Bezpečnost a proveditelnost systému eLym™ (DELTA-HF)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let
2. Subjekt je přijat do nemocnice s primární diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF)

3. Subjekty dostávající intravenózní (IV) diuretikum pro dekompenzované srdeční selhání a prokazující přetížení tekutinami. To zahrnuje minimálně 2 z následujících:

   • Periferní edém ≥2+ (na stupnici 0 až 4+);
   • Roztažení jugulárních žil ≥ 8 cm vody;
   • Plicní edém zjištěný auskultací nebo rentgenem hrudníku;
   • Zvětšená játra nebo ascites;
   • Paroxysmální noční dušnost nebo ≥ dvoupolštářová ortopnoe;
   • dušnost v klidu s dechovou frekvencí ≥20 za minutu;
   • ≥4,5 kilogramu (10 liber) nárůstu hmotnosti v předchozím týdnu (týdnech)/měsíci (měsících), který lze přičíst akumulaci tekutin.
4. Celková denní dávka diuretika před přijetím ≥80 mg Lasix nebo ekvivalent
5. Parametry funkce ledvin měřené odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2

6. Zvýšený N-terminální (NT) Pro natriuretický peptid typu B (BNP) nebo BNP:

   • NT Pro BNP >500 pg/ml, žádná fibrilace síní
   • NT Pro BNP >800 pg/ml, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
   • BNP >100 pg/ml, žádná fibrilace síní
   • BNP >150 pg/ml, přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní
7. Albumin > 3,0 g/dl
8. Subjekt musí mít možnost být zařazen do studie ≤ 72 hodin po přijetí do nemocnice a stále musí vykazovat přetížení tekutinami v době umístění zařízení
9. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna následná hodnocení
10. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Vyloučení vyšetření ultrazvukového screeningu:

   • Subjekty mají anatomické abnormality, které by mohly ovlivnit zavedení a nasazení systému eLym
2. Subjekty vyžadující intravenózní vazoaktivní terapie (např. vazodilatátory, inodilatátory, inotropy), mechanickou ventilaci nebo mechanickou podporu oběhu (MCS)
3. Subjekt prodělal tromboembolickou příhodu [např. plicní embolii (PE), hlubokou žilní trombózu (DVT), tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cerebrovaskulární příhodu (CVA)] během předchozích 6 měsíců
4. Subjekt má kontraindikace k systémové antikoagulaci
5. Předmět aktuálně na Dabigatranu
6. Subjekt s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >2,2 nebo na nových antikoagulanciích (NOAC), které nelze držet minimálně 48 hodin před umístěním systému eLym Poznámka: Pokud je INR subjektu >2,2 při screeningu a základním hodnocení, může být opakovat k posouzení způsobilosti až do doby řízení.
7. Subjekt se systolickým krevním tlakem <90 milimetrů rtuti (mmHg) v době zápisu
8. Subjekt má známky aktivní infekce krevního řečiště nebo zápalu plic
9. Maligní arytmie [např. komorová tachykardie/fibrilace, fibrilace síní s rychlou komorovou odpovědí (setrvalá srdeční frekvence > 130 tepů za minutu) za posledních 90 dnů]
10. Subjekt s akutním koronárním syndromem (ACS) v posledních 3 měsících
11. Subjekt se závažným doprovodným onemocněním, u kterého se očekává prodloužení hospitalizace nebo se očekává, že způsobí smrt za ≤ 90 dnů
12. Subjekt s implantovaným zařízením pro řízení rytmu během posledních 45 dnů (tj. kardioverter/defibrilátor, kardiostimulátor, zařízení pro resynchronizaci srdce)
13. Subjekt je těhotný nebo kojící. Ženy v plodném věku, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní, budou muset prokázat negativní test moči nebo séra.
14. Diskrétnost lékaře