Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och genomförbarheten av eLym™-systemet (DELTA-HF)

4 januari 2026 uppdaterad av: WhiteSwell, Limited

Säkerheten och genomförbarheten av eLym™-systemet för avtappning av överskott av lymfvätska via bröstkanalen vid akut dekompenserad hjärtsvikt

Målet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos WhiteSwell eLym-systemet vid behandling av vätskeöverbelastning eller trängsel hos vuxna patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Akut enhetssäkerhet (30 dagar)
  • Kronisk enhetssäkerhet (31-180 dagar)
  • Primära prestationsresultat (teknisk framgång och patientbehandlingsresultat)

Deltagare som är inlagda på sjukhus för ADHF kommer att screenas för behandling med eLym-systemet. Systemet, placerat i ett hjärtkateteriseringslaboratorium, kommer att placeras tillfälligt i upp till 72 timmar för att behandla trängsel. Patienten kommer att följas under sjukhusvistelsen genom utskrivning och ha uppföljningsbedömningar vid 30-, 90- och 180-dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Georgien
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0112
        • Avslutad
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0159
        • Rekrytering
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Huvudutredare:
          • George Khabeishvili, MD
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0186
        • Rekrytering
        • Tbilisi Heart Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Polen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Dolores García-Cosío
        • Huvudutredare:
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Carlos, Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ignacio Amat
        • Huvudutredare:
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienten är inlagd på sjukhuset med en primär diagnos av akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF)

  3. Försökspersoner som får intravenöst (IV) diuretikum för dekompenserad hjärtsvikt och visar vätskeöverbelastning. Detta inkluderar minst 2 av följande:

    • Perifert ödem ≥2+ (på en skala 0 till 4+);
    • Jugulär venös utvidgning ≥8 cm vatten;
    • Lungödem bestämt genom auskultation eller lungröntgen;
    • Förstorad lever eller ascites;
    • Paroxysmal nattlig dyspné eller ≥ ortopné med två kuddar;
    • Dyspné i vila med andningsfrekvens ≥20 per minut;
    • ≥4,5 kilogram (10 pund) viktökning under föregående veckor/månad(er) hänförlig till vätskeansamling.
  4. Total DAGLIG diuretikados före inläggning av ≥80 mg Lasix eller motsvarande
  5. Njurfunktionsparametrar mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2

  6. Förhöjd N-Terminal (NT) Pro B-typ natriuretisk peptid (BNP) eller BNP:

    • NT Pro BNP >500 pg/ml, inget förmaksflimmer
    • NT Pro BNP >800 pg/ml, ihållande eller permanent förmaksflimmer
    • BNP >100 pg/ml, inget förmaksflimmer
    • BNP >150 pg/ml, ihållande eller permanent förmaksflimmer
  7. Albumin >3,0 g/dL
  8. Försökspersonen måste kunna skrivas in i prövningen ≤72 timmar efter inläggningen på sjukhuset och fortfarande uppvisa vätskeöverbelastning vid tidpunkten för enhetens placering
  9. Ämnet samtycker till att följa alla uppföljande utvärderingar
  10. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Uteslutning av ultraljudsscreening:

    • Försökspersoner har anatomiska avvikelser som skulle påverka införandet och utplaceringen av eLym-systemet
  2. Patienter som behöver intravenösa vasoaktiva terapier (t.ex. vasodilatorer, inodilatorer, inotroper), mekanisk ventilation eller mekaniskt cirkulationsstöd (MCS)
  3. Personen har upplevt en tromboembolisk händelse [t.ex. lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT), transient ischemisk attack (TIA) eller cerebrovaskulära händelser (CVA)] under de senaste 6 månaderna
  4. Personen har kontraindikationer mot systemisk antikoagulering
  5. Ämne för närvarande på Dabigatran
  6. Försöksperson med International Normalized Ratio (INR) >2,2 eller på nya antikoagulantia (NOAC) som inte kan hållas i minst 48 timmar före eLym-systemets placering Obs: Om försökspersonens INR är >2,2 vid screening och baslinjebedömning, kan det vara upprepas för att bedöma behörigheten fram till tidpunkten för förfarandet.
  7. Person med systoliskt blodtryck <90 millimeter kvicksilver (mmHg) vid tidpunkten för inskrivning
  8. Försökspersonen har tecken på aktiv blodströmsinfektion eller lunginflammation
  9. Maligna arytmier [t.ex. ventrikulär takykardi/flimmer, förmaksflimmer med ett snabbt ventrikulärt svar (ihållande hjärtfrekvens >130 slag per minut) under de senaste 90 dagarna]
  10. Person med akut koronarsyndrom (ACS) under de senaste 3 månaderna
  11. Person med allvarlig samtidig sjukdom som förväntas förlänga sjukhusvistelsen eller förväntas orsaka dödsfall inom ≤ 90 dagar
  12. Försöksperson med en rytmhanteringsenhet implanterad under de senaste 45 dagarna (d.v.s. elkonverterare/defibrillator, pacemaker, hjärtåtersynkroniseringsenhet)
  13. Försökspersonen är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder som inte är postmenopausala eller inte kirurgiskt sterila kommer att behöva visa ett negativt urin- eller serumtest.
  14. Läkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen märkning behandlingsarm
Patienter som vårdas på sjukhus med akut dekompenserad hjärtsvikt och som uppfyller urvalskriterierna kommer att få ett eLym-system tillfälligt placerat via vänster inre jugularåtkomst. Ett eLym-system kommer att vara på plats i upp till 60 timmar.
Enhet: WhiteSwell eLym System
WhiteSwell eLym™-systemet är utformat för att behandla kongestion hos patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF). Enheten består av två endovaskulära komponenter, en kateter och ett slida, som används tillsammans med en konsol. Enheten är utformad för att skapa ett lågtrycksområde vid utflödet från ductus thoracicus som ligger intill venvinkeln (skärningspunkten mellan vänster subclaviaven och vänster interna jugularvenen). Detta lågtrycksområde underlättar transport av vätska (lymfa) från interstitiella rummet genom lymfsystemet och ductus thoracicus till intravaskulära rummet, medan avlägsnande av vätska från intravaskulära rummet möjliggörs med diuretikabehandling. Behandlingens varaktighet kommer att vara upp till 60 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut säkerhet bedömd av antalet akuta bedömda utrustnings-, behandlings- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Enhetsplacering hudpunktion till 30 dagar efter behandling
Frekvensen av akuta enhets-, behandlings- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts av en oberoende kommitté för kliniska händelser kommer att rapporteras.
Enhetsplacering hudpunktion till 30 dagar efter behandling
Kronisk säkerhet bedömd av frekvensen av kroniskt bedömda anordnings-, behandlings- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 31 till 180 dagar efter behandling
Frekvensen av kroniska enhets-, behandlings- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) som bedömts av en oberoende kommitté för kliniska händelser kommer att rapporteras.
Dag 31 till 180 dagar efter behandling
Systemets tekniska prestanda mätt med frekvensen av procedurer som visar användarens förmåga att distribuera, aktivera och ta bort systemet.
Tidsram: Procedur för enhetsplacering genom eLym System terapislut (behandling som varar mindre än eller lika med 72 timmar)
Systemets tekniska prestanda kommer att bedömas genom att utvärdera graden av procedurer där användaren kan distribuera, aktivera och ta bort systemet.
Procedur för enhetsplacering genom eLym System terapislut (behandling som varar mindre än eller lika med 72 timmar)
Akut respons på terapi som utvärderats av förändringar i patienternas kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart) och vid utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning)
Patienternas akuta svar på terapi kommer att utvärderas genom att bedöma förändringar i kroppsvikt mätt i kilogram vid baslinjen (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart) och vid utskrivning från sjukhuset ( förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning). Förändringen i vikt kommer att uttryckas som en absolut förändring och procentuell förändring med en förväntad minskning motsvarande ett behandlingssvar.
Baslinje (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart) och vid utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning)
Akut respons på behandlingen utvärderad av förändringar i patienternas nettovätskeförlust eller ökning (milliliter)
Tidsram: Baslinje (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart) och vid utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning)
Patienternas akuta svar på behandlingen kommer att utvärderas genom att bedöma förändringar i patienternas nettovätskeförlust eller ökning baserat på totalt intag och produktion under 24 timmar och uttryckt i milliliter vid baslinjen (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med till 72 timmar efter terapistart) och vid utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning). En förväntad nettovätskeförlust skulle motsvara ett behandlingssvar.
Baslinje (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart) och vid utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning)
Akut svar på terapi som utvärderats genom att bedöma förändringar i patienternas njurfunktion med hjälp av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart), utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning) och vid 30 dagars uppföljning
Patienternas akuta svar på behandlingen kommer att utvärderas genom att bedöma förändringar i njurfunktionen mätt med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (ml/min/1,73) (2)) med hjälp av beräkningen Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD). Stabil njurfunktion skulle indikera ett neutralt svar på behandlingen.
Baslinje (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart), utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning) och vid 30 dagars uppföljning
Akut svar på terapi som utvärderats genom att bedöma förändringar i patienternas njurfunktion med hjälp av laboratorieparameter serumkreatinin
Tidsram: Baslinje (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart), utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning) och vid 30 dagars uppföljning
Patienternas akuta svar på behandlingen kommer att utvärderas genom att bedöma förändringar i njurfunktionen mätt med förändringar i serumkreatinin (mg/dL). Stabil njurfunktion skulle indikera ett neutralt svar på behandlingen.
Baslinje (före eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter terapistart), utskrivning från sjukhuset (förväntas 3 - 10 dagar efter sjukhusinläggning) och vid 30 dagars uppföljning
Akut svar på terapi som utvärderats av behovet av intensifierade hjärtsviktsterapi(er) under loppet av sjukhusvistelsen
Tidsram: Patientregistrering genom utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-10 dagar från inläggning på sjukhuset)
Patienternas akuta svar på terapi kommer att utvärderas genom att utvärdera behovet av intensifierade hjärtsviktsterapier som indikerar en försämring av patientens tillstånd, specifikt utvärdera användningen av mekaniskt cirkulationsstöd, intravenösa inotroper eller intravenösa venodilaterare.
Patientregistrering genom utskrivning från sjukhus (vanligtvis 3-10 dagar från inläggning på sjukhuset)
Akut respons på terapi som utvärderats genom att utvärdera Extra Vascular Lung Water (EVLW) mätt med Sensible Medicals ReDS-teknologi.
Tidsram: Baslinje (pre eLym System terapi) och post eLym System terapi (mindre än eller lika med 72 timmar efter påbörjad behandling)
Patienternas akuta svar på behandlingen kommer att utvärderas genom att bedöma Extra Vascular Lung Water (EVLW) mätt med Sensible Medical ReDS-teknologi. Den digitala avläsningen ges som procent (%) med ökande siffror som indikerar en högre andel lungvatten och mer trängsel. Normal anses vara mindre än 30%. Bedömningar kommer att göras på sittande patienter före och strax efter avslutad behandling (mindre än eller lika med 72 timmar efter påbörjad behandling).
Baslinje (pre eLym System terapi) och post eLym System terapi (mindre än eller lika med 72 timmar efter påbörjad behandling)
Patientkvalitet enligt utvärdering av Kansas City Quality of Life Questionnaire (KCCQ).
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning (vanligtvis 3-10 dagar efter sjukhusinläggning), 30-, 90- och 180 dagar efter sjukhusutskrivning.
Förändringar i patienternas livskvalitet kommer att bedömas utifrån svar på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär med 23 punkter utvecklat för att självständigt mäta patientens uppfattning om sitt hälsotillstånd, vilket inkluderar symtom på hjärtsvikt, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras hjärtsvikt påverkar deras livskvalitet (QOL) inom en återkallelseperiod på 2 veckor. Alla objekt mäts på en Likert-skala med 5-7 svarsalternativ. Alla KCCQ-poäng skalas från 0 till 100 och sammanfattas ofta i 25-poängsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt. Skalan kommer att administreras vid baslinjen, utskrivning från sjukhus och 30-90 och 180 dagar efter utskrivning.
Baslinje, sjukhusutskrivning (vanligtvis 3-10 dagar efter sjukhusinläggning), 30-, 90- och 180 dagar efter sjukhusutskrivning.
Kroniskt svar på terapi som utvärderats genom att utvärdera förändringar i N Terminal-Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) eller Brain Natriuretic Peptide (BNP) biomarkörnivåer
Tidsram: Baslinje och 30-, 90- och 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Förändringar i N Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide i pikogram/milliliter (pg/ml) (NT-ProBNP) eller Brain Naturiretic Peptide pikogram/milliliter (pg/ml) (BNP) kommer att utvärderas för att utvärdera patientens hjärtsviktstatus vid baslinjen, 30 -, 90- och 180- dagar. NT-ProBNP eller BNP-ökningar noteras med ökad patientstockning. En minskning av NT-ProBNP eller BNP skulle indikera en patientförbättring. Förändringar i NT-ProBNP eller BNP kommer att uttryckas som en absolut förändring och en procentuell förändring från baslinjen.
Baslinje och 30-, 90- och 180 dagar efter utskrivning från sjukhus
Långsiktiga patientresultat som utvärderas av tiden (dagarna) till återinläggning för akut dekompenserad hjärtsvikt
Tidsram: Sjukhusutskrivning till och med 180 dagar efter utskrivning
Patienters behov av återinläggning för akut dekompenserad hjärtsvikt kommer att rapporteras som observerat med början vid utskrivning från sjukhus efter behandling genom uppföljningsfönstret på 180 dagar. En oberoende kommitté för kliniska händelser kommer att bedöma sjukhusvistelser för hjärtsviktsrelaterade.
Sjukhusutskrivning till och med 180 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WhiteSwell, Limited

Utredare

  • Studierektor: William Abraham, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DELTA-HF CIP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera