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La seguridad y viabilidad del sistema eLym™ (DELTA-HF)

4 de enero de 2026 actualizado por: WhiteSwell, Limited

La seguridad y viabilidad del sistema eLym™ para la descongestión del exceso de líquido linfático a través del conducto torácico en la insuficiencia cardíaca aguda descompensada

El objetivo de este estudio de viabilidad es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema WhiteSwell eLym en el tratamiento de la sobrecarga o congestión de líquidos en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF). La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:

  • Seguridad aguda del dispositivo (30 días)
  • Seguridad crónica del dispositivo (31-180 días)
  • Resultados de rendimiento primarios (éxito técnico y resultados del tratamiento del paciente)

Los participantes hospitalizados por ADHF serán evaluados para recibir tratamiento con el Sistema eLym. El Sistema, colocado en un laboratorio de cateterismo cardíaco, se colocará temporalmente hasta por 72 horas para tratar la congestión. El paciente será seguido durante la estadía en el hospital hasta el alta y tendrá evaluaciones de seguimiento a los 30, 90 y 180 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergio Shkurovich
  • Número de teléfono: +1(818)207-7743
  • Correo electrónico: sergio@whiteswell.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Dolores García-Cosío
        • Investigador principal:
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Carlos, España
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Julio Nunez Villota, MD
          • Número de teléfono: +34 961973520
          • Correo electrónico: yulnunez@gmail.com
        • Contacto:
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Contacto:
          • Carlos Baladrón
          • Número de teléfono: +34 644144282
          • Correo electrónico: cblazor@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ignacio Amat
        • Investigador principal:
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona, Spain, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
  • Georgia
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
        • Terminado
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0159
        • Reclutamiento
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Investigador principal:
          • George Khabeishvili, MD
        • Contacto:
      • Tbilisi, Georgia, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Tbilisi Heart Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Wroclaw University Hospital and Clinics
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. El sujeto ingresa en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF)

  3. Sujetos que reciben diuréticos intravenosos (IV) por insuficiencia cardíaca descompensada y que demuestran sobrecarga de líquidos. Esto incluye un mínimo de 2 de los siguientes:

    • Edema periférico ≥2+ (en una escala de 0 a 4+);
    • Distensión venosa yugular ≥ 8 cm de agua;
    • Edema pulmonar determinado por auscultación o radiografía de tórax;
    • Hígado agrandado o ascitis;
    • disnea paroxística nocturna o ≥ ortopnea de dos almohadas;
    • Disnea en reposo con frecuencia respiratoria ≥20 por minuto;
    • ≥4,5 kilogramos (10 libras) de aumento de peso en la(s) semana(s)/mes(es) anterior(es) atribuible a la acumulación de líquidos.
  4. Dosis diurética DIARIA total antes del ingreso de ≥80 mg de Lasix o equivalente
  5. Parámetros de la función renal medidos por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2

  6. N-Terminal elevado (NT) Pro Péptido natriurético tipo B (BNP) o BNP:

    • NT Pro BNP >500 pg/ml, sin fibrilación auricular
    • NT Pro BNP >800 pg/ml, fibrilación auricular persistente o permanente
    • BNP >100 pg/ml, sin fibrilación auricular
    • BNP >150 pg/ml, fibrilación auricular persistente o permanente
  7. Albúmina >3,0 g/dL
  8. El sujeto debe poder inscribirse en el ensayo ≤72 horas de su ingreso en el hospital y seguir demostrando sobrecarga de líquidos en el momento de la colocación del dispositivo.
  9. El sujeto acepta cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento.
  10. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Exclusión de evaluación de detección de ultrasonido:

    • Los sujetos tienen anomalías anatómicas que afectarían la inserción y el despliegue del sistema eLym
  2. Sujetos que requieren terapias vasoactivas intravenosas (por ejemplo, vasodilatadores, inodilatadores, inotrópicos), ventilación mecánica o soporte circulatorio mecánico (MCS)
  3. El sujeto ha experimentado un evento tromboembólico [p. ej., embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP), ataque isquémico transitorio (AIT) o eventos cerebrovasculares (ACV)] en los 6 meses anteriores
  4. El sujeto tiene contraindicaciones para la anticoagulación sistémica
  5. Sujeto actualmente en dabigatrán
  6. Sujeto con índice normalizado internacional (INR) >2,2 o con anticoagulantes novedosos (NOAC) que no se pueden mantener durante un mínimo de 48 horas antes de la colocación del sistema eLym Nota: si el INR del sujeto es >2,2 en la evaluación inicial y de selección, puede ser repetido para evaluar la elegibilidad hasta el momento del procedimiento.
  7. Sujeto con presión arterial sistólica <90 milímetros de mercurio (mmHg) en el momento de la inscripción
  8. El sujeto tiene evidencia de infección activa del torrente sanguíneo o neumonía.
  9. Arritmias malignas [p. ej., taquicardia/fibrilación ventricular, fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (frecuencia cardíaca sostenida >130 lpm) en los últimos 90 días]
  10. Sujeto con síndrome coronario agudo (SCA) en los últimos 3 meses
  11. Sujeto con enfermedad concomitante grave que se espera que prolongue la hospitalización o que cause la muerte en ≤ 90 días
  12. Sujeto con un dispositivo de control del ritmo implantado en los últimos 45 días (es decir, cardioversor/desfibrilador, marcapasos, dispositivo de resincronización cardíaca)
  13. El sujeto está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil que no sean posmenopáusicas o que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente deberán demostrar un resultado negativo en la prueba de orina o suero.
  14. Discreción del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento de etiqueta abierta
Los pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada que cumplan los criterios de elegibilidad tendrán un sistema eLym colocado temporalmente mediante acceso a la vena yugular interna izquierda. El sistema eLym permanecerá en su lugar hasta 60 horas.
Dispositivo: Sistema WhiteSwell eLym
El Sistema WhiteSwell eLym™ está diseñado para tratar la congestión en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Aguda Descompensada (ADHF). El dispositivo consta de dos componentes endovasculares, un Catéter y una Funda, que se utilizan en combinación con una Consola. El dispositivo está diseñado para crear una zona de baja presión en la Salida del Conducto Torácico, que se encuentra adyacente al ángulo venoso (unión de la vena subclavia izquierda y la vena yugular interna izquierda). Esta región de baja presión facilita el movimiento de líquido (linfa) desde el compartimento intersticial a través del sistema linfático y el Conducto Torácico hacia el espacio intravascular, mientras que la eliminación de líquidos del espacio intravascular se permite mediante terapia diurética. La duración del tratamiento será de hasta 60 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad aguda evaluada por la tasa de eventos adversos graves adjudicados relacionados con el dispositivo, el tratamiento y el procedimiento
Periodo de tiempo: Colocación del dispositivo punción cutánea a los 30 días post terapia
Se informará la tasa de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con el dispositivo, el tratamiento y el procedimiento, según lo adjudique un Comité de Eventos Clínicos independiente.
Colocación del dispositivo punción cutánea a los 30 días post terapia
Seguridad crónica evaluada por la tasa de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) adjudicados crónicos relacionados con el dispositivo, el tratamiento y el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 31 a 180 días después de la terapia
Se informará la tasa de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) crónicos relacionados con el dispositivo, el tratamiento y el procedimiento según lo adjudique un comité de eventos clínicos independiente.
Día 31 a 180 días después de la terapia
Rendimiento técnico del sistema medido por la tasa de procedimientos que demuestran la capacidad del usuario para implementar, activar y eliminar el sistema.
Periodo de tiempo: Procedimiento de colocación del dispositivo hasta el final de la terapia del Sistema eLym (terapia de duración inferior o igual a 72 horas)
El rendimiento técnico del sistema se evaluará evaluando la tasa de procedimientos en los que el usuario es capaz de desplegar, activar y quitar el sistema.
Procedimiento de colocación del dispositivo hasta el final de la terapia del Sistema eLym (terapia de duración inferior o igual a 72 horas)
Respuesta aguda a la terapia evaluada por los cambios en el peso corporal de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos o igual a 72 horas después del inicio de la terapia) y al alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital)
La respuesta aguda de los pacientes a la terapia se evaluará evaluando los cambios en el peso corporal medido en kilogramos al inicio (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos o igual a 72 horas después del inicio de la terapia) y al alta del hospital ( esperado de 3 a 10 días después de la admisión en el hospital). El cambio de peso se expresará como cambio absoluto y cambio porcentual con una disminución esperada correspondiente a una respuesta al tratamiento.
Línea de base (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos o igual a 72 horas después del inicio de la terapia) y al alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital)
Respuesta aguda a la terapia evaluada por cambios en la pérdida o ganancia neta de líquidos de los pacientes (mililitros)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos o igual a 72 horas después del inicio de la terapia) y al alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital)
La respuesta aguda de los pacientes a la terapia se evaluará evaluando los cambios en la pérdida o ganancia neta de líquidos de los pacientes en función de la ingesta y eliminación totales durante 24 horas y expresadas en mililitros al inicio (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menor o igual a 72 horas después del inicio de la terapia) y al alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital). Una pérdida de líquido neta esperada correspondería a una respuesta al tratamiento.
Línea de base (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos o igual a 72 horas después del inicio de la terapia) y al alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital)
Respuesta aguda a la terapia evaluada evaluando los cambios en la función renal de los pacientes utilizando la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos de o igual a 72 horas después del inicio de la terapia), alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital) y a los 30 días de seguimiento
La respuesta aguda de los pacientes a la terapia se evaluará evaluando los cambios en la función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (ml/min/1,73 (2)) usando el cálculo de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Una función renal estable indicaría una respuesta neutral a la terapia.
Línea de base (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos de o igual a 72 horas después del inicio de la terapia), alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital) y a los 30 días de seguimiento
Respuesta aguda a la terapia evaluada evaluando los cambios en la función renal de los pacientes utilizando el parámetro de laboratorio creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos de o igual a 72 horas después del inicio de la terapia), alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital) y a los 30 días de seguimiento
La respuesta aguda de los pacientes a la terapia se evaluará evaluando los cambios en la función renal medidos por los cambios en la creatinina sérica (mg/dL). Una función renal estable indicaría una respuesta neutral a la terapia.
Línea de base (antes de la terapia con eLym), después de la terapia con eLym (menos de o igual a 72 horas después del inicio de la terapia), alta del hospital (esperado de 3 a 10 días después de la admisión al hospital) y a los 30 días de seguimiento
Respuesta aguda a la terapia evaluada por la necesidad de terapia(s) intensificada(s) para la insuficiencia cardíaca durante el transcurso de la hospitalización
Periodo de tiempo: Inscripción del paciente hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 10 días desde el ingreso al hospital)
La respuesta aguda de los pacientes a la terapia se evaluará evaluando la necesidad de terapias intensificadas para la insuficiencia cardíaca que indiquen un empeoramiento de la condición del paciente, evaluando específicamente el uso de soporte circulatorio mecánico, inotrópicos intravenosos o venodilatadores intravenosos.
Inscripción del paciente hasta el alta hospitalaria (normalmente de 3 a 10 días desde el ingreso al hospital)
Respuesta aguda a la terapia evaluada mediante la evaluación del agua pulmonar extravascular (EVLW) medida por la tecnología ReDS de Sensible Medical.
Periodo de tiempo: Línea de base (terapia previa al Sistema eLym) y posterior a la terapia del Sistema eLym (menor o igual a 72 horas después del inicio de la terapia)
La respuesta aguda de los pacientes a la terapia se evaluará evaluando el agua pulmonar extravascular (EVLW) medida por la tecnología Sensible Medical ReDS. La lectura digital se proporciona como porcentaje (%) con números crecientes que indican un mayor porcentaje de agua pulmonar y más congestión. Lo normal se considera inferior al 30%. Las evaluaciones se realizarán en pacientes sentados antes y justo después de la finalización de la terapia (menos de o igual a 72 horas después del inicio de la terapia).
Línea de base (terapia previa al Sistema eLym) y posterior a la terapia del Sistema eLym (menor o igual a 72 horas después del inicio de la terapia)
Calidad de vida del paciente evaluada por el Cuestionario de calidad de vida de Kansas City (KCCQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria (típicamente 3 a 10 días después de la admisión hospitalaria), 30, 90 y 180 días después del alta hospitalaria.
Los cambios en la calidad de vida de los pacientes se evaluarán en función de las respuestas al Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ). El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del estado de salud del paciente, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida (QOL) dentro de un período de recuerdo de 2 semanas. Todos los ítems se miden en una escala Likert con 5-7 opciones de respuesta. Todos los puntajes del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde los puntajes representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente. La escala se administrará al inicio del estudio, al alta hospitalaria ya los 30, 90 y 180 días después del alta.
Línea de base, alta hospitalaria (típicamente 3 a 10 días después de la admisión hospitalaria), 30, 90 y 180 días después del alta hospitalaria.
Respuesta crónica a la terapia evaluada evaluando los cambios en los niveles de biomarcadores N Terminal-Pro Péptido Natriurético Cerebral (NT-ProBNP) o Péptido Natriurético Cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 30, 90 y 180 días después del alta hospitalaria
Se evaluarán los cambios en N Terminal Pro Péptido Natriurético Cerebral en picogramos/mililitro (pg/ml) (NT-ProBNP) o en picogramos/mililitro (pg/ml) (BNP) del Péptido Natriurético Cerebral para evaluar el estado de insuficiencia cardíaca del paciente al inicio, 30 -, 90- y 180- días. Se observan aumentos de NT-ProBNP o BNP con una mayor congestión del paciente. Una reducción de NT-ProBNP o BNP indicaría una mejoría del paciente. Los cambios en NT-ProBNP o BNP se expresarán como un cambio absoluto y un cambio porcentual desde el inicio.
Línea de base y 30, 90 y 180 días después del alta hospitalaria
Resultados del paciente a largo plazo evaluados por el tiempo (días) hasta la rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria hasta 180 días posteriores al alta hospitalaria
La necesidad de rehospitalización de los pacientes por insuficiencia cardíaca aguda descompensada se informará según se observe a partir del alta hospitalaria posterior a la terapia durante la ventana de seguimiento de 180 días. Un comité de eventos clínicos independiente adjudicará las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca.
Alta hospitalaria hasta 180 días posteriores al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

WhiteSwell, Limited

Investigadores

  • Director de estudio: William Abraham, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DELTA-HF CIP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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