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A Segurança e Viabilidade do Sistema eLym™ (DELTA-HF)

4 de janeiro de 2026 atualizado por: WhiteSwell, Limited

A Segurança e Viabilidade do Sistema eLym™ para Descongestionamento do Excesso de Líquido Linfático Através do Duto Torácico na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema WhiteSwell eLym no tratamento de sobrecarga de fluidos ou congestão em pacientes adultos com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ADHF). A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

  • Segurança aguda do dispositivo (30 dias)
  • Segurança crônica do dispositivo (31-180 dias)
  • Resultados primários de desempenho (sucesso técnico e resultados do tratamento do paciente)

Os participantes hospitalizados por ADHF serão selecionados para tratamento com o Sistema eLym. O Sistema, colocado em um laboratório de cateterismo cardíaco, ficará temporariamente colocado por até 72 horas para tratar congestão. O paciente será acompanhado durante a internação até a alta e terá avaliações de acompanhamento em 30, 90 e 180 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Dolores García-Cosío
        • Investigador principal:
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contato:
        • Contato:
      • San Carlos, Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contato:
        • Contato:
      • Valladolid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Amat
        • Investigador principal:
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
  • Geórgia
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Geórgia, 0112
        • Rescindido
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, Geórgia, 0159
        • Recrutamento
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Investigador principal:
          • George Khabeishvili, MD
        • Contato:
      • Tbilisi, Georgia, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Tbilisi Heart Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Sujeito é internado no hospital com diagnóstico primário de Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ADHF)

  3. Sujeitos recebendo diurético intravenoso (IV) para insuficiência cardíaca descompensada e demonstrando sobrecarga hídrica. Isso inclui um mínimo de 2 dos seguintes:

    • Edema periférico ≥2+ (numa escala de 0 a 4+);
    • Distensão venosa jugular ≥8 cm de água;
    • Edema pulmonar determinado por ausculta ou radiografia de tórax;
    • Fígado aumentado ou ascite;
    • Dispneia paroxística noturna ou ≥ ortopneia de dois travesseiros;
    • Dispneia em repouso com frequência respiratória ≥20 por minuto;
    • Ganho de peso ≥4,5 kg (10 libras) na(s) semana(s)/mês(es) anterior(es) atribuível ao acúmulo de líquido.
  4. Dose diurética DIÁRIA total antes da admissão de ≥80mg Lasix ou equivalente
  5. Parâmetros da função renal medidos pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2

  6. Elevado N-Terminal (NT) Peptídeo Natriurético tipo B Pro (BNP) ou BNP:

    • NT Pro BNP >500 pg/ml, sem fibrilação atrial
    • NT Pro BNP >800 pg/ml, fibrilação atrial persistente ou permanente
    • BNP >100 pg/ml, sem fibrilação atrial
    • BNP >150 pg/ml, fibrilação atrial persistente ou permanente
  7. Albumina >3,0 g/dL
  8. O sujeito deve poder ser inscrito no estudo ≤ 72 horas após sua admissão no hospital e ainda demonstrar sobrecarga de fluidos no momento da colocação do dispositivo
  9. O sujeito concorda em cumprir todas as avaliações de acompanhamento
  10. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Exclusão de avaliação de triagem de ultrassom:

    • Os indivíduos têm anormalidades anatômicas que afetariam a inserção e implantação do sistema eLym
  2. Indivíduos que requerem terapias vasoativas intravenosas (por exemplo, vasodilatadores, inodilatadores, inotrópicos), ventilação mecânica ou suporte circulatório mecânico (MCS)
  3. O sujeito experimentou um evento tromboembólico [por exemplo, embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP), ataque isquêmico transitório (AIT) ou eventos cerebrovasculares (AVC)] nos últimos 6 meses
  4. O sujeito tem contra-indicações para anticoagulação sistêmica
  5. Assunto atualmente em Dabigatran
  6. Indivíduo com Razão Normalizada Internacional (INR) > 2,2 ou em uso de novos anticoagulantes (NOACs) que não podem ser retidos por um período mínimo de 48 horas antes da colocação do Sistema eLym Nota: Se o INR do indivíduo for > 2,2 na triagem e na avaliação inicial, pode ser repetidos para avaliar a elegibilidade até o momento do procedimento.
  7. Indivíduo com pressão arterial sistólica <90 milímetros de mercúrio (mmHg) no momento da inscrição
  8. Sujeito tem evidência de infecção ativa da corrente sanguínea ou pneumonia
  9. Arritmias malignas [por exemplo, taquicardia/fibrilação ventricular, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (frequência cardíaca sustentada >130 bpm) nos últimos 90 dias]
  10. Sujeito com síndrome coronariana aguda (SCA) nos últimos 3 meses
  11. Indivíduo com doença concomitante grave que deve prolongar a hospitalização ou causar morte em ≤ 90 dias
  12. Indivíduo com um dispositivo de gerenciamento de ritmo implantado nos últimos 45 dias (ou seja, cardioversor/desfibrilador, marcapasso, dispositivo de ressincronização cardíaca)
  13. O sujeito está grávida ou amamentando. Mulheres em idade reprodutiva que não estão na pós-menopausa ou não cirurgicamente estéreis precisarão demonstrar um teste de urina ou soro negativo.
  14. discrição do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento Aberto
Os doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca agudamente descompensada que cumpram os critérios de elegibilidade terão um Sistema eLym colocado temporariamente através de acesso jugular interno esquerdo. O Sistema eLym permanecerá colocado até 60 horas.
Dispositivo: Sistema WhiteSwell eLym
O Sistema WhiteSwell eLym™ foi concebido para tratar a congestão em doentes com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada (ADHF). O dispositivo é composto por dois componentes endovasculares, um Cateter e uma Bainha, que são utilizados em combinação com uma Consola. O dispositivo foi concebido para criar uma zona de baixa pressão na Saída do Ducto Torácico, que está localizada adjacente ao ângulo venoso (junção da veia subclávia esquerda com a veia jugular interna esquerda). Esta região de baixa pressão facilita o movimento do fluido (linfa) do compartimento intersticial através do sistema linfático e do Ducto Torácico para o espaço intravascular, enquanto a remoção de fluidos do espaço intravascular é possibilitada através de terapia diurética. A duração do tratamento será de até 60 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança aguda conforme avaliada pela taxa de eventos adversos graves relacionados a dispositivos, tratamentos e procedimentos
Prazo: Colocação do dispositivo punção cutânea até 30 dias pós terapia
A taxa de Eventos Adversos Graves (SAE) relacionados ao dispositivo, tratamento e procedimento, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos independente, será relatada.
Colocação do dispositivo punção cutânea até 30 dias pós terapia
Segurança crônica avaliada pela taxa de eventos adversos graves (SAE) relacionados a dispositivos, tratamentos e procedimentos crônicos
Prazo: Dia 31 a 180 dias após a terapia
A taxa de Eventos Adversos Graves (SAE) crônicos relacionados ao dispositivo, tratamento e procedimento, conforme julgado por um Comitê de Eventos Clínicos independente, será relatada.
Dia 31 a 180 dias após a terapia
Desempenho técnico do sistema medido pela taxa de procedimentos que demonstram a capacidade do usuário de implantar, ativar e remover o sistema.
Prazo: Procedimento de colocação do dispositivo até o final da terapia do Sistema eLym (terapia com duração menor ou igual a 72 horas)
O desempenho técnico do sistema será avaliado avaliando a taxa de procedimentos em que o usuário é capaz de implantar, ativar e remover o sistema.
Procedimento de colocação do dispositivo até o final da terapia do Sistema eLym (terapia com duração menor ou igual a 72 horas)
Resposta aguda à terapia avaliada por mudanças no peso corporal dos pacientes
Prazo: Linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia) e na alta do hospital (esperado 3 a 10 dias após a internação)
A resposta aguda dos pacientes à terapia será avaliada avaliando as alterações no peso corporal medido em quilogramas na linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia) e na alta do hospital ( esperado 3 - 10 dias após a admissão hospitalar). A alteração no peso será expressa como uma alteração absoluta e uma alteração percentual com uma diminuição esperada correspondente a uma resposta ao tratamento.
Linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia) e na alta do hospital (esperado 3 a 10 dias após a internação)
Resposta aguda à terapia avaliada por alterações na perda ou ganho líquido de fluidos dos pacientes (mililitros)
Prazo: Linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia) e na alta do hospital (esperado 3 a 10 dias após a internação)
A resposta aguda dos pacientes à terapia será avaliada avaliando as mudanças na perda ou ganho líquido de fluidos dos pacientes com base na ingestão e eliminação total ao longo de 24 horas e expressa em mililitros na linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menor ou igual até 72 horas após o início da terapia) e na alta hospitalar (esperado 3 a 10 dias após a internação). Uma perda líquida esperada de fluido corresponderia a uma resposta ao tratamento.
Linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia) e na alta do hospital (esperado 3 a 10 dias após a internação)
Resposta aguda à terapia avaliada pela avaliação das alterações na função renal dos pacientes usando a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia), alta do hospital (esperado de 3 a 10 dias após a internação) e em 30 dias de acompanhamento
A resposta aguda dos pacientes à terapia será avaliada avaliando as alterações na função renal, conforme medido pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (ml/min/1,73 (2)) usando o cálculo da Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD). A função renal estável indicaria uma resposta neutra à terapia.
Linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia), alta do hospital (esperado de 3 a 10 dias após a internação) e em 30 dias de acompanhamento
Resposta aguda à terapia avaliada pela avaliação das alterações na função renal dos pacientes usando o parâmetro laboratorial creatinina sérica
Prazo: Linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia), alta do hospital (esperado de 3 a 10 dias após a internação) e em 30 dias de acompanhamento
A resposta aguda dos pacientes à terapia será avaliada avaliando as alterações na função renal, medidas pelas alterações na creatinina sérica (mg/dL). A função renal estável indicaria uma resposta neutra à terapia.
Linha de base (antes da terapia eLym), após a terapia eLym (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia), alta do hospital (esperado de 3 a 10 dias após a internação) e em 30 dias de acompanhamento
Resposta aguda à terapia avaliada pela necessidade de terapia(s) intensificada(s) para insuficiência cardíaca ao longo da hospitalização
Prazo: Inscrição do paciente até a alta hospitalar (normalmente 3 a 10 dias após a admissão no hospital)
A resposta aguda dos pacientes à terapia será avaliada avaliando a necessidade de terapias intensificadas para insuficiência cardíaca indicando uma piora da condição do paciente, avaliando especificamente o uso de suporte circulatório mecânico, inotrópicos intravenosos ou venodilatadores intravenosos.
Inscrição do paciente até a alta hospitalar (normalmente 3 a 10 dias após a admissão no hospital)
Resposta aguda à terapia avaliada pela avaliação da Água Pulmonar Extra Vascular (EVLW) medida pela tecnologia ReDS da Sensible Medical.
Prazo: Linha de base (pré terapia eLym System) e pós terapia eLym System (inferior ou igual a 72 horas após o início da terapia)
A resposta aguda dos pacientes à terapia será avaliada pela avaliação da Água Pulmonar Extra Vascular (EVLW), medida pela tecnologia Sensible Medical ReDS. A leitura digital é fornecida como porcentagem (%) com números crescentes indicando uma porcentagem maior de água nos pulmões e mais congestão. Normal é considerado inferior a 30%. As avaliações serão feitas em pacientes sentados antes e logo após a conclusão da terapia (menos ou igual a 72 horas após o início da terapia).
Linha de base (pré terapia eLym System) e pós terapia eLym System (inferior ou igual a 72 horas após o início da terapia)
Qualidade de Vida do Paciente avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida de Kansas City (KCCQ).
Prazo: Linha de base, alta hospitalar (normalmente 3 a 10 dias após a internação), 30, 90 e 180 dias após a alta hospitalar.
As mudanças na qualidade de vida dos pacientes serão avaliadas com base nas respostas ao Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro um período recordatório de 2 semanas. Todos os itens são medidos em uma escala Likert com 5-7 opções de resposta. Todos os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100 e frequentemente resumidos em faixas de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente. A escala será aplicada no início do estudo, na alta hospitalar e 30 a 90 e 180 dias após a alta.
Linha de base, alta hospitalar (normalmente 3 a 10 dias após a internação), 30, 90 e 180 dias após a alta hospitalar.
Resposta crônica à terapia avaliada pela avaliação de alterações nos níveis de biomarcadores N Terminal-Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) ou Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Prazo: Linha de base e 30, 90 e 180 dias após a alta hospitalar
Alterações no Peptídeo Natriurético Cerebral N Terminal Pro em picogramas/mililitro (pg/ml) (NT-ProBNP) ou Peptídeo Naturirético Cerebral picogramas/mililitro (pg/ml) (BNP) serão avaliadas para avaliar o estado de insuficiência cardíaca do paciente na linha de base, 30 -, 90 e 180 dias. Aumentos de NT-ProBNP ou BNP são observados com aumento da congestão do paciente. Uma redução em NT-ProBNP ou BNP indicaria uma melhora do paciente. Alterações em NT-ProBNP ou BNP serão expressas como uma alteração absoluta e uma variação percentual da linha de base.
Linha de base e 30, 90 e 180 dias após a alta hospitalar
Desfechos de pacientes a longo prazo, avaliados pelo tempo (dias) até a reinternação por insuficiência cardíaca descompensada aguda
Prazo: Alta hospitalar até 180 dias após a alta hospitalar
A necessidade de reinternação dos pacientes por insuficiência cardíaca aguda descompensada será relatada conforme observado desde a alta hospitalar após a terapia até a janela de acompanhamento de 180 dias. Um comitê de eventos clínicos independente julgará as hospitalizações relacionadas à insuficiência cardíaca.
Alta hospitalar até 180 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WhiteSwell, Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: William Abraham, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DELTA-HF CIP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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