La sicurezza e la fattibilità del sistema eLym™ (DELTA-HF)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni
2. Il soggetto è ricoverato in ospedale con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF)

3. Soggetti che ricevono diuretici per via endovenosa (IV) per insufficienza cardiaca scompensata e che dimostrano sovraccarico di liquidi. Ciò include un minimo di 2 dei seguenti elementi:

   • Edema periferico ≥2+ (su una scala da 0 a 4+);
   • Distensione venosa giugulare ≥8 cm acqua;
   • Edema polmonare come determinato dall'auscultazione o dalla radiografia del torace;
   • Fegato ingrossato o ascite;
   • Dispnea parossistica notturna o ortopnea ≥ a due cuscini;
   • Dispnea a riposo con frequenza respiratoria ≥20 al minuto;
   • Aumento di peso ≥4,5 chilogrammi (10 libbre) nelle settimane/mesi precedenti attribuibile all'accumulo di liquidi.
4. Dose totale GIORNALIERA di diuretico prima del ricovero di ≥80 mg di Lasix o equivalente
5. Parametri di funzionalità renale misurati dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2

6. Peptide natriuretico (BNP) o BNP di tipo N-terminale elevato (NT) Pro B:

   • NT Pro BNP >500 pg/ml, nessuna fibrillazione atriale
   • NT Pro BNP >800 pg/ml, fibrillazione atriale persistente o permanente
   • BNP >100 pg/ml, nessuna fibrillazione atriale
   • BNP >150 pg/ml, fibrillazione atriale persistente o permanente
7. Albumina >3,0 g/dL
8. Il soggetto deve essere in grado di essere arruolato nello studio ≤72 ore dal ricovero in ospedale e dimostrare ancora un sovraccarico di liquidi al momento del posizionamento del dispositivo
9. Il soggetto accetta di rispettare tutte le valutazioni di follow-up
10. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Esclusione dalla valutazione dello screening ecografico:

   • I soggetti presentano anomalie anatomiche che potrebbero influire sull'inserimento e sul dispiegamento del sistema eLym
2. Soggetti che richiedono terapie vasoattive per via endovenosa (ad esempio vasodilatatori, inodilatatori, inotropi), ventilazione meccanica o supporto circolatorio meccanico (MCS)
3. Il soggetto ha avuto un evento tromboembolico [ad esempio, embolia polmonare (PE), trombosi venosa profonda (TVP), attacco ischemico transitorio (TIA) o eventi cerebrovascolari (CVA)] nei 6 mesi precedenti
4. Il soggetto ha controindicazioni all'anticoagulazione sistemica
5. Soggetto attualmente in Dabigatran
6. Soggetto con rapporto internazionale normalizzato (INR) >2,2 o in terapia con nuovi anticoagulanti (NOAC) che non può essere trattenuto per un minimo di 48 ore prima del posizionamento del sistema eLym Nota: se l'INR del soggetto è >2,2 allo screening e alla valutazione basale, potrebbe essere ripetuti per valutare l'idoneità fino al momento della procedura.
7. Soggetto con pressione arteriosa sistolica <90 millimetri di mercurio (mmHg) al momento dell'arruolamento
8. Il soggetto ha evidenza di infezione attiva del flusso sanguigno o polmonite
9. Aritmie maligne [ad esempio, tachicardia/fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida (frequenza cardiaca sostenuta > 130 bpm) negli ultimi 90 giorni]
10. Soggetto con sindrome coronarica acuta (ACS) negli ultimi 3 mesi
11. Soggetto con grave malattia concomitante che dovrebbe prolungare l'ospedalizzazione o che dovrebbe causare la morte in ≤ 90 giorni
12. Soggetto con un dispositivo di gestione del ritmo impiantato negli ultimi 45 giorni (ad esempio, cardioverter/defibrillatore, pacemaker, dispositivo di resincronizzazione cardiaca)
13. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile che non sono in post-menopausa o non chirurgicamente sterili dovranno dimostrare un test delle urine o del siero negativo.
14. Discrezione del medico