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ELym™ 시스템의 안전성과 타당성 (DELTA-HF)

2026년 1월 4일 업데이트: WhiteSwell, Limited

급성 대상부전 심부전에서 흉관을 통한 과도한 림프액의 충혈 제거를 위한 eLym™ 시스템의 안전성 및 타당성

이 타당성 조사의 목표는 급성 대상부전 심부전(ADHF) 성인 환자의 체액 과부하 또는 울혈 치료에서 WhiteSwell eLym 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 급성 기기 안전성(30일)
  • 만성 기기 안전성(31~180일)
  • 기본 성능 결과(기술적 성공 및 환자 치료 결과)

ADHF로 입원한 참가자는 eLym 시스템으로 치료를 위해 선별됩니다. 심장 카테터 삽입 실험실에 배치된 시스템은 울혈을 치료하기 위해 최대 72시간 동안 일시적으로 배치됩니다. 환자는 퇴원까지 입원 기간 동안 추적되고 30일, 90일 및 180일에 추적 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 그루지야, 0112
        • 종료됨
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 그루지야, 0159
        • 모병
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • 수석 연구원:
          • George Khabeishvili, MD
        • 연락하다:
      • Tbilisi, Georgia, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Tbilisi Heart Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Dolores García-Cosío
        • 수석 연구원:
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Carlos, 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Amat
        • 수석 연구원:
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona, Spain, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
  • 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 대상자는 급성 비대상성 심부전(ADHF)의 1차 진단으로 병원에 입원했습니다.

  3. 비대상성 심부전에 대해 정맥내(IV) 이뇨제를 투여받고 체액 과부하를 보이는 피험자. 여기에는 다음 중 최소 2개가 포함됩니다.

    • 말초 부종 ≥2+(0 내지 4+ 척도);
    • 경정맥 확장 ≥8 cm 물;
    • 청진 또는 흉부 방사선 촬영에 의해 결정된 폐부종;
    • 간 또는 복수의 확대;
    • 발작성 야간 호흡곤란 또는 ≥ 2베개 기립호흡;
    • 호흡률이 분당 ≥20인 휴식 시 호흡곤란;
    • 체액 축적으로 인해 이전 주/월에 4.5kg(10파운드) 이상의 체중 증가.
  4. ≥80mg Lasix 또는 이에 상응하는 입원 전 일일 총 이뇨제 용량
  5. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30 ml/min/1.73m2로 측정한 신장 기능 매개변수

  6. 상승된 N-말단(NT) Pro B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 또는 BNP:

    • NT Pro BNP >500 pg/ml, 심방 세동 없음
    • NT Pro BNP >800 pg/ml, 지속적 또는 영구적 심방 세동
    • BNP >100 pg/ml, 심방 세동 없음
    • BNP >150 pg/ml, 지속성 또는 영구 심방세동
  7. 알부민 >3.0g/dL
  8. 피험자는 병원에 입원한 지 ≤ 72시간 이내에 임상시험에 등록할 수 있어야 하며 장치 배치 시점에 여전히 체액 과부하를 보여야 합니다.
  9. 피험자는 모든 후속 평가를 준수하는 데 동의합니다.
  10. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 초음파 선별 평가 제외:

    • 피험자는 eLym 시스템의 삽입 및 배치에 영향을 미칠 수 있는 해부학적 이상이 있습니다.
  2. 정맥 혈관활성 요법(예: 혈관확장제, inodilators, inotropes), 기계적 환기 또는 기계적 순환 지원(MCS)이 필요한 피험자
  3. 피험자는 지난 6개월 이내에 혈전색전증 사건[예: 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사건(CVA)]을 경험했습니다.
  4. 피험자는 전신 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다.
  5. 현재 Dabigatran에 있는 주제
  6. INR(International Normalized Ratio) >2.2인 피험자 또는 eLym 시스템 배치 전 최소 48시간 동안 유지할 수 없는 새로운 항응고제(NOAC)를 사용 중인 피험자 참고: 피험자의 INR이 선별 및 기준선 평가에서 >2.2인 경우, 절차 시간까지 자격을 평가하기 위해 반복됩니다.
  7. 등록 시점에 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 피험자
  8. 피험자는 활동성 혈류 감염 또는 폐렴의 증거가 있습니다.
  9. 악성 부정맥[예: 지난 90일 동안 심실 빈맥/세동, 심실 반응이 빠른 심방 세동(지속적인 심박수 >130 bpm)]
  10. 지난 3개월 동안 급성관상동맥증후군(ACS)이 있는 피험자
  11. 입원 기간이 연장되거나 90일 이내 사망이 예상되는 중증의 동반 질환이 있는 피험자
  12. 지난 45일 이내에 이식된 리듬 관리 장치(즉, 심장율동전환기/제세동기, 심박조율기, 심장 재동기화 장치)가 있는 피험자
  13. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 가임기 여성은 소변 ​​또는 혈청 검사 음성을 입증해야 합니다.
  14. 의사 재량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 치료 그룹
적격 기준을 충족하는 급성 심부전 악화 환자는 좌측 내경정맥 경로를 통해 eLym 시스템을 일시적으로 삽입받게 됩니다. eLym 시스템은 최대 60시간 동안 유지됩니다.
장치: WhiteSwell eLym 시스템
WhiteSwell eLym™ 시스템은 급성 심부전 악화(ADHF) 환자의 울혈 치료를 위해 설계되었습니다. 이 장치는 콘솔과 함께 사용되는 카테터 및 시스의 두 가지 혈관 내 구성 요소로 구성됩니다. 이 장치는 정맥각(왼쪽 쇄골하정맥과 왼쪽 내경정맥의 접합부)에 인접한 흉관 유출부에서 저압 영역을 생성하도록 설계되었습니다. 이 저압 영역은 간질 구획에서 림프계 및 흉관을 통해 혈관 내 공간으로 체액(림프)의 이동을 촉진하는 동시에, 이뇨제 치료를 통해 혈관 내 공간에서 체액을 제거할 수 있도록 합니다. 치료 기간은 최대 60시간까지입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성으로 판정된 기기, 치료 및 시술 관련 심각한 부작용 비율로 평가한 급성 안전성
기간: 치료 후 30일까지 장치 배치 피부 천자
독립적인 임상 사건 위원회에서 판단한 급성 장치, 치료 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 비율이 보고됩니다.
치료 후 30일까지 장치 배치 피부 천자
만성 판정된 장치, 치료 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE) 비율로 평가한 만성 안전성
기간: 치료 후 31일 ~ 180일
독립적인 임상 사건 위원회에서 판단한 만성 장치, 치료 및 시술 관련 심각한 부작용(SAE)의 비율이 보고됩니다.
치료 후 31일 ~ 180일
시스템을 배포, 활성화 및 제거할 수 있는 사용자의 능력을 입증하는 절차의 속도로 측정되는 기술 시스템 성능입니다.
기간: ELym System 치료 종료를 통한 장치 배치 절차(72시간 이하 지속되는 치료)
시스템의 기술적 성능은 사용자가 시스템을 배포, 활성화 및 제거할 수 있는 절차의 속도를 평가하여 평가됩니다.
ELym System 치료 종료를 통한 장치 배치 절차(72시간 이하 지속되는 치료)
환자 체중의 변화로 평가되는 치료에 대한 급성 반응
기간: 기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하) 및 퇴원 시(입원 후 3~10일 예상)
치료에 대한 환자의 급성 반응은 기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하) 및 퇴원 시 킬로그램 단위로 측정된 체중 변화를 평가하여 평가됩니다. 입원 후 3~10일 예상). 체중의 변화는 치료 반응에 상응하는 예상 감소와 함께 절대 변화 및 퍼센트 변화로 표현될 것이다.
기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하) 및 퇴원 시(입원 후 3~10일 예상)
환자의 순 체액 손실 또는 증가(밀리리터)의 변화로 평가되는 치료에 대한 급성 반응
기간: 기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하) 및 퇴원 시(입원 후 3~10일 예상)
요법에 대한 환자의 급성 반응은 eLym 요법 후(eLym 요법 전) 기준선(eLym 요법 전)에서 밀리리터로 표현되고 24시간 동안의 총 섭취량과 배출량을 기준으로 환자의 순 체액 손실 또는 증가의 변화를 평가하여 평가됩니다(이하 ~ 치료 시작 후 72시간) 및 퇴원 시(입원 후 3~10일 예상). 예상되는 순 유체 손실은 치료 반응에 해당합니다.
기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하) 및 퇴원 시(입원 후 3~10일 예상)
추정 사구체여과율(eGFR)을 사용하여 환자의 신장 기능 변화를 평가하여 평가한 치료에 대한 급성 반응
기간: 기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하), 퇴원(입원 후 3~10일 예상), 30일 추적 관찰
요법에 대한 환자의 급성 반응은 예상 사구체 여과율(eGFR)(ml/min/1.73 (2)) MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 계산을 사용합니다. 안정적인 신장 기능은 치료에 대한 중립적인 반응을 나타냅니다.
기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하), 퇴원(입원 후 3~10일 예상), 30일 추적 관찰
실험실 매개변수 혈청 크레아티닌을 사용하여 환자의 신장 기능 변화를 평가하여 평가한 치료에 대한 급성 반응
기간: 기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하), 퇴원(입원 후 3~10일 예상), 30일 추적 관찰
치료에 대한 환자의 급성 반응은 혈청 크레아티닌(mg/dL)의 변화로 측정되는 신장 기능의 변화를 평가하여 평가됩니다. 안정적인 신장 기능은 치료에 대한 중립적인 반응을 나타냅니다.
기준선(eLym 치료 전), eLym 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하), 퇴원(입원 후 3~10일 예상), 30일 추적 관찰
입원 기간 동안 강화된 심부전 치료(들)의 필요성에 의해 평가된 치료에 대한 급성 반응
기간: 퇴원을 통한 환자 등록(일반적으로 입원 후 3~10일)
치료에 대한 환자의 급성 반응은 환자 상태의 악화를 나타내는 강화된 심부전 치료의 필요성을 평가하고, 특히 기계적 순환 지원, 정맥 수축 촉진제 또는 정맥 확장제의 사용을 평가하여 평가됩니다.
퇴원을 통한 환자 등록(일반적으로 입원 후 3~10일)
Sensible Medical의 ReDS 기술로 측정한 EVLW(Extra Vascular Lung Water)를 평가하여 평가한 요법에 대한 급성 반응.
기간: 기준선(eLym 시스템 치료 전) 및 eLym 시스템 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하)
치료에 대한 환자의 급성 반응은 Sensible Medical ReDS 기술로 측정된 EVLW(Extra Vascular Lung Water)를 평가하여 평가됩니다. 디지털 판독값은 퍼센트(%)로 제공되며 숫자가 증가하면 폐수 비율이 높고 혼잡이 심함을 나타냅니다. 정상은 30% 미만으로 간주됩니다. 평가는 요법 완료 전 및 직후(요법 개시 후 72시간 이하)에 앉아 있는 환자에 대해 이루어질 것이다.
기준선(eLym 시스템 치료 전) 및 eLym 시스템 치료 후(치료 시작 후 72시간 이하)
Kansas City Quality of Life Questionnaire(KCCQ)에서 평가한 환자의 삶의 질.
기간: 기준선, 병원 퇴원(일반적으로 입원 후 3-10일), 퇴원 후 30일, 90일 및 180일.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에 대한 응답을 기반으로 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다. KCCQ는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 삶의 질(QOL)에 미치는 영향 등 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 관리 설문입니다. 2주간의 리콜 기간. 모든 항목은 5-7 응답 옵션이 있는 리커트 척도로 측정됩니다. 모든 KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도이며 종종 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음. 척도는 기준선, 병원 퇴원, 퇴원 후 30일, 90일 및 180일에 시행됩니다.
기준선, 병원 퇴원(일반적으로 입원 후 3-10일), 퇴원 후 30일, 90일 및 180일.
N Terminal-Pro Brain Natriuretic Peptide(NT-ProBNP) 또는 Brain Natriuretic Peptide(BNP) 바이오마커 수준의 변화를 평가하여 평가한 치료에 대한 만성 반응
기간: 기준선 및 퇴원 후 30일, 90일 및 180일
피코그램/밀리리터(pg/ml)(NT-ProBNP) 또는 뇌 천연 펩티드 피코그램/밀리리터(pg/ml)(BNP)의 N 말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 변화는 기준선에서 환자의 심부전 상태를 평가하기 위해 평가됩니다. 30 -, 90일 및 180일. 환자 혼잡이 증가함에 따라 NT-ProBNP 또는 BNP 증가가 나타납니다. NT-ProBNP 또는 BNP의 감소는 환자의 개선을 나타냅니다. NT-ProBNP 또는 BNP의 변화는 절대적인 변화와 기준선으로부터의 변화율로 표현됩니다.
기준선 및 퇴원 후 30일, 90일 및 180일
급성 비대상성 심부전에 대한 재입원까지의 시간(일)으로 평가한 장기 환자 결과
기간: 퇴원 후 180일까지 퇴원
급성 비대상성 심부전에 대한 환자의 재입원 필요성은 치료 후 병원 퇴원에서 시작하여 180일 추적 기간 동안 관찰된 대로 보고됩니다. 독립적인 임상 사건 위원회는 심부전 관련성에 대한 입원을 판정할 것입니다.
퇴원 후 180일까지 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WhiteSwell, Limited

수사관

  • 연구 책임자: William Abraham, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DELTA-HF CIP-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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