Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale toediening van Bevacizumab-800CW en Cetuximab-800CW om vroege oesofageale adenocarcinomen op te sporen (SLURP)

24 februari 2023 bijgewerkt door: dr. W.B. Nagengast, MD, University Medical Center Groningen

Een fase 2-interventiestudie: detectie van vroege oesofageale neoplastische laesies door gekwantificeerde fluorescentiemoleculaire endoscopie met behulp van orale en topische toediening van Bevacizumab-800CW en Cetuximab-800CW

Eerdere studies hebben het grote potentieel van kwantitatieve fluorescentie moleculaire endoscopie (qFME) bevestigd wanneer wordt gekeken naar aanvullende laesiedetectie die aanvankelijk werd gemist door high-definition witlicht-endoscopie (HD-WLE) voor bewaking van de slokdarm van Barrett.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstelden echter dat aanvullende laesies mogelijk kunnen worden geïdentificeerd door gelijktijdig gebruik van twee gerichte tracers vanwege de variabele expressie van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFA) en epidermale groeifactorreceptor (EGFR) in oesofageaal adenocarcinoom (EAC). Tot nu toe is uitsluitend intraveneuze en topische toediening van de tracers onderzocht. Optimalisatie van tracertoediening en verkorte incubatie is echter noodzakelijk voor klinische vertaling en implementatie van deze nieuwe techniek van Barrett's slokdarm (BE) expertcentra naar regionale niet-expertcentra. BE-surveillanceprocedures duren normaal gesproken tot 15 minuten in regionale ziekenhuizen, waarvan de meeste procedurele tijd nodig is om biopsieën te nemen volgens het Seattle-protocol. Het introduceren van qFME in deze ziekenhuizen zou de proceduretijd met minstens 10 - 15 minuten verlengen. Dit zou de zorgkosten verhogen en de BE-zorg onder druk zetten. Idealiter kan de gastro-enteroloog direct starten met de qFME-procedure zonder enige incubatietijd met behoud van de best mogelijke target-to-background-ratio's (TBR). Orale toediening door het drinken van de tracer voorafgaand aan de procedure zou de incubatietijd en de gevolgen ervan elimineren. Gekwantificeerde qFME met orale tracertoediening en gerichte biopsieën zouden mogelijk het tijdrovende Seattle-protocol met een hoog aantal missers kunnen vervangen, de laesiedetectie kunnen verbeteren en de wereldwijde gezondheidszorgkosten in verband met BE kunnen verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BE-patiënten zonder dysplasie en met vermoedelijke/gediagnosticeerde laaggradige dysplasie (LGD), hooggradige dysplasie (HGD) of oppervlakkige EAC en geplande diagnostische en/of therapeutische endoscopie
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan achttien jaar.
  • Submucosale en invasieve EAC, ook wel gedefinieerd als EAC met een andere tumor-, knoop- en metastaseclassificatie (TNM) dan T1.
  • Eerdere bestralingstherapie voor slokdarmkanker
  • Bekende immunoglobuline-allergie
  • Eerdere chemotherapie, immunotherapie of gerelateerde chirurgie
  • Eerdere behandeling met bevacizumab of cetuximab
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale bevacizumab-800CW
Dosisbevinding van orale bevacizumab-800CW en uitbreiding optimale dosisgroep (n = 5 - 10)
Geneesmiddel: Avastin
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Bevacizumab
Apparaat: Fluorescentie-endoscopie en multi-diameter single fiber reflectie/single fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopie
Fluorescerende endoscoopvezel en spectroscopiesonde worden ingebracht via het werkkanaal van de normale klinische therapeutische endoscoop
Experimenteel: Oraal cetuximab-800CW en gecombineerd oraal cetuximab-800CW en bevacizumab-800CW

Dosisbepaling van oraal cetuximab-800CW bij de eerste vijf patiënten en gecombineerd oraal bevacizumab-800CW en cetuximab-800CW als de onderzoekers goede resultaten zien met cetuximab-800CW. Zo niet, dan zullen ze een controlegroep van niet-dysplastische BE-patiënten toevoegen en oraal bevacizumab-800CW toedienen.

(n = 15)
Geneesmiddel: Avastin
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Bevacizumab
Apparaat: Fluorescentie-endoscopie en multi-diameter single fiber reflectie/single fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopie
Fluorescerende endoscoopvezel en spectroscopiesonde worden ingebracht via het werkkanaal van de normale klinische therapeutische endoscoop
Geneesmiddel: Erbitux
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Cetuximab
Experimenteel: Gecombineerde lokale tracertoediening bevacizumab-800CW en cetuximab-800CW

Deze arm zal alleen deel uitmaken van het onderzoek wanneer orale toediening niet haalbaar of veilig is.

Vergelijk enkelvoudige lokale tracertoediening van bevacizumab-800CW met gecombineerde lokale tracertoediening van bevacizumab-800CW en cetuximab-800CW. Breid de gecombineerde groep uit wanneer de detectie van laesies wordt verhoogd of voeg een controlegroep toe met niet-dysplastische BE-patiënten als dit niet het geval is.

(n = 20)
Geneesmiddel: Avastin
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Bevacizumab
Apparaat: Fluorescentie-endoscopie en multi-diameter single fiber reflectie/single fiber fluorescentie (MDSFR/SFF) spectroscopie
Fluorescerende endoscoopvezel en spectroscopiesonde worden ingebracht via het werkkanaal van de normale klinische therapeutische endoscoop
Geneesmiddel: Erbitux
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Cetuximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verkorten van de qFME-procedurele tijd door orale toediening van bevacizumab-800CW en cetuximab-800CW voor de detectie van BE-neoplasie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de prestaties van qFME met orale toediening van bevacizumab-800CW en cetuximab-800CW voor detectie van neoplasie bij BE-patiënten in vergelijking met HD-WLE. Deze vergelijking zal gebaseerd zijn op doel-naar-achtergrondverhoudingen berekend op basis van de in vivo fluorescentiebeelden en gekwantificeerd door MDSFR/SFF-spectroscopiemetingen
12 maanden
Evalueer of de combinatie van tracers de detectie van laesies verbetert door het aantal gedetecteerde onzichtbare laesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoogde laesiedetectie in % in vergelijking met eerder verzamelde hoeveelheid onzichtbare laesies met lokale tracertoediening
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel veiligheidsgegevens over orale toediening van (gecombineerde) bevacizumab-800CW en cetuximab-800CW.
Tijdsspanne: Vijf minuten voor en tien minuten na tracertoediening
Bloeddruk in millimeter kwik (mmHg)
Vijf minuten voor en tien minuten na tracertoediening
Hartslag
Tijdsspanne: Vijf minuten voor en tien minuten na tracertoediening
Slagen per minuut
Vijf minuten voor en tien minuten na tracertoediening
Temperatuur
Tijdsspanne: Vijf minuten voor en tien minuten na tracertoediening
Graden Celsius
Vijf minuten voor en tien minuten na tracertoediening
Om het in vivo fluorescentiesignaal van bevacizumab-800CW en cetuximab-800CW te (semi)kwantificeren en evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
Correleren en valideren van in vivo gedetecteerde fluorescentiesignalen met ex vivo histopathologische graad van dysplasie en VEGFA- en EGFR-expressie
12 maanden
Uiteindelijk de verbetering van qFME door standaardisatie verder specificeren en objectiveren
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepalen van optimale vooraf ingestelde functies voor versterkings- en belichtingstijden voor ons fluorescentiecamerasysteem
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Avastin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren