- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05745857
Administración oral de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW para detectar adenocarcinomas esofágicos tempranos (SLURP)
Un estudio de intervención de fase 2: detección de lesiones neoplásicas esofágicas tempranas mediante endoscopia molecular de fluorescencia cuantificada mediante la administración oral y tópica de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- Número de teléfono: +31(0)503615755
- Correo electrónico: w.b.nagengast@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Wouter B Nagengast, Prof.
- Número de teléfono: +31(0)503615755
- Correo electrónico: w.b.nagengast@umcg.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EB sin displasia y con sospecha/diagnóstico de displasia de bajo grado (LGD), displasia de alto grado (HGD) o EAC superficial y endoscopia diagnóstica y/o terapéutica planificada
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de dieciocho años.
- EAC submucoso e invasivo, también definido como EAC con clasificación de tumor, ganglio y metástasis (TNM) distinta de T1.
- Radioterapia previa para el cáncer de esófago
- Alergia conocida a las inmunoglobulinas
- Quimioterapia, inmunoterapia o cirugía relacionada previa
- Tratamiento previo con bevacizumab o cetuximab
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab-800CW oral
Búsqueda de dosis de bevacizumab-800CW oral y grupo de dosis óptima extendida (n = 5 - 10)
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
La fibra del endoscopio fluorescente y la sonda de espectroscopia se insertarán a través del canal de trabajo del endoscopio terapéutico clínico normal
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Experimental: Cetuximab-800CW oral y cetuximab-800CW y bevacizumab-800CW orales combinados
Hallazgo de dosis de cetuximab-800CW oral en los primeros cinco pacientes y bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW orales combinados si los investigadores ven buenos resultados con cetuximab-800CW. De lo contrario, agregarán un grupo de control de pacientes con EB no displásico y administrarán bevacizumab-800CW por vía oral. (n = 15) |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
La fibra del endoscopio fluorescente y la sonda de espectroscopia se insertarán a través del canal de trabajo del endoscopio terapéutico clínico normal
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Administración tópica combinada de trazador bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW
Este brazo solo formará parte del estudio cuando la administración oral no sea factible o segura. Compare la administración de un marcador tópico único de bevacizumab-800CW con la administración de un marcador tópico combinado de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW. Amplíe el grupo combinado cuando aumente la detección de lesiones o agregue un grupo de control con pacientes con EB no displásico si no es así. (n = 20) |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
La fibra del endoscopio fluorescente y la sonda de espectroscopia se insertarán a través del canal de trabajo del endoscopio terapéutico clínico normal
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de acortar el tiempo de procedimiento de qFME mediante la administración oral de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW para la detección de neoplasia de EB.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del rendimiento de qFME con la administración oral de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW para la detección de neoplasia en pacientes con EB en comparación con HD-WLE.
Esta comparación se basará en las proporciones de objetivo a fondo calculadas a partir de las imágenes de fluorescencia in vivo y cuantificadas mediante mediciones de espectroscopia MDSFR/SFF.
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12 meses
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Evaluar si la combinación de trazadores mejora la detección de lesiones por el número de lesiones invisibles detectadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Aumento de la detección de lesiones en % en comparación con la cantidad de lesiones invisibles reunidas anteriormente con la administración tópica del marcador
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilar datos de seguridad sobre la administración oral de (combinados) bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW.
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
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Presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg)
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Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
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Latidos por minuto
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Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
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Temperatura
Periodo de tiempo: Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
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Grados Celsius
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Cinco minutos antes y diez minutos después de la administración del trazador
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Para (semi)cuantificar y evaluar la señal fluorescente in vivo de bevacizumab-800CW y cetuximab-800CW
Periodo de tiempo: 12 meses
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Correlacione y valide las señales de fluorescencia detectadas in vivo con el grado histopatológico de displasia ex vivo y la expresión de VEGFA y EGFR
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12 meses
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Eventualmente, especificar y objetivar aún más la mejora de qFME mediante la estandarización.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinación de características preestablecidas óptimas para la ganancia y los tiempos de exposición para nuestro sistema de cámara de fluorescencia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Esófago de Barrett
- Adenocarcinoma de esófago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Técnicas de química, analítica
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Análisis de espectro
Otros números de identificación del estudio
- 16054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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