Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wykonalność systemu eLym™ (DELTA-HF)

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: WhiteSwell, Limited

Bezpieczeństwo i wykonalność systemu eLym™ do udrażniania nadmiaru płynu limfatycznego przez przewód piersiowy w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca

Celem tego studium wykonalności jest ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu WhiteSwell eLym w leczeniu przeciążenia płynami lub przekrwienia u dorosłych pacjentów z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (ADHF). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ostre bezpieczeństwo urządzenia (30 dni)
  • Chroniczne bezpieczeństwo urządzenia (31-180 dni)
  • Podstawowe wyniki wydajności (sukces techniczny i wyniki leczenia pacjenta)

Uczestnicy hospitalizowani z powodu ADHF zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem leczenia za pomocą systemu eLym. System umieszczony w laboratorium cewnikowania serca zostanie tymczasowo umieszczony na okres do 72 godzin w celu leczenia przekrwienia. Pacjent będzie obserwowany podczas pobytu w szpitalu do wypisu ze szpitala i będzie miał kontrolne oceny po 30, 90 i 180 dniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Gruzja, 0112
        • Zakończony
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Główny śledczy:
          • George Khabeishvili, MD
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, Gruzja, 0186
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Dolores García-Cosío
        • Główny śledczy:
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Carlos, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Amat
        • Główny śledczy:
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
  • Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z pierwotną diagnozą ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF)

  3. Pacjenci otrzymujący dożylnie (IV) diuretyk z powodu zdekompensowanej niewydolności serca i wykazujący przeciążenie płynami. Obejmuje to co najmniej 2 z następujących elementów:

    • obrzęk obwodowy ≥2+ (w skali od 0 do 4+);
    • Rozszerzenie żył szyjnych ≥8 cm wody;
    • obrzęk płuc stwierdzony na podstawie osłuchiwania lub radiografii klatki piersiowej;
    • Powiększona wątroba lub wodobrzusze;
    • Napadowa duszność nocna lub ortopnea ≥ dwupoduszkowa;
    • Duszność spoczynkowa z częstością oddechów ≥20 na minutę;
    • Przyrost masy ciała o ≥4,5 kilograma (10 funtów) w poprzednim tygodniu (tygodniach)/miesiącu (tygodniach) związany z gromadzeniem się płynów.
  4. Całkowita DZIENNA dawka leku moczopędnego przed przyjęciem ≥80 mg Lasix lub odpowiednika
  5. Parametry czynności nerek mierzone szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m2

  6. Podwyższony N-końcowy (NT) Pro peptyd natriuretyczny typu B (BNP) lub BNP:

    • NT Pro BNP >500 pg/ml, brak migotania przedsionków
    • NT Pro BNP >800 pg/ml, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków
    • BNP >100 pg/ml, brak migotania przedsionków
    • BNP >150 pg/ml, przetrwałe lub utrwalone migotanie przedsionków
  7. Albumina >3,0 g/dl
  8. Uczestnik musi być w stanie zostać włączony do badania ≤72 godziny od przyjęcia do szpitala i nadal wykazywać przeciążenie płynami w momencie umieszczania urządzenia
  9. Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich ocen uzupełniających
  10. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczenie z oceny przesiewowej USG:

    • Pacjenci mają nieprawidłowości anatomiczne, które mogą mieć wpływ na wprowadzanie i rozmieszczanie systemu eLym
  2. Osoby wymagające dożylnych terapii wazoaktywnych (np. leki rozszerzające naczynia krwionośne, inodilatory, leki inotropowe), wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania krążenia (MCS)
  3. Pacjent doświadczył zdarzenia zakrzepowo-zatorowego [np. zatorowości płucnej (PE), zakrzepicy żył głębokich (DVT), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub zdarzeń naczyniowo-mózgowych (CVA)] w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Podmiot ma przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
  5. Podmiot obecnie na Dabigatran
  6. Pacjent z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 2,2 lub na nowych antykoagulantach (NOAC), których nie można trzymać przez co najmniej 48 godzin przed umieszczeniem systemu eLym Uwaga: Jeśli INR pacjenta wynosi > 2,2 podczas badania przesiewowego i oceny wyjściowej, może powtarzane w celu oceny kwalifikowalności do czasu procedury.
  7. Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) w momencie rejestracji
  8. Tester ma dowody na aktywną infekcję krwi lub zapalenie płuc
  9. Złośliwe zaburzenia rytmu [np. tachykardia/migotanie komór, migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową (utrzymująca się częstość akcji serca >130 uderzeń na minutę) w ciągu ostatnich 90 dni]
  10. Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  11. Pacjent ze współistniejącą ciężką chorobą, która może przedłużyć hospitalizację lub spowodować śmierć w ciągu ≤ 90 dni
  12. Pacjent z wszczepionym w ciągu ostatnich 45 dni urządzeniem do zarządzania rytmem serca (tj. kardiowerterem/defibrylatorem, rozrusznikiem serca, urządzeniem do resynchronizacji serca)
  13. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie, będą musiały wykazać ujemny wynik testu moczu lub surowicy.
  14. Uznanie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta grupa leczona
Pacjenci hospitalizowani z ostrą dekompensacją niewydolności serca, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, będą mieli tymczasowo umieszczony system eLym poprzez dostęp przez lewą żyłę szyjną wewnętrzną. System eLym będzie pozostawał na miejscu do 60 godzin.
Urządzenie: System WhiteSwell eLym
System WhiteSwell eLym™ jest przeznaczony do leczenia zastoju u pacjentów z ostrą niewydolnością serca (ADHF). Urządzenie składa się z dwóch komponentów wewnątrznaczyniowych, cewnika i osłonki, które są używane w połączeniu z konsolą. Urządzenie ma na celu stworzenie strefy niskiego ciśnienia przy ujściu przewodu piersiowego, które znajduje się w pobliżu kąta żylnego (połączenie lewej żyły podobojczykowej i lewej żyły szyjnej wewnętrznej). Ten obszar niskiego ciśnienia ułatwia przemieszczanie się płynu (limfy) z przestrzeni międzykomórkowej przez układ limfatyczny i przewód piersiowy do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, podczas gdy usuwanie płynów z przestrzeni wewnątrznaczyniowej jest umożliwione dzięki terapii diuretycznej. Czas trwania leczenia wyniesie do 60 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, leczeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: Umieszczenie urządzenia nakłucie skóry do 30 dni po terapii
Zgłoszony zostanie odsetek ostrych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem, leczeniem i procedurą, zgodnie z oceną niezależnego komitetu ds. zdarzeń klinicznych.
Umieszczenie urządzenia nakłucie skóry do 30 dni po terapii
Przewlekłe bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka przewlekłych uznanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, leczeniem i procedurą (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 31 do 180 dni po terapii
Zgłoszony zostanie odsetek przewlekłych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem, leczeniem i procedurą, zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych.
Dzień 31 do 180 dni po terapii
Techniczna wydajność systemu mierzona liczbą procedur demonstrujących zdolność użytkownika do wdrażania, aktywacji i usuwania systemu.
Ramy czasowe: Procedura zakładania urządzenia do zakończenia terapii eLym System (terapia trwająca krócej lub równo 72 godzin)
Techniczna wydajność systemu zostanie oceniona poprzez ocenę tempa procedur, w których użytkownik jest w stanie wdrożyć, aktywować i usunąć system.
Procedura zakładania urządzenia do zakończenia terapii eLym System (terapia trwająca krócej lub równo 72 godzin)
Ostra odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie zmian masy ciała pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii) i przy wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala)
Ostra odpowiedź pacjentów na leczenie zostanie oceniona poprzez ocenę zmian masy ciała mierzonych w kilogramach na początku badania (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii) i przy wypisie ze szpitala ( spodziewane 3 - 10 dni po przyjęciu do szpitala). Zmiana wagi zostanie wyrażona jako zmiana bezwzględna i zmiana procentowa z oczekiwanym spadkiem odpowiadającym odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii) i przy wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala)
Ostra odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie zmian w utracie lub uzyskaniu przez pacjentów netto płynów (mililitry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii) i przy wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala)
Ostra odpowiedź pacjentów na leczenie zostanie oceniona poprzez ocenę zmian w utracie lub uzyskaniu przez pacjentów netto płynów w oparciu o całkowite spożycie i wydalanie w ciągu 24 godzin, wyrażone w mililitrach na początku badania (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniejsze lub równe do 72 godzin po rozpoczęciu terapii) oraz przy wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala). Oczekiwana utrata płynów netto odpowiada odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii) i przy wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala)
Ostra odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie oceny zmian czynności nerek pacjentów przy użyciu szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii), wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala) i po 30 dniach obserwacji
Ostra odpowiedź pacjentów na leczenie zostanie oceniona poprzez ocenę zmian w czynności nerek mierzonych szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min/1,73 (2)) przy użyciu obliczenia modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD). Stabilna czynność nerek wskazuje na neutralną odpowiedź na leczenie.
Wartość wyjściowa (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii), wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala) i po 30 dniach obserwacji
Ostra odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie oceny zmian czynności nerek pacjentów za pomocą parametru laboratoryjnego kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii), wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala) i po 30 dniach obserwacji
Ostra odpowiedź pacjentów na leczenie będzie oceniana przez ocenę zmian w czynności nerek mierzonych zmianami stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl). Stabilna czynność nerek wskazuje na neutralną odpowiedź na leczenie.
Wartość wyjściowa (przed terapią eLym), po terapii eLym (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii), wypisie ze szpitala (przewidywany 3-10 dni po przyjęciu do szpitala) i po 30 dniach obserwacji
Ostra odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie potrzeby zintensyfikowanego leczenia niewydolności serca w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Rejestracja pacjentów poprzez wypis ze szpitala (zwykle 3 - 10 dni od przyjęcia do szpitala)
Ostra odpowiedź pacjentów na leczenie będzie oceniana poprzez ocenę konieczności intensyfikacji terapii niewydolności serca wskazującej na pogorszenie stanu pacjenta, w szczególności ocenę zastosowania mechanicznego wspomagania krążenia, dożylnych leków inotropowych lub dożylnych leków rozszerzających żyły.
Rejestracja pacjentów poprzez wypis ze szpitala (zwykle 3 - 10 dni od przyjęcia do szpitala)
Ostra odpowiedź na terapię oceniana na podstawie oceny pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW) mierzonej za pomocą technologii ReDS firmy Sensible Medical.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (terapia przed eLym System) i po terapii eLym System (mniej niż lub równo 72 godziny po rozpoczęciu terapii)
Ostra reakcja pacjentów na terapię zostanie oceniona poprzez ocenę pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW) mierzonej za pomocą technologii Sensible Medical ReDS. Odczyt cyfrowy jest podawany w procentach (%), przy czym rosnące liczby wskazują na wyższy procent wody w płucach i większe przekrwienie. Za normę uważa się mniej niż 30%. Oceny zostaną przeprowadzone na siedzących pacjentach przed i tuż po zakończeniu terapii (mniej niż 72 godziny po rozpoczęciu terapii).
Wartość wyjściowa (terapia przed eLym System) i po terapii eLym System (mniej niż lub równo 72 godziny po rozpoczęciu terapii)
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zazwyczaj 3-10 dni po przyjęciu do szpitala), 30, 90 i 180 dni po wypisie ze szpitala.
Zmiany w jakości życia pacjentów będą oceniane na podstawie odpowiedzi na Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składający się z 23 pozycji, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania przez pacjenta stanu zdrowia, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływ niewydolności serca na jakość życia (QOL) w zakresie 2-tygodniowy okres przypomnienia. Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta z 5-7 opcjami odpowiedzi. Wszystkie wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych zakresach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od biednych do uczciwych; 50 do 74: od dobrego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego. Skala będzie podawana na początku badania, przy wypisie ze szpitala oraz 30-90- i 180- dni po wypisie.
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala (zazwyczaj 3-10 dni po przyjęciu do szpitala), 30, 90 i 180 dni po wypisie ze szpitala.
Przewlekła odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie oceny zmian w poziomach biomarkerów mózgowego peptydu natriuretycznego N Terminal-Pro (NT-ProBNP) lub mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 30, 90 i 180 dni po wypisie ze szpitala
Zmiany w N-końcowym pro mózgowym peptydzie natriuretycznym w pikogramach/mililitr (pg/ml) (NT-ProBNP) lub w pikogramach mózgowego peptydu naturretycznego/mililitr (pg/ml) (BNP) zostaną ocenione w celu oceny stanu niewydolności serca pacjenta na początku badania, 30 -, 90- i 180- dni. Wzrost NT-ProBNP lub BNP obserwuje się wraz ze zwiększonym przekrwieniem u pacjenta. Zmniejszenie NT-ProBNP lub BNP wskazywałoby na poprawę stanu pacjenta. Zmiany w NT-ProBNP lub BNP zostaną wyrażone jako zmiana bezwzględna i zmiana procentowa od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa oraz 30, 90 i 180 dni po wypisie ze szpitala
Długoterminowe wyniki pacjentów oceniane na podstawie czasu (dni) do ponownej hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 180 dni po wypisaniu ze szpitala
Potrzeba ponownej hospitalizacji pacjentów z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca będzie zgłaszana od momentu wypisu ze szpitala po leczeniu przez 180-dniowy okres obserwacji. Niezależna komisja ds. zdarzeń klinicznych będzie orzekać o hospitalizacjach z powodu niewydolności serca.
Wypis ze szpitala do 180 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WhiteSwell, Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: William Abraham, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELTA-HF CIP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj