Sikkerheten og gjennomførbarheten til eLym™-systemet (DELTA-HF)
4. januar 2026 oppdatert av: WhiteSwell, Limited
Sikkerheten og gjennomførbarheten til eLym™-systemet for dekongessjon av overflødig lymfevæske via thoraxkanalen ved akutt dekompensert hjertesvikt
Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til WhiteSwell eLym System i behandlingen av væskeoverbelastning eller lunger hos voksne pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Akutt enhetssikkerhet (30 dager)
- Kronisk enhetssikkerhet (31–180 dager)
- Primære ytelsesresultater (teknisk suksess og pasientbehandlingsresultater)
Deltakere som er innlagt på sykehus for ADHF vil bli screenet for behandling med eLym System. Systemet, plassert i et hjertekateteriseringslaboratorium, vil bli midlertidig plassert i opptil 72 timer for å behandle overbelastning. Pasienten vil følges under sykehusoppholdet gjennom utskrivning og ha oppfølgingsvurderinger ved 30-, 90- og 180-dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sergio Shkurovich
- Telefonnummer: +1(818)207-7743
- E-post: sergio@whiteswell.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Tbilisi, Georgia, Georgia, 0112
- Avsluttet
- Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Tbilisi Heart and Vascular Center
-
Hovedetterforsker:
- George Khabeishvili, MD
-
Ta kontakt med:
- George Khabeishvili, MD
- E-post: georgekhabeishvili@me.com
-
Tbilisi, Georgia, Georgia, 0186
- Rekruttering
- Tbilisi Heart Centre
-
Ta kontakt med:
- Archil Chukhrukidze, MD
- E-post: achidoc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Archil Chukhrukidze, MD
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Wroclaw University Hospital and Clinics
-
Ta kontakt med:
- Jan Biegus, MD
- E-post: jan.biegus@umw.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Szygula
- Telefonnummer: +48 881 940 944
- E-post: szygulaleksandra@gmail.com
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Germans Trias i Pujol Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antoni Bayes-Genis, MD
- Telefonnummer: +34 934978915
- E-post: abayesgenis@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Paloma Gastelurrutia
- Telefonnummer: +34 930330521
- E-post: pgastelurrutia@gmail.com
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Esther Meruś
- Telefonnummer: 4642 +34 917792642
- E-post: estermelus.imas12@h12o.es
-
Hovedetterforsker:
- María Dolores García-Cosío
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Nuche
-
Majadahonda, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ta kontakt med:
- María del Trigo, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 615138264
- E-post: mariadeltrigo@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Iraxte Goicolea
- Telefonnummer: +34 618095486
- E-post: iraxte.goicolea@gmail.com
-
San Carlos, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Lucía Rodríguez Vázquez
- Telefonnummer: 913303000
- E-post: lrvazquez.externo@salud.madrid.org
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Julio Nunez Villota, MD
- Telefonnummer: +34 961973520
- E-post: yulnunez@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Anna Mollar
- Telefonnummer: +34 961973520
- E-post: annam.mollar@gmail.com
-
Valladolid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Ta kontakt med:
- Carlos Baladrón
- Telefonnummer: +34 644144282
- E-post: cblazor@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Amat
-
Hovedetterforsker:
- Javier López
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Paula Cayuela Villanueva
- Telefonnummer: 2912 +34 932275400
- E-post: pacayuela@recerca.clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- Omar Abdul-Jawad Altisent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienten er innlagt på sykehuset med en primærdiagnose Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF)
Personer som får intravenøst (IV) vanndrivende middel for dekompensert hjertesvikt og viser væskeoverbelastning. Dette inkluderer minimum 2 av følgende:
- Perifert ødem ≥2+ (på en skala fra 0 til 4+);
- Jugular venøs distensjon ≥8 cm vann;
- Lungeødem som bestemt ved auskultasjon eller røntgen av brystet;
- Forstørret lever eller ascites;
- Paroksysmal nattlig dyspné eller ≥ ortopné med to puter;
- Dyspné i hvile med respirasjonsfrekvens ≥20 per minutt;
- ≥4,5 kilo (10 pund) vektøkning i forrige uke(er)/måned(er) som kan tilskrives væskeansamlinger.
- Total DAGLIG diuretikadose før innleggelse av ≥80mg Lasix eller tilsvarende
- Nyrefunksjonsparametere målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2
Forhøyet N-Terminal (NT) Pro B-type natriuretisk peptid (BNP) eller BNP:
- NT Pro BNP >500 pg/ml, ingen atrieflimmer
- NT Pro BNP >800 pg/ml, vedvarende eller permanent atrieflimmer
- BNP >100 pg/ml, ingen atrieflimmer
- BNP >150 pg/ml, vedvarende eller permanent atrieflimmer
- Albumin >3,0 g/dL
- Forsøkspersonen må være i stand til å bli registrert i forsøket ≤72 timer etter innleggelse på sykehuset og fortsatt vise væskeoverbelastning på tidspunktet for plassering av enheten
- Emnet samtykker i å overholde alle oppfølgingsevalueringer
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering av ultralydscreening:
- Personer har anatomiske abnormiteter som vil påvirke innsetting og utplassering av eLym-systemet
- Personer som trenger intravenøs vasoaktiv terapi (f.eks. vasodilatorer, inodilatorer, inotroper), mekanisk ventilasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS)
- Personen har opplevd en tromboembolisk hendelse [f.eks. lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulære hendelser (CVA)] i løpet av de siste 6 månedene
- Personen har kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon
- Emnet er for tiden på Dabigatran
- Forsøksperson med International Normalized Ratio (INR) >2,2 eller på nye antikoagulanter (NOAC) som ikke kan holdes i minst 48 timer før eLym System-plassering. Merk: Hvis forsøkspersonens INR er >2,2 ved screeningen og baselinevurderingen, kan det være gjentas for å vurdere valgbarhet frem til prosedyretidspunktet.
- Person med systolisk blodtrykk <90 millimeter kvikksølv (mmHg) ved registreringstidspunktet
- Personen har tegn på aktiv blodstrøminfeksjon eller lungebetennelse
- Ondartede arytmier [f.eks. ventrikkeltakykardi/flimmer, atrieflimmer med rask ventrikkelrespons (vedvarende hjertefrekvens >130 bpm) de siste 90 dagene]
- Person med akutt koronarsyndrom (ACS) de siste 3 månedene
- Person med alvorlig samtidig sykdom som forventes å forlenge sykehusinnleggelse eller forventes å forårsake død i løpet av ≤ 90 dager
- Person med en rytmestyringsenhet implantert i løpet av de siste 45 dagene (dvs. kardioverter/defibrillator, pacemaker, hjerteresynkroniseringsenhet)
- Personen er gravid eller ammer. Kvinner i fertil alder som ikke er postmenopausale eller ikke kirurgisk sterile, må demonstrere en negativ urin- eller serumtest.
- Legens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen merket behandlingsarm
Pasienter innlagt på sykehus med akutt dekompensert hjertesvikt som oppfyller inklusjonskriteriene vil få et eLym-system midlertidig plassert via venstre vena jugularis internus.
Systemet vil være på plass i opptil 60 timer.
|
WhiteSwell eLym™-systemet er designet for å behandle kongestjon hos pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).
Enheten består av to endovaskulære komponenter, en kateter og en slire, som brukes i kombinasjon med en konsoll.
Enheten er designet for å skape et lavtrykksområde ved utløpet av ductus thoracicus som ligger ved siden av venevinkelen (samlingspunktet mellom venen subclavia sinistra og venen jugularis interna sinistra).
Dette lavtrykksområdet letter bevegelsen av væske (lymfe) fra det interstitielle rommet gjennom lymfesystemet og ductus thoracicus og inn i det intravaskulære rommet, mens fjerning av væske fra det intravaskulære rommet muliggjøres ved bruk av diuretisk terapi.
Behandlingsvarigheten vil være opptil 60 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt sikkerhet vurderes ut fra frekvensen av akutte bedømte utstyrs-, behandlings- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Enhetsplassering hudpunktering til 30 dager etter behandling
|
Frekvensen av akutte utstyrs-, behandlings- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) som bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser vil bli rapportert.
|
Enhetsplassering hudpunktering til 30 dager etter behandling
|
|
Kronisk sikkerhet som vurderes ut fra frekvensen av kronisk bedømt utstyrs-, behandlings- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 31 ut til 180 dager etter behandling
|
Frekvensen av kroniske utstyrs-, behandlings- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) som bedømt av en uavhengig komité for kliniske hendelser vil bli rapportert.
|
Dag 31 ut til 180 dager etter behandling
|
|
Teknisk systemytelse målt ved frekvensen av prosedyrer som demonstrerer brukerens evne til å distribuere, aktivere og fjerne systemet.
Tidsramme: Prosedyre for plassering av enheten gjennom eLym System terapislutt (behandling som varer mindre enn eller lik 72 timer)
|
Systemets tekniske ytelse vil bli vurdert ved å evaluere frekvensen av prosedyrer der brukeren er i stand til å distribuere, aktivere og fjerne systemet.
|
Prosedyre for plassering av enheten gjennom eLym System terapislutt (behandling som varer mindre enn eller lik 72 timer)
|
|
Akutt respons på terapi som evaluert ved endringer i pasientens kroppsvekt
Tidsramme: Baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart) og ved utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse)
|
Pasienters akutte respons på terapi vil bli evaluert ved å vurdere endringer i kroppsvekt målt i kilogram ved baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart) og ved utskrivning fra sykehuset ( forventet 3-10 dager etter sykehusinnleggelse).
Vektendringen vil uttrykkes som en absolutt endring og prosentvis endring med en forventet nedgang tilsvarende en behandlingsrespons.
|
Baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart) og ved utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse)
|
|
Akutt respons på terapi som evaluert av endringer i pasientens netto væsketap eller økning (milliliter)
Tidsramme: Baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart) og ved utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse)
|
Pasienters akutte respons på terapi vil bli evaluert ved å vurdere endringer i pasienters netto væsketap eller -økning basert på totalt inntak og produksjon i løpet av 24 timer og uttrykt i milliliter ved baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik) til 72 timer etter behandlingsstart) og ved utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse).
Et forventet netto væsketap vil tilsvare en behandlingsrespons.
|
Baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart) og ved utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse)
|
|
Akutt respons på terapi som evaluert ved å vurdere endringer i pasientens nyrefunksjon ved bruk av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart), utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse) og ved 30 dagers oppfølging
|
Pasienters akutte respons på terapi vil bli evaluert ved å vurdere endringer i nyrefunksjonen målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ml/min/1,73)
(2)) ved å bruke beregningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Stabil nyrefunksjon vil indikere en nøytral respons på behandlingen.
|
Baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart), utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse) og ved 30 dagers oppfølging
|
|
Akutt respons på terapi som evaluert ved å vurdere endringer i pasientens nyrefunksjon ved bruk av laboratorieparameter serumkreatinin
Tidsramme: Baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart), utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse) og ved 30 dagers oppfølging
|
Pasienters akutte respons på terapi vil bli evaluert ved å vurdere endringer i nyrefunksjonen målt ved endringer i serumkreatinin (mg/dL).
Stabil nyrefunksjon vil indikere en nøytral respons på behandlingen.
|
Baseline (før eLym-behandling), etter eLym-behandling (mindre enn eller lik 72 timer etter behandlingsstart), utskrivning fra sykehuset (forventet 3 - 10 dager etter sykehusinnleggelse) og ved 30 dagers oppfølging
|
|
Akutt respons på terapi som evaluert av behovet for intensivert hjertesviktbehandling(er) i løpet av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Pasientregistrering gjennom sykehusutskrivning (vanligvis 3 - 10 dager fra innleggelse til sykehus)
|
Pasienters akutte respons på terapi vil bli evaluert ved å vurdere behovet for intensiverte hjertesviktbehandlinger som indikerer en forverring av pasientens tilstand, spesifikt evaluere bruken av mekanisk sirkulasjonsstøtte, intravenøse inotroper eller intravenøse venodilatatorer.
|
Pasientregistrering gjennom sykehusutskrivning (vanligvis 3 - 10 dager fra innleggelse til sykehus)
|
|
Akutt respons på terapi som evaluert ved å vurdere Extra Vascular Lung Water (EVLW) målt med Sensible Medicals ReDS-teknologi.
Tidsramme: Baseline (pre eLym System terapi) og post eLym System terapi (mindre enn eller lik 72 timer etter oppstart av terapi)
|
Pasienters akutte respons på terapi vil bli evaluert ved å vurdere Extra Vascular Lung Water (EVLW) målt med Sensible Medical ReDS-teknologi.
Den digitale avlesningen er gitt som prosent (%) med økende tall som indikerer en høyere prosentandel av lungevann og mer overbelastning.
Normal anses å være mindre enn 30 %.
Vurderinger vil bli gjort på sittende pasienter før og like etter avsluttet terapi (mindre enn eller lik 72 timer etter oppstart av terapi).
|
Baseline (pre eLym System terapi) og post eLym System terapi (mindre enn eller lik 72 timer etter oppstart av terapi)
|
|
Pasientens livskvalitet som evaluert av Kansas City Quality of Life Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning (vanligvis 3-10 dager etter sykehusinnleggelse), 30-, 90- og 180 dager etter sykehusutskrivning.
|
Endringer i pasienters livskvalitet vil bli vurdert basert på svar på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet (QOL) innenfor en 2-ukers tilbakekallingsperiode.
Alle elementer måles på en Likert-skala med 5-7 svaralternativer.
Alle KCCQ-skår er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårene representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket.
Skalaen vil bli administrert ved baseline, utskrivning fra sykehus og 30-90 og 180 dager etter utskrivning.
|
Baseline, sykehusutskrivning (vanligvis 3-10 dager etter sykehusinnleggelse), 30-, 90- og 180 dager etter sykehusutskrivning.
|
|
Kronisk respons på terapi som evaluert ved å vurdere endringer i N Terminal-Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) eller Brain Natriuretic Peptide (BNP) biomarkørnivåer
Tidsramme: Baseline og 30-, 90- og 180-dager etter utskrivning fra sykehus
|
Endringer i N Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide i pikogram/milliliter (pg/ml) (NT-ProBNP) eller Brain Naturiretic Peptide pikogram/milliliter (pg/ml) (BNP) vil vurderes for å evaluere pasientens hjertesviktstatus ved baseline, 30 -, 90- og 180- dager.
NT-ProBNP eller BNP-økninger er notert med økt pasientoverbelastning.
En reduksjon i NT-ProBNP eller BNP vil indikere en pasientforbedring.
Endringer i NT-ProBNP eller BNP vil bli uttrykt som en absolutt endring og en prosentvis endring fra baseline.
|
Baseline og 30-, 90- og 180-dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Langsiktige pasientutfall som evaluert av tiden (dagene) til rehospitalisering for akutt dekompensert hjertesvikt
Tidsramme: Sykehusutskrivning i 180 dager etter utskrivning
|
Pasienters behov for rehospitalisering for akutt dekompensert hjertesvikt vil bli rapportert som observert fra og med sykehusutskrivning etter behandling gjennom oppfølgingsvinduet på 180 dager.
En uavhengig komité for kliniske arrangementer vil dømme sykehusinnleggelser for hjertesviktrelaterthet.
|
Sykehusutskrivning i 180 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: William Abraham, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DELTA-HF CIP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .