Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Bevacizumab-800CW og Cetuximab-800CW administration til påvisning af tidlige esophageale adenokarcinomer (SLURP)

24. februar 2023 opdateret af: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Et fase 2-interventionsstudie: Påvisning af tidlige esophageale neoplastiske læsioner ved kvantificeret fluorescensmolekylær endoskopi ved brug af oral og topisk administration af Bevacizumab-800CW og Cetuximab-800CW

Tidligere undersøgelser har bekræftet det store potentiale ved kvantitativ fluorescens molekylær endoskopi (qFME), når man ser på yderligere læsionsdetektion, der oprindeligt blev savnet ved high-definition hvidt lys endoskopi (HD-WLE) til overvågning af Barretts esophagus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antog imidlertid, at yderligere læsioner potentielt kan identificeres ved samtidig brug af to målrettede sporstoffer på grund af variabel ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGFA) og epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) i oesophagealt adenokarcinom (EAC). Indtil nu er der udelukkende undersøgt intravenøs og topisk administration af sporstofferne. Imidlertid er optimering af sporstofadministration og forkortet inkubation nødvendig for klinisk oversættelse og implementering af denne nye teknik fra Barretts esophagus (BE) ekspertcentre til regionale ikke-ekspertcentre. BE-overvågningsprocedurer tager normalt op til 15 minutter på regionale hospitaler, hvoraf det meste af den proceduremæssige tid er nødvendig for at tage biopsier i henhold til Seattle-protokollen. Indførelse af qFME på disse hospitaler ville forlænge proceduretiden med mindst 10 - 15 minutter. Dette ville øge sundhedsomkostningerne og lægge øget pres på BE-sundhedssektoren. Ideelt set kan gastroenterologen straks starte med qFME-proceduren uden nogen inkubationstid og samtidig opretholde de bedst mulige mål-til-baggrundsforhold (TBR). Oral administration ved at drikke sporstoffet før proceduren ville eliminere inkubationstiden og dens konsekvenser. Kvantificeret qFME med oral indgivelse af sporstoffer og målrettede biopsier kan potentielt erstatte den tidskrævende Seattle-protokol med høj fejlrate, forbedre læsionsdetektion og reducere globale sundhedsomkostninger forbundet med BE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BE-patienter uden dysplasi og med mistænkt/diagnosticeret lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD) eller overfladisk EAC og planlagt diagnostisk og/eller terapeutisk endoskopi
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under atten år.
  • Submucosal og invasiv EAC, også defineret som EAC med anden tumor-, knude- og metastaseklassifikation (TNM) end T1.
  • Tidligere strålebehandling for kræft i spiserøret
  • Kendt immunoglobulinallergi
  • Tidligere kemoterapi, immunterapi eller relateret operation
  • Forudgående behandling med bevacizumab eller cetuximab
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral bevacizumab-800CW
Dosisfund af oral bevacizumab-800CW og udvide optimal dosisgruppe (n = 5 - 10)
Medicin: Avastin
Oralt administreret
Andre navne:
  • Bevacizumab
Enhed: Fluorescensendoskopi og multi-diameter enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil blive indsat gennem arbejdskanalen på det normale klinisk terapeutiske endoskop
Eksperimentel: Oral cetuximab-800CW og kombineret oral cetuximab-800CW og bevacizumab-800CW

Dosisfund af oral cetuximab-800CW hos de første fem patienter og kombineret oral bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW, hvis efterforskerne ser gode resultater med cetuximab-800CW. Hvis ikke, vil de tilføje en kontrolgruppe af ikke-dysplastiske BE-patienter og administrere oral bevacizumab-800CW.

(n = 15)
Medicin: Avastin
Oralt administreret
Andre navne:
  • Bevacizumab
Enhed: Fluorescensendoskopi og multi-diameter enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil blive indsat gennem arbejdskanalen på det normale klinisk terapeutiske endoskop
Medicin: Erbitux
Oralt administreret
Andre navne:
  • Cetuximab
Eksperimentel: Kombineret topisk traceradministration bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW

Denne arm vil kun være en del af undersøgelsen, når oral administration ikke er mulig eller sikker.

Sammenlign enkelt topisk tracer administration af bevacizumab-800CW med kombineret topisk tracer administration af bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW. Udvid den kombinerede gruppe, når læsionsdetektion øges, eller tilføj kontrolgruppe med ikke-dysplastiske BE-patienter, hvis ikke.

(n = 20)
Medicin: Avastin
Oralt administreret
Andre navne:
  • Bevacizumab
Enhed: Fluorescensendoskopi og multi-diameter enkeltfiberreflektans/enkeltfiberfluorescens (MDSFR/SFF) spektroskopi
Fluorescerende endoskopfiber og spektroskopiprobe vil blive indsat gennem arbejdskanalen på det normale klinisk terapeutiske endoskop
Medicin: Erbitux
Oralt administreret
Andre navne:
  • Cetuximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at forkorte qFME-proceduretiden ved oral administration af bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW til påvisning af BE-neoplasi.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af ydeevnen af ​​qFME med oral administration af bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW til påvisning af neoplasi hos BE-patienter sammenlignet med HD-WLE. Denne sammenligning vil være baseret på mål-til-baggrund-rationer beregnet ud fra in vivo-fluorescensbillederne og kvantificeret ved MDSFR/SFF-spektroskopimålinger
12 måneder
Evaluer, om kombinationen af ​​sporstoffer forbedrer læsionsdetektion med antallet af detekterede usynlige læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Øget læsionsdetektion i % sammenlignet med tidligere indsamlede mængder af usynlige læsioner med topisk traceradministration
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml sikkerhedsdata om oral administration af (kombineret) bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW.
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter efter indgivelse af sporstof
Blodtryk i millimeter kviksølv (mmHg)
Fem minutter før og ti minutter efter indgivelse af sporstof
Hjerterytme
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter efter indgivelse af sporstof
Slag i minuttet
Fem minutter før og ti minutter efter indgivelse af sporstof
Temperatur
Tidsramme: Fem minutter før og ti minutter efter indgivelse af sporstof
Grader celsius
Fem minutter før og ti minutter efter indgivelse af sporstof
At (semi)kvantificere og evaluere det in vivo fluorescerende signal af bevacizumab-800CW og cetuximab-800CW
Tidsramme: 12 måneder
Korreler og valider fluorescenssignaler detekteret in vivo med ex vivo histopatologisk grad af dysplasi og VEGFA- og EGFR-ekspression
12 måneder
Til sidst specificere og objektivisere forbedringen af ​​qFME yderligere ved standardisering
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse af optimale forudindstillede funktioner for forstærkning og eksponeringstider for vores fluorescenskamerasystem
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Skøn)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner