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ELym™ システムの安全性と実現可能性 (DELTA-HF)

2023年12月19日 更新者：WhiteSwell, Limited

急性非代償性心不全における胸管を介した過剰なリンパ液のうっ血除去のための eLym™ システムの安全性と実現可能性

この実現可能性調査の目的は、急性非代償性心不全 (ADHF) の成人患者の体液過剰またはうっ血の治療における WhiteSwell eLym システムの安全性と性能を評価することです。 主な質問は次のとおりです。

  • 急性デバイスの安全性 (30 日間)
  • 慢性的なデバイスの安全性 (31 ～ 180 日)
  • プライマリ パフォーマンス アウトカム (技術的な成功と患者の治療のアウトカム)

ADHF で入院している参加者は、eLym システムによる治療のスクリーニングを受けます。 心臓カテーテル検査室に配置されたシステムは、うっ血を治療するために最大 72 時間一時的に配置されます。 退院までの入院中、患者は追跡され、30日、90日、および180日で追跡評価を受ける。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irakli Gogorishvili, MD
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • 主任研究者：
          • George Khabeishvili, MD
        • コンタクト：
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 募集
        • Tbilisi Heart Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • まだ募集していません
        • Wroclaw University Hospital and Clinics
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -被験者は、急性代償不全心不全（ADHF）の一次診断で入院しています

  3. -非代償性心不全のために静脈内（IV）利尿薬を受けており、体液過負荷を示している被験者。 これには、次のうち最低 2 つが含まれます。

    • -末梢浮腫≥2+（0から4+スケールで）;
    • -頸静脈の膨張が8cm以上の水;
    • -聴診または胸部X線撮影によって決定される肺水腫;
    • 肥大した肝臓または腹水;
    • 発作性夜間呼吸困難または 2 枕以上の起座呼吸;
    • 呼吸数が毎分 20 回以上の安静時の呼吸困難;
    • 体液の蓄積に起因する前週/月の 4.5 キログラム (10 ポンド) 以上の体重増加。
  4. 80mg以上のラシックスまたは同等品の入院前の1日の利尿薬の総投与量
  5. -推定糸球体濾過率（eGFR）で測定される腎機能パラメーター≥30 ml /分/ 1.73m2

  6. 高架 N 末端 (NT) プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) または BNP:

    • NT Pro BNP >500 pg/ml、心房細動なし
    • NT Pro BNP >800 pg/ml、持続性または持続性心房細動
    • BNP >100 pg/ml、心房細動なし
    • BNP >150 pg/ml、持続性または持続性心房細動
  7. アルブミン >3.0 g/dL
  8. -被験者は、入院から72時間以内に治験に登録できなければならず、デバイスの配置時にまだ体液過負荷を示している必要があります
  9. -被験者はすべてのフォローアップ評価に従うことに同意します
  10. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  1. 超音波スクリーニング評価の除外:

    • 被験者には、eLym システムの挿入と展開に影響を与える解剖学的異常があります。
  2. -静脈内血管作動性療法（血管拡張剤、強心剤、強心剤など）、人工呼吸器、または機械的循環補助（MCS）を必要とする被験者
  3. -被験者は過去6か月以内に血栓塞栓症イベント[例：肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、一過性脳虚血発作（TIA）、または脳血管イベント（CVA）]を経験しました
  4. -被験者は全身抗凝固療法の禁忌を持っています
  5. 現在ダビガトランを服用中の被験者
  6. -国際正規化比（INR）が2.2を超える被験者、またはeLymシステムの配置前に最低48時間保持できない新規抗凝固薬（NOAC）を使用している被験者注：スクリーニングおよびベースライン評価で被験者のINRが> 2.2の場合、手順の時点まで適格性を評価するために繰り返されます。
  7. -登録時の収縮期血圧が90ミリメートル水銀（mmHg）未満の被験者
  8. -被験者は活動的な血流感染または肺炎の証拠を持っています
  9. -悪性不整脈[例えば、過去90日間の急速な心室反応（持続心拍数> 130 bpm）を伴う心室頻拍/細動、心房細動]
  10. -過去3か月間に急性冠症候群（ACS）の被験者
  11. -入院を延長することが予想される、または90日以内に死亡することが予想される重度の付随疾患を有する被験者
  12. -過去45日以内にリズム管理装置が埋め込まれた被験者（つまり、心臓除細動器/除細動器、ペースメーカー、心臓再同期装置）
  13. 被験者は妊娠中または授乳中です。 閉経後または外科的に無菌ではない出産可能年齢の女性は、尿検査または血清検査が陰性であることを証明する必要があります。
  14. 医師の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オープンラベル治療アーム
適格基準を満たす急性非代償性心不全の入院患者は、左内頸静脈アクセスを介して eLym システムを一時的に配置します。 eLym システムは最大 72 時間有効です。
デバイス：WhiteSwell eLym システム
WhiteSwell eLym™ システムは、急性非代償性心不全 (ADHF) 患者のうっ血を治療するように設計されています。 この装置は、カテーテルとシースの 2 つの血管内コンポーネントで構成され、コンソールと組み合わせて使用​​されます。 このデバイスは、静脈角 (左鎖骨下静脈と左内頸静脈の接合部) に隣接する胸管流出に低圧ゾーンを作成するように設計されています。 この低圧領域は、間質コンパートメントからリンパ系および胸管を通って血管内空間への流体 (リンパ) の移動を促進し、利尿療法を使用して血管内空間からの流体の除去を可能にします。 治療期間は最大72時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機器、治療、および処置に関連する深刻な有害事象の発生率によって評価される急性安全性
時間枠：治療後 30 日までのデバイス配置皮膚穿刺
独立した臨床イベント委員会によって裁定された、デバイス、治療、および手順に関連する急性の重篤な有害事象（SAE）の発生率が報告されます。
治療後 30 日までのデバイス配置皮膚穿刺
判定された慢性的なデバイス、治療、および手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の割合によって評価される慢性的な安全性
時間枠：治療後 31 日目から 180 日目まで
独立した臨床イベント委員会によって裁定された、慢性的なデバイス、治療、および手順に関連する深刻な有害事象 (SAE) の発生率が報告されます。
治療後 31 日目から 180 日目まで
ユーザーがシステムを展開、アクティブ化、および削除する能力を実証する手順の割合によって測定される、技術的なシステム パフォーマンス。
時間枠：ELym System 治療終了によるデバイス留置手順 (72 時間以下の治療)
システムの技術的パフォーマンスは、ユーザーがシステムを展開、アクティブ化、および削除できる手順の割合を評価することによって評価されます。
ELym System 治療終了によるデバイス留置手順 (72 時間以下の治療)
患者の体重の変化によって評価される治療に対する急性反応
時間枠：ベースライン (eLym 治療前)、eLym 治療後 (治療開始後 72 時間以内)、および退院時 (入院後 3 ～ 10 日と予想される)
治療に対する患者の急性反応は、ベースライン時 (eLym 治療前)、eLym 治療後 (治療開始後 72 時間以内)、および退院時 (入院後 3 ～ 10 日を予定）。 体重の変化は、治療反応に対応する予想される減少を伴う絶対変化およびパーセント変化として表される。
ベースライン (eLym 治療前)、eLym 治療後 (治療開始後 72 時間以内)、および退院時 (入院後 3 ～ 10 日と予想される)
患者の正味の体液損失または増加の変化によって評価される治療に対する急性反応 (ミリリットル)
時間枠：ベースライン (eLym 治療前)、eLym 治療後 (治療開始後 72 時間以内)、および退院時 (入院後 3 ～ 10 日と予想される)
治療に対する患者の急性反応は、24時間にわたる総摂取量と排出量に基づいて、患者の正味の体液損失または増加の変化を評価することによって評価され、ベースライン（eLym療法前）、eLym療法後（以下治療開始から 72 時間後まで) および退院時 (入院後 3 ～ 10 日と予想される)。 予想される正味の体液損失は、治療反応に対応します。
ベースライン (eLym 治療前)、eLym 治療後 (治療開始後 72 時間以内)、および退院時 (入院後 3 ～ 10 日と予想される)
-推定糸球体濾過率（eGFR）を使用して患者の腎機能の変化を評価することにより評価される治療に対する急性反応
時間枠：ベースライン（eLym 治療前）、eLym 治療後（治療開始後 72 時間以内）、退院時（入院後 3 ～ 10 日が予想される）、および 30 日間のフォローアップ時
治療に対する患者の急性反応は、推定糸球体濾過率（eGFR）（ml/分/1.73）によって測定される腎機能の変化を評価することによって評価されます。 (2)) 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 計算を使用。 安定した腎機能は、治療に対する中立的な反応を示します。
ベースライン（eLym 治療前）、eLym 治療後（治療開始後 72 時間以内）、退院時（入院後 3 ～ 10 日が予想される）、および 30 日間のフォローアップ時
-検査パラメータ血清クレアチニンを使用して患者の腎機能の変化を評価することによって評価される治療に対する急性反応
時間枠：ベースライン（eLym 治療前）、eLym 治療後（治療開始後 72 時間以内）、退院時（入院後 3 ～ 10 日が予想される）、および 30 日間のフォローアップ時
治療に対する患者の急性反応は、血清クレアチニン（mg/dL）の変化によって測定される腎機能の変化を評価することによって評価されます。 安定した腎機能は、治療に対する中立的な反応を示します。
ベースライン（eLym 治療前）、eLym 治療後（治療開始後 72 時間以内）、退院時（入院後 3 ～ 10 日が予想される）、および 30 日間のフォローアップ時
-入院中に強化された心不全治療の必要性によって評価される治療に対する急性反応
時間枠：退院までの患者登録 (通常、入院から 3 ～ 10 日)
治療に対する患者の急性反応は、患者の状態の悪化を示す強化された心不全治療の必要性を評価することによって評価されます。
退院までの患者登録 (通常、入院から 3 ～ 10 日)
Sensible Medical の ReDS 技術によって測定された血管外肺水 (EVLW) を評価することによって評価される、治療に対する急性反応。
時間枠：ベースライン（eLym System治療前）およびeLym System治療後（治療開始後72時間以内）
治療に対する患者の急性反応は、Sensible Medical ReDS テクノロジーによって測定される血管外肺水量 (EVLW) を評価することによって評価されます。 デジタル表示はパーセント (%) で表示され、数字が増えるほど肺水の割合が高くなり、うっ血が増えることを示します。 通常は 30% 未満と見なされます。 評価は、治療の完了前および完了直後 (治療開始後 72 時間以内) に着座した患者に対して行われます。
ベースライン（eLym System治療前）およびeLym System治療後（治療開始後72時間以内）
Kansas City Quality of Life Questionnaire (KCCQ) によって評価された患者の生活の質。
時間枠：ベースライン、退院 (通常、入院後 3 ～ 10 日)、退院後 30 日、90 日、および 180 日。
患者の生活の質の変化は、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) への回答に基づいて評価されます。 KCCQ は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、および心不全が生活の質 (QOL) にどのように影響するかを含む、患者の健康状態に対する患者の認識を個別に測定するために開発された 23 項目の自記式アンケートです。 2週間のリコール期間。 すべての項目は、5 ～ 7 の回答オプションを備えたリッカート スケールで測定されます。 すべての KCCQ スコアは 0 ～ 100 の範囲でスケーリングされ、多くの場合 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。 25 から 49: 悪いから普通。 50 から 74: 普通から良い。 75 から 100: 良いから非常に良い。 スケールは、ベースライン、退院時、および退院後 30 日、90 日、および 180 日で投与されます。
ベースライン、退院 (通常、入院後 3 ～ 10 日)、退院後 30 日、90 日、および 180 日。
-N Terminal-Pro脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）または脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）バイオマーカーレベルの変化を評価することにより評価される治療に対する慢性反応
時間枠：ベースラインと退院後 30 日、90 日、180 日
N Terminal Pro Brain Natriuretic Peptideのピコグラム/ミリリットル（pg/ml）（NT-ProBNP）またはBrain Naturiretic Peptideのピコグラム/ミリリットル（pg/ml）（BNP）の変化は、ベースラインでの患者の心不全状態を評価するために評価されます。 -、90 日、180 日。 NT-ProBNP または BNP の増加は、患者のうっ血の増加に伴い認められます。 NT-ProBNP または BNP の減少は、患者の改善を示します。 NT-ProBNP または BNP の変化は、絶対変化およびベースラインからのパーセント変化として表されます。
ベースラインと退院後 30 日、90 日、180 日
急性非代償性心不全の再入院までの時間 (日数) によって評価される患者の長期転帰
時間枠：退院後180日までの退院
急性非代償性心不全のための再入院の患者の必要性は、180日間のフォローアップウィンドウを通じて、治療後の退院から観察されるように報告されます。 独立した臨床イベント委員会が、心不全との関連性について入院を判断します。
退院後180日までの退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

WhiteSwell, Limited

捜査官

  • スタディディレクター：William Abraham, MD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月28日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DELTA-HF CIP-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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