Doustne podawanie bevacizumabu-800CW i cetuksymabu-800CW w celu wykrycia wczesnych gruczolakoraków przełyku (SLURP)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Badanie interwencyjne fazy 2: wykrywanie wczesnych zmian nowotworowych przełyku za pomocą ilościowej fluorescencyjnej endoskopii molekularnej z zastosowaniem doustnego i miejscowego podawania bewacyzumabu-800CW i cetuksymabu-800CW
Wcześniejsze badania potwierdziły ogromny potencjał ilościowej fluorescencyjnej endoskopii molekularnej (qFME), gdy patrzy się na wykrywanie dodatkowych zmian chorobowych, które początkowo były pomijane przez endoskopię światła białego o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) w celu monitorowania przełyku Barretta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze postawili jednak hipotezę, że dodatkowe zmiany mogą być potencjalnie zidentyfikowane przez jednoczesne zastosowanie dwóch ukierunkowanych znaczników, ze względu na zmienną ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFA) i receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w obrębie gruczolakoraka przełyku (EAC).
Do tej pory badano wyłącznie dożylne i miejscowe podawanie znaczników.
Jednak optymalizacja podawania znacznika i skrócenie inkubacji są niezbędne do klinicznego przeniesienia i wdrożenia tej nowej techniki z ośrodków eksperckich zajmujących się przełykiem Barretta (BE) do regionalnych ośrodków niespecjalistycznych.
Procedury nadzoru BE zwykle trwają do 15 minut w szpitalach regionalnych, z czego większość czasu proceduralnego jest potrzebna na pobranie biopsji zgodnie z protokołem Seattle.
Wprowadzenie qFME do tych szpitali wydłużyłoby czas zabiegu o co najmniej 10-15 minut.
Zwiększyłoby to koszty opieki zdrowotnej i zwiększyłoby presję na opiekę zdrowotną BE.
Idealnie byłoby, gdyby gastroenterolog mógł natychmiast rozpocząć procedurę qFME bez żadnego czasu inkubacji, zachowując jednocześnie najlepszy możliwy stosunek celu do tła (TBR).
Podanie doustne poprzez wypicie znacznika przed zabiegiem wyeliminowałoby czas inkubacji i jego konsekwencje.
Ilościowe qFME z podawaniem doustnego znacznika i ukierunkowanymi biopsjami mogłoby potencjalnie zastąpić czasochłonny protokół z Seattle o wysokim wskaźniku błędnych wyników, poprawić wykrywanie zmian chorobowych i zmniejszyć globalne koszty opieki zdrowotnej związane z BE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wouter B Nagengast, Prof. dr.
- Numer telefonu: +31(0)503615755
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Wouter B Nagengast, Prof.
- Numer telefonu: +31(0)503615755
- E-mail: w.b.nagengast@umcg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z BE bez dysplazji oraz z podejrzeniem/rozpoznaniem dysplazji małego stopnia (LGD), dysplazji dużego stopnia (HGD) lub powierzchownej EAC i planowaną endoskopią diagnostyczną i/lub terapeutyczną
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej osiemnastego roku życia.
- Podśluzówkowa i inwazyjna EAC, zdefiniowana również jako EAC z klasyfikacją guza, węzła i przerzutów (TNM) inną niż T1.
- Wcześniejsza radioterapia raka przełyku
- Znana alergia na immunoglobuliny
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub pokrewna operacja
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub cetuksymabem
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustny bewacyzumab-800CW
Ustalenie dawki doustnego bewacizumabu-800CW i rozszerzenie grupy o optymalną dawkę (n = 5 - 10)
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Światłowód endoskopu fluorescencyjnego i sonda spektroskopowa zostaną wprowadzone przez kanał roboczy normalnego klinicznego endoskopu terapeutycznego
|
|
Eksperymentalny: Doustny cetuksymab-800CW i złożony doustny cetuksymab-800CW i bewacyzumab-800CW
Ustalenie dawki doustnego cetuksymabu-800CW u pierwszych pięciu pacjentów i połączonego doustnego bewacyzumabu-800CW i cetuksymabu-800CW, jeśli badacze zauważą dobre wyniki z cetuksymabem-800CW. Jeśli nie, dodadzą grupę kontrolną pacjentów z BE bez dysplastyki i podają doustnie bevacizumab-800CW. (n = 15) |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Światłowód endoskopu fluorescencyjnego i sonda spektroskopowa zostaną wprowadzone przez kanał roboczy normalnego klinicznego endoskopu terapeutycznego
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Połączone miejscowe podawanie znacznika bevacizumab-800CW i cetuksymab-800CW
Ramię to będzie częścią badania tylko wtedy, gdy podawanie doustne nie jest wykonalne lub bezpieczne. Porównaj pojedyncze miejscowe podanie znacznika bewacyzumabu-800CW z połączonym miejscowym podaniem znacznika bewacyzumabu-800CW i cetuksymabu-800CW. Rozszerz grupę połączoną, gdy wykrywanie zmian chorobowych jest zwiększone lub dodaj grupę kontrolną z pacjentami z BE bez dysplastyki, jeśli nie. (n = 20) |
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Światłowód endoskopu fluorescencyjnego i sonda spektroskopowa zostaną wprowadzone przez kanał roboczy normalnego klinicznego endoskopu terapeutycznego
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość skrócenia czasu zabiegu qFME poprzez doustne podanie bewacyzumabu-800CW i cetuksymabu-800CW w wykrywaniu neoplazji BE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności qFME z doustnym podaniem bewacizumabu-800CW i cetuksymabu-800CW w wykrywaniu nowotworów u pacjentów z BE w porównaniu z HD-WLE.
Porównanie to będzie oparte na stosunkach celu do tła obliczonych na podstawie obrazów fluorescencyjnych in vivo i oznaczonych ilościowo za pomocą pomiarów spektroskopii MDSFR/SFF
|
12 miesięcy
|
|
Oceń, czy kombinacja znaczników poprawia wykrywanie zmian chorobowych na podstawie liczby wykrytych niewidocznych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zwiększona wykrywalność zmian chorobowych w % w porównaniu z wcześniej zebraną ilością niewidocznych zmian chorobowych po miejscowym podaniu znacznika
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz dane dotyczące bezpieczeństwa doustnego podawania (połączonego) bewacyzumabu-800CW i cetuksymabu-800CW.
Ramy czasowe: Pięć minut przed i dziesięć minut po podaniu znacznika
|
Ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Pięć minut przed i dziesięć minut po podaniu znacznika
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pięć minut przed i dziesięć minut po podaniu znacznika
|
Uderzenia na minutę
|
Pięć minut przed i dziesięć minut po podaniu znacznika
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: Pięć minut przed i dziesięć minut po podaniu znacznika
|
Stopnie Celsjusza
|
Pięć minut przed i dziesięć minut po podaniu znacznika
|
|
Aby (pół)ilościowo i ocenić sygnał fluorescencyjny in vivo bevacizumabu-800CW i cetuksymabu-800CW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skoreluj i zweryfikuj sygnały fluorescencji wykryte in vivo z histopatologicznym stopniem dysplazji ex vivo oraz ekspresją VEGFA i EGFR
|
12 miesięcy
|
|
Ostatecznie dokładniej określ i zobiektywizuj ulepszenie qFME poprzez standaryzację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie optymalnych wstępnie ustawionych funkcji wzmocnienia i czasów naświetlania dla naszego systemu kamer fluorescencyjnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wouter B. Nagengast, Prof. dr., University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Przełyk Barretta
- Gruczolakoraka Przełyku
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Techniki śledcze
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Techniki chemii, analityczne
- Bewacyzumab
- Cetuksymab
- Analiza widma
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .