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ELym™ 系统的安全性和可行性 (DELTA-HF)

2026年1月4日 更新者：WhiteSwell, Limited

ELym™ 系统在急性失代偿性心力衰竭中通过胸导管消除过多淋巴液充血的安全性和可行性

本可行性研究的目的是评估 WhiteSwell eLym 系统在治疗急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 成人患者体液超负荷或充血方面的安全性和性能。 它旨在回答的主要问题是：

  • 急性器械安全（30 天）
  • 慢性器械安全性（31-180 天）
  • 主要绩效结果（技术成功和患者治疗结果）

因 ADHF 住院的参与者将接受 eLym 系统治疗筛查。 该系统放置在心脏导管实验室中，将暂时放置长达 72 小时以治疗充血。 患者将在住院期间接受出院随访，并在 30 天、90 天和 180 天时进行随访评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
    • Georgia
      • Tbilisi、Georgia、乔治亚州、0112
        • 终止
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi、Georgia、乔治亚州、0159
        • 招聘中
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • 首席研究员：
          • George Khabeishvili, MD
        • 接触：
      • Tbilisi、Georgia、乔治亚州、0186
        • 招聘中
        • Tbilisi Heart Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • 波兰
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital 12 de Octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Dolores García-Cosío
        • 首席研究员：
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 接触：
        • 接触：
      • San Carlos、西班牙
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
        • 接触：
      • Valladolid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ignacio Amat
        • 首席研究员：
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona、Spain、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omar Abdul-Jawad Altisent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 受试者因急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 的初步诊断入院

  3. 接受静脉内 (IV) 利尿剂治疗失代偿性心力衰竭并表现出体液超负荷的受试者。 这至少包括以下 2 项：

    • 外周水肿≥2+（在 0 到 4+ 范围内）；
    • 颈静脉扩张≥8cm水柱；
    • 通过听诊或胸片确定的肺水肿；
    • 肝脏或腹水肿大；
    • 阵发性夜间呼吸困难或≥双枕端坐呼吸；
    • 静息时呼吸困难，呼吸频率≥20每分钟；
    • 由于液体积聚，前几周/月体重增加 ≥ 4.5 公斤（10 磅）。
  4. 入院前每日总利尿剂剂量≥80mg Lasix 或等效物
  5. 通过估算的肾小球滤过率 (eGFR) 测量的肾功能参数 ≥30 ml/min/1.73m2

  6. 升高的 N 末端 (NT) Pro B 型钠尿肽 (BNP) 或 BNP：

    • NT Pro BNP >500 pg/ml，无房颤
    • NT Pro BNP >800 pg/ml，持续性或永久性房颤
    • BNP >100 pg/ml，无房颤
    • BNP >150 pg/ml，持续性或永久性房颤
  7. 白蛋白 >3.0 克/分升
  8. 受试者必须能够在入院后 ≤ 72 小时内参加试验，并且在放置设备时仍表现出液体超负荷
  9. 受试者同意遵守所有后续评估
  10. 受试者已提供书面知情同意书

排除标准：

  1. 超声筛查评估排除：

    • 受试者有解剖学异常，会影响 eLym 系统的插入和部署
  2. 需要静脉内血管活性治疗（例如，血管扩张剂、扩张剂、强心剂）、机械通气或机械循环支持 (MCS) 的受试者
  3. 受试者在过去 6 个月内经历过血栓栓塞事件 [例如，肺栓塞 (PE)、深静脉血栓形成 (DVT)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管事件 (CVA)]
  4. 受试者有全身抗凝禁忌症
  5. 受试者目前在达比加群
  6. 国际标准化比值 (INR) >2.2 或使用新型抗凝剂 (NOAC) 的受试者不能在放置 eLym 系统前至少保持 48 小时 注意：如果受试者的 INR 在筛选和基线评估时 >2.2，则可能是重复评估资格直到程序的时间。
  7. 入学时收缩压 <90 毫米汞柱 (mmHg) 的受试者
  8. 受试者有活动性血流感染或肺炎的证据
  9. 恶性心律失常[例如，在过去 90 天内，室性心动过速/颤动、伴有快速心室反应的心房颤动（持续心率 >130 bpm）]
  10. 最近 3 个月内患有急性冠脉综合征 (ACS) 的受试者
  11. 受试者患有严重的伴随疾病，预计会延长住院时间或预计会在 ≤ 90 天内导致死亡
  12. 在过去 45 天内植入节律管理装置的受试者（即心律转复器/除颤器、起搏器、心脏再同步装置）
  13. 受试者怀孕或哺乳。 未绝经或未手术绝育的育龄妇女需要证明尿液或血清检测呈阴性。
  14. 医师酌情权

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签治疗组
符合资格标准的急性失代偿性心力衰竭住院患者将通过左颈内静脉通路临时植入eLym系统。 该eLym系统将留置最多60小时。
设备：WhiteSwell eLym 系统
WhiteSwell eLym™ 系统旨在治疗急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的充血症状。 该设备包含两个血管内组件——导管和鞘管，需与控制台配合使用。 该设备旨在在位于静脉角（左锁骨下静脉与左颈内静脉交汇处）附近的胸导管流出道处建立低压区。 该低压区促进液体（淋巴液）从组织间隙通过淋巴系统和胸导管进入血管内空间，同时可通过利尿疗法清除血管内空间的液体。 治疗时长最长可达60小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过急性裁定的设备、治疗和程序相关的严重不良事件发生率评估的急性安全性
大体时间：装置放置皮肤穿刺至治疗后 30 天
将报告由独立临床事件委员会裁定的与设备、治疗和程序相关的急性严重不良事件 (SAE) 的发生率。
装置放置皮肤穿刺至治疗后 30 天
慢性安全性根据慢性裁定的设备、治疗和程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估
大体时间：治疗后第 31 天至 180 天
将报告由独立临床事件委员会裁定的与设备、治疗和程序相关的慢性严重不良事件 (SAE) 的发生率。
治疗后第 31 天至 180 天
技术系统性能，通过证明用户部署、激活和删除系统的能力的过程的速率来衡量。
大体时间：通过 eLym 系统治疗结束的设备放置程序（治疗持续时间小于或等于 72 小时）
系统的技术性能将通过评估用户能够部署、激活和删除系统的程序的速度来评估。
通过 eLym 系统治疗结束的设备放置程序（治疗持续时间小于或等于 72 小时）
通过患者体重的变化评估对治疗的急性反应
大体时间：基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）和出院时（预计入院后 3 - 10 天）
患者对治疗的急性反应将通过评估基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）和出院时以千克测量的体重变化来评估（预计入院后 3 - 10 天）。 体重的变化将表示为绝对变化和百分比变化，以及对应于治疗反应的预期减少。
基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）和出院时（预计入院后 3 - 10 天）
通过患者净液体丢失或增加的变化评估对治疗的急性反应（毫升）
大体时间：基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）和出院时（预计入院后 3 - 10 天）
患者对治疗的急性反应将通过基于 24 小时内总摄入量和输出量的患者净液体流失或增加的变化来评估，并以基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（小于或等于至治疗开始后 72 小时）和出院时（预计入院后 3 - 10 天）。 预期的净体液流失将对应于治疗反应。
基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）和出院时（预计入院后 3 - 10 天）
通过使用估计的肾小球滤过率 (eGFR) 评估患者肾功能的变化来评估对治疗的急性反应
大体时间：基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）、出院（预计入院后 3 - 10 天）和 30 天随访
将通过估计肾小球滤过率 (eGFR) (ml/min/1.73) 测量的肾功能变化来评估患者对治疗的急性反应 (2)) 使用肾脏疾病饮食调整法 (MDRD) 计算。 稳定的肾功能表明对治疗有中性反应。
基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）、出院（预计入院后 3 - 10 天）和 30 天随访
通过使用实验室参数血清肌酐评估患者肾功能的变化来评估对治疗的急性反应
大体时间：基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）、出院（预计入院后 3 - 10 天）和 30 天随访
患者对治疗的急性反应将通过评估肾功能的变化来评估，如血清肌酐 (mg/dL) 的变化所测量的。 稳定的肾功能表明对治疗有中性反应。
基线（eLym 治疗前）、eLym 治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）、出院（预计入院后 3 - 10 天）和 30 天随访
根据住院期间强化心力衰竭治疗的需要评估对治疗的急性反应
大体时间：患者入院到出院（通常是入院后 3 - 10 天）
患者对治疗的急性反应将通过评估表明患者病情恶化的强化心力衰竭治疗的需要来评估，特别是评估机械循环支持、静脉内强心剂或静脉内扩张剂的使用。
患者入院到出院（通常是入院后 3 - 10 天）
通过评估由 Sensible Medical 的 ReDS 技术测量的血管外肺水 (EVLW) 来评估对治疗的急性反应。
大体时间：基线（eLym 系统治疗前）和 eLym 系统治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）
将通过评估由 Sensible Medical ReDS 技术测量的血管外肺水（EVLW）来评估患者对治疗的急性反应。 数字读数以百分比 (%) 形式提供，数字增加表示肺水百分比较高和充血程度较高。 正常被认为小于 30%。 将在治疗完成之前和刚结束后（治疗开始后小于或等于 72 小时）对坐着的患者进行评估。
基线（eLym 系统治疗前）和 eLym 系统治疗后（治疗开始后小于或等于 72 小时）
堪萨斯城生活质量问卷 (KCCQ) 评估的患者生活质量。
大体时间：基线、出院（通常是入院后 3-10 天）、出院后 30、90 和 180 天。
将根据对堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的回答评估患者生活质量的变化。 KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，旨在独立衡量患者对其健康状况的看法，包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响，以及他们的心力衰竭如何影响他们的生活质量 (QOL)为期两周的召回期。 所有项目均采用李克特量表进行测量，有 5-7 个响应选项。 所有 KCCQ 分数都从 0 到 100 分，通常以 25 分的范围进行总结，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25 到 49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：好到极好。 该量表将在基线、出院和出院后 30-90 天和 180 天进行管理。
基线、出院（通常是入院后 3-10 天）、出院后 30、90 和 180 天。
通过评估 N 末端前脑利钠肽 (NT-ProBNP) 或脑利钠肽 (BNP) 生物标志物水平的变化来评估对治疗的慢性反应
大体时间：基线和出院后 30、90 和 180 天
将评估以皮克/毫升 (pg/ml) (NT-ProBNP) 或脑利尿肽皮克/毫升 (pg/ml) (BNP) 为单位的 N 末端前脑利钠肽的变化，以评估患者基线时的心力衰竭状态，30 -、90 天和 180 天。 NT-ProBNP 或 BNP 增加会伴随患者充血增加而被发现。 NT-ProBNP 或 BNP 的减少表明患者有所改善。 NT-ProBNP 或 BNP 的变化将表示为相对于基线的绝对变化和百分比变化。
基线和出院后 30、90 和 180 天
根据急性失代偿性心力衰竭再入院时间（天数）评估的长期患者预后
大体时间：出院后 180 天内出院
患者因急性失代偿性心力衰竭而需要再住院的情况将在治疗后出院时通过 180 天随访窗口观察到。 一个独立的临床事件委员会将裁定与心力衰竭相关的住院治疗。
出院后 180 天内出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

WhiteSwell, Limited

调查人员

  • 研究主任：William Abraham, MD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DELTA-HF CIP-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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