Die Sicherheit und Durchführbarkeit des eLym™-Systems (DELTA-HF)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Das Subjekt wird mit der Primärdiagnose einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF) ins Krankenhaus eingeliefert

3. Patienten, die ein intravenöses (IV) Diuretikum wegen dekompensierter Herzinsuffizienz erhalten und eine Flüssigkeitsüberlastung aufweisen. Dazu gehören mindestens 2 der folgenden:

   • Peripheres Ödem ≥2+ (auf einer Skala von 0 bis 4+);
   • Jugularvenenerweiterung ≥8 cm Wasser;
   • Lungenödem, bestimmt durch Auskultation oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs;
   • Vergrößerte Leber oder Aszites;
   • paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder ≥ Zweikissen-Orthopnoe;
   • Dyspnoe in Ruhe mit Atemfrequenz ≥20 pro Minute;
   • Gewichtszunahme von ≥ 4,5 kg (10 Pfund) in der/den vorangegangenen Woche(n)/Monat(en), die auf eine Flüssigkeitsansammlung zurückzuführen ist.
4. TÄGLICHE Gesamtdosis des Diuretikums vor der Aufnahme von ≥80 mg Lasix oder Äquivalent
5. Nierenfunktionsparameter, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

6. Erhöhtes N-terminales (NT) Pro B-Typ natriuretisches Peptid (BNP) oder BNP:

   • NT Pro BNP >500 pg/ml, kein Vorhofflimmern
   • NT Pro BNP >800 pg/ml, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
   • BNP >100 pg/ml, kein Vorhofflimmern
   • BNP >150 pg/ml, persistierendes oder permanentes Vorhofflimmern
7. Albumin >3,0 g/dl
8. Der Proband muss in der Lage sein, in die Studie aufgenommen zu werden ≤72 Stunden nach seiner Aufnahme in das Krankenhaus und zum Zeitpunkt der Platzierung des Geräts immer noch eine Flüssigkeitsüberlastung aufweisen
9. Der Betreff stimmt zu, alle Folgebewertungen einzuhalten
10. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

1. Ausschluss der Ultraschall-Screening-Bewertung:

   • Probanden haben anatomische Anomalien, die das Einführen und Entfalten des eLym-Systems beeinträchtigen würden
2. Patienten, die intravenöse vasoaktive Therapien (z. B. Vasodilatatoren, Inodilatatoren, Inotropika), mechanische Beatmung oder mechanische Kreislaufunterstützung (MCS) benötigen
3. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate ein thromboembolisches Ereignis [z. B. Lungenembolie (PE), tiefe Venenthrombose (TVT), transitorische ischämische Attacke (TIA) oder zerebrovaskuläre Ereignisse (CVA)] erlebt
4. Das Subjekt hat Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation
5. Subjekt derzeit auf Dabigatran
6. Proband mit International Normalized Ratio (INR) > 2,2 oder auf neuartigen Antikoagulanzien (NOAKs), die vor der Platzierung des eLym-Systems nicht mindestens 48 Stunden gehalten werden können wiederholt, um die Anspruchsberechtigung bis zum Zeitpunkt des Verfahrens zu prüfen.
7. Proband mit systolischem Blutdruck <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) zum Zeitpunkt der Registrierung
8. Das Subjekt hat Hinweise auf eine aktive Blutstrominfektion oder Lungenentzündung
9. Maligne Arrhythmien [z. B. ventrikuläre Tachykardie/Flimmern, Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion (anhaltende Herzfrequenz > 130 bpm) in den letzten 90 Tagen]
10. Subjekt mit akutem Koronarsyndrom (ACS) in den letzten 3 Monaten
11. Proband mit schwerer Begleiterkrankung, die voraussichtlich den Krankenhausaufenthalt verlängert oder in ≤ 90 Tagen zum Tod führen wird
12. Proband mit einem innerhalb der letzten 45 Tage implantierten Rhythmusmanagementgerät (d. h. Kardioverter/Defibrillator, Schrittmacher, Herzresynchronisationsgerät)
13. Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht postmenopausal oder nicht chirurgisch steril sind, müssen einen negativen Urin- oder Serumtest nachweisen.
14. Ermessen des Arztes