  • Número de teléfono: +31(0)503615755
  • Correo electrónico: w.b.nagengast@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Contacto:
          • Wouter B Nagengast, Prof.
          • Número de teléfono: +31(0)503615755
          • Correo electrónico: w.b.nagengast@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EB sin displasia y con sospecha/diagnóstico de displasia de bajo grado (LGD), displasia de alto grado (HGD) o EAC superficial y endoscopia diagnóstica y/o terapéutica planificada
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de dieciocho años.
  • EAC submucoso e invasivo, también definido como EAC con clasificación de tumor, ganglio y metástasis (TNM) distinta de T1.
  • Radioterapia previa para el cáncer de esófago
  • Alergia conocida a las inmunoglobulinas
  • Quimioterapia, inmunoterapia o cirugía relacionada previa
  • Tratamiento previo con bevacizumab o cetuximab
  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab-800CW oral
Búsqueda de dosis de bevacizumab-800CW oral y grupo de dosis óptima extendida (n = 5 - 10)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Bevacizumab
La fibra del endoscopio fluorescente y la sonda de espectroscopia se insertarán a través del canal de trabajo del endoscopio terapéutico clínico normal
Experimental: Cetuximab-800CW oral y cetuximab-800CW y bevacizumab-800CW orales combinados

Hallazgo de dosis de cetuximab-800CW oral en los primeros cinco pacientes y bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW orales combinados si los investigadores ven buenos resultados con cetuximab-800CW. De lo contrario, agregarán un grupo de control de pacientes con EB no displásico y administrarán bevacizumab-800CW por vía oral.

(n = 15)

Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Bevacizumab
La fibra del endoscopio fluorescente y la sonda de espectroscopia se insertarán a través del canal de trabajo del endoscopio terapéutico clínico normal
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Cetuximab
Experimental: Administración tópica combinada de trazador bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW

Este brazo solo formará parte del estudio cuando la administración oral no sea factible o segura.

Compare la administración de un marcador tópico único de bevacizumab-800CW con la administración de un marcador tópico combinado de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW. Amplíe el grupo combinado cuando aumente la detección de lesiones o agregue un grupo de control con pacientes con EB no displásico si no es así.

(n = 20)

Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Bevacizumab
La fibra del endoscopio fluorescente y la sonda de espectroscopia se insertarán a través del canal de trabajo del endoscopio terapéutico clínico normal
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de acortar el tiempo de procedimiento de qFME mediante la administración oral de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW para la detección de neoplasia de EB.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del rendimiento de qFME con la administración oral de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW para la detección de neoplasia en pacientes con EB en comparación con HD-WLE. Esta comparación se basará en las proporciones de objetivo a fondo calculadas a partir de las imágenes de fluorescencia in vivo y cuantificadas mediante mediciones de espectroscopia MDSFR/SFF.
12 meses
Evaluar si la combinación de trazadores mejora la detección de lesiones por el número de lesiones invisibles detectadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Aumento de la detección de lesiones en % en comparación con la cantidad de lesiones invisibles reunidas anteriormente con la administración tópica del marcador
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilar datos de seguridad sobre la administración oral de (combinados) bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW.
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
Presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg)
Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
Latidos por minuto
Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
Temperatura
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
Grados Celsius
Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
Para (semi)cuantificar y evaluar la señal fluorescente in vivo de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlacione y valide las señales de fluorescencia detectadas in vivo con el grado histopatológico de displasia ex vivo y la expresión de VEGFA y EGFR
12 meses
Eventualmente, especificar y objetivar aún más la mejora de qFME mediante la estandarización.
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinación de características preestablecidas óptimas para la ganancia y los tiempos de exposición para nuestro sistema de cámara de fluorescencia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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