Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELym™-systemets sikkerhed og gennemførlighed (DELTA-HF)

4. januar 2026 opdateret af: WhiteSwell, Limited

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​eLym™-systemet til dekongestion af overskydende lymfevæske via thoraxkanalen ved akut dekompenseret hjertesvigt

Målet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​WhiteSwell eLym-systemet til behandling af væskeoverbelastning eller tilstopning hos voksne patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Akut enhedssikkerhed (30 dage)
  • Kronisk enhedssikkerhed (31-180 dage)
  • Primære præstationsresultater (teknisk succes og patientbehandlingsresultater)

Deltagere, der er indlagt for ADHF, vil blive screenet for behandling med eLym System. Systemet, placeret i et hjertekateteriseringslaboratorium, vil blive midlertidigt placeret i op til 72 timer for at behandle overbelastning. Patienten vil blive fulgt under hospitalsopholdet gennem udskrivelse og have opfølgende vurderinger ved 30-, 90- og 180 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Georgien
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0112
        • Afsluttet
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Ledende efterforsker:
          • George Khabeishvili, MD
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Polen
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Dolores García-Cosío
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Carlos, Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Amat
        • Ledende efterforsker:
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Personen er indlagt på hospitalet med en primær diagnose akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)

  3. Personer, der får intravenøst ​​(IV) diuretikum for dekompenseret hjertesvigt og viser væskeoverbelastning. Dette inkluderer minimum 2 af følgende:

    • Perifert ødem ≥2+ (på en 0 til 4+ skala);
    • Jugulær venøs udspiling ≥8 cm vand;
    • Lungeødem som bestemt ved auskultation eller røntgen af ​​thorax;
    • Forstørret lever eller ascites;
    • Paroxysmal natlig dyspnø eller ≥ orthopnø med to puder;
    • Dyspnø i hvile med respirationsfrekvens ≥20 pr. minut;
    • ≥4,5 kilogram (10 pund) vægtøgning i de foregående uge(r)/måned(er), som kan tilskrives væskeophobning.
  4. Samlet DAGLIG diuretikadosis før indlæggelse på ≥80mg Lasix eller tilsvarende
  5. Nyrefunktionsparametre målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2

  6. Forhøjet N-Terminal (NT) Pro B-type natriuretisk peptid (BNP) eller BNP:

    • NT Pro BNP >500 pg/ml, ingen atrieflimren
    • NT Pro BNP >800 pg/ml, vedvarende eller permanent atrieflimren
    • BNP >100 pg/ml, ingen atrieflimren
    • BNP >150 pg/ml, vedvarende eller permanent atrieflimren
  7. Albumin >3,0 g/dL
  8. Forsøgspersonen skal være i stand til at blive tilmeldt forsøget ≤72 timer efter indlæggelsen på hospitalet og stadig udvise væskeoverbelastning på tidspunktet for anbringelse af udstyret
  9. Emnet accepterer at overholde alle opfølgende evalueringer
  10. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Udelukkelse af ultralydsscreening:

    • Forsøgspersoner har anatomiske abnormiteter, der vil påvirke indsættelsen og anvendelsen af ​​eLym-systemet
  2. Personer, der kræver intravenøse vasoaktive terapier (f.eks. vasodilatorer, inodilatorer, inotrope), mekanisk ventilation eller mekanisk kredsløbsstøtte (MCS)
  3. Forsøgsperson har oplevet en tromboembolisk hændelse [f.eks. lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulære hændelser (CVA)] inden for de foregående 6 måneder
  4. Personen har kontraindikationer til systemisk antikoagulering
  5. Emne i øjeblikket på Dabigatran
  6. Forsøgsperson med International Normalized Ratio (INR) >2,2 eller på nye antikoagulantia (NOAC'er), som ikke kan opbevares i mindst 48 timer før eLym System-placering Bemærk: Hvis forsøgspersonens INR er >2,2 ved screeningen og baseline-vurderingen, kan det være gentages for at vurdere støtteberettigelse frem til tidspunktet for proceduren.
  7. Person med systolisk blodtryk <90 millimeter kviksølv (mmHg) på tidspunktet for indskrivning
  8. Forsøgspersonen har tegn på aktiv blodstrømsinfektion eller lungebetændelse
  9. Maligne arytmier [f.eks. ventrikulær takykardi/flimmer, atrieflimren med en hurtig ventrikulær respons (vedvarende hjertefrekvens >130 bpm) i de sidste 90 dage]
  10. Person med akut koronarsyndrom (ACS) inden for de sidste 3 måneder
  11. Person med alvorlig samtidig sygdom, der forventes at forlænge hospitalsindlæggelse eller forventes at forårsage død inden for ≤ 90 dage
  12. Person med en rytmestyringsenhed implanteret inden for de sidste 45 dage (dvs. cardioverter/defibrillator, pacemaker, hjerteresynkroniseringsenhed)
  13. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er postmenopausale eller ikke kirurgisk sterile, skal demonstrere en negativ urin- eller serumtest.
  14. Lægens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben behandlingsarm
Indlagte patienter med akut dekompenseret hjerteinsufficiens, der opfylder inklusionskriterierne, vil få et eLym-system midlertidigt placeret via venstre vena jugularis interna. eLym-systemet vil være på plads i op til 60 timer.
Enhed: WhiteSwell eLym System
WhiteSwell eLym™-systemet er designet til at behandle væskeophobning hos patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF). Enheden består af to endovaskulære komponenter, en kateter og en slire, der anvendes i kombination med en konsol. Enheden er designet til at skabe et lavtryksområde ved udløbet af ductus thoracicus, som er placeret i nærheden af venøsvinklen (sammenstødet mellem venæ subclavia sinistra og venæ jugularis interna sinistra). Dette lavtryksområde fremmer bevægelse af væske (lymfe) fra det interstitielle rum gennem lymfesystemet og ductus thoracicus og ind i det intravaskulære rum, mens fjernelse af væske fra det intravaskulære rum muliggøres ved hjælp af diuretisk behandling. Behandlingsvarigheden vil være op til 60 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut sikkerhed vurderet ud fra antallet af akut bedømte udstyrs-, behandlings- og procedurerelaterede alvorlige hændelser
Tidsramme: Enhedens placering af hudpunktur til 30 dage efter behandling
Hyppigheden af ​​akutte anordnings-, behandlings- og procedurerelaterede alvorlige hændelser (SAE) som bedømt af en uafhængig komité for kliniske hændelser vil blive rapporteret.
Enhedens placering af hudpunktur til 30 dage efter behandling
Kronisk sikkerhed vurderet ud fra antallet af kroniske bedømte udstyrs-, behandlings- og procedurerelaterede alvorlige hændelser (SAE)
Tidsramme: Dag 31 ud til 180 dage efter behandling
Hyppigheden af ​​kroniske enheds-, behandlings- og procedurerelaterede alvorlige hændelser (SAE) som vurderet af en uafhængig komité for kliniske hændelser vil blive rapporteret.
Dag 31 ud til 180 dage efter behandling
Teknisk systemydelse målt ved hastigheden af ​​procedurer, der demonstrerer brugerens evne til at implementere, aktivere og fjerne systemet.
Tidsramme: Enhedsplaceringsprocedure gennem eLym System-terapislut (behandling, der varer mindre end eller lig med 72 timer)
Systemets tekniske ydeevne vil blive vurderet ved at evaluere hastigheden af ​​procedurer, hvor brugeren er i stand til at implementere, aktivere og fjerne systemet.
Enhedsplaceringsprocedure gennem eLym System-terapislut (behandling, der varer mindre end eller lig med 72 timer)
Akut respons på terapi som vurderet ved ændringer i patientens kropsvægt
Tidsramme: Baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart) og ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse)
Patienternes akutte respons på behandlingen vil blive evalueret ved at vurdere ændringer i kropsvægt målt i kilogram ved baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart) og ved udskrivelse fra hospitalet ( forventes 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse). Ændringen i vægt vil blive udtrykt som en absolut ændring og procentvis ændring med et forventet fald svarende til en behandlingsrespons.
Baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart) og ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse)
Akut respons på terapi som vurderet ved ændringer i patienters nettovæsketab eller -tilvækst (milliliter)
Tidsramme: Baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart) og ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse)
Patienternes akutte respons på terapi vil blive evalueret ved at vurdere ændringer i patienters nettovæsketab eller -tilvækst baseret i det samlede indtag og output over 24 timer og udtrykt i milliliter ved baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med til 72 timer efter behandlingsstart) og ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse). Et forventet nettovæsketab ville svare til et behandlingsrespons.
Baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart) og ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse)
Akut respons på terapi som evalueret ved at vurdere ændringer i patienters nyrefunktion ved hjælp af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart), udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse) og ved 30 dages opfølgning
Patienternes akutte respons på behandlingen vil blive evalueret ved at vurdere ændringer i nyrefunktionen målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ml/min/1,73) (2)) ved hjælp af beregningen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD). Stabil nyrefunktion ville indikere et neutralt respons på behandlingen.
Baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart), udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse) og ved 30 dages opfølgning
Akut respons på terapi som evalueret ved at vurdere ændringer i patienters nyrefunktion ved hjælp af laboratorieparameter serum kreatinin
Tidsramme: Baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart), udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse) og ved 30 dages opfølgning
Patienternes akutte respons på behandlingen vil blive evalueret ved at vurdere ændringer i nyrefunktionen målt ved ændringer i serumkreatinin (mg/dL). Stabil nyrefunktion ville indikere et neutralt respons på behandlingen.
Baseline (før eLym-behandling), efter eLym-behandling (mindre end eller lig med 72 timer efter behandlingsstart), udskrivelse fra hospitalet (forventet 3 - 10 dage efter hospitalsindlæggelse) og ved 30 dages opfølgning
Akut respons på terapi vurderet ud fra behovet for intensiveret hjertesvigtsterapi(er) i løbet af hospitalsindlæggelsen
Tidsramme: Patientindskrivning gennem hospitalsudskrivning (typisk 3 - 10 dage fra indlæggelse på hospitalet)
Patienternes akutte respons på terapi vil blive evalueret ved at vurdere behovet for intensiverede hjertesvigtsbehandlinger, der indikerer en forværring af patientens tilstand, specifikt evaluere brugen af ​​mekanisk kredsløbsstøtte, intravenøse inotroper eller intravenøse venodilatorer.
Patientindskrivning gennem hospitalsudskrivning (typisk 3 - 10 dage fra indlæggelse på hospitalet)
Akut respons på terapi som vurderet ved at vurdere Extra Vascular Lung Water (EVLW) målt med Sensible Medicals ReDS-teknologi.
Tidsramme: Baseline (præ eLym System terapi) og post eLym System terapi (mindre end eller lig med 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen)
Patienternes akutte respons på behandlingen vil blive evalueret ved at vurdere Extra Vascular Lung Water (EVLW) målt med Sensible Medical ReDS-teknologi. Den digitale udlæsning gives som procent (%) med stigende tal, der indikerer en højere procentdel af lungevand og mere overbelastning. Normal anses for at være mindre end 30%. Der vil blive foretaget vurderinger på siddende patienter før og lige efter afslutningen af ​​behandlingen (mindre end eller lig med 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen).
Baseline (præ eLym System terapi) og post eLym System terapi (mindre end eller lig med 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen)
Patient Quality of Life som evalueret af Kansas City Quality of Life Questionnaire (KCCQ).
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning (typisk 3-10 dage efter hospitalsindlæggelse), 30-, 90- og 180 dage efter hospitalsudskrivning.
Ændringer i patienters livskvalitet vil blive vurderet baseret på svar på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet (QOL) inden for en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode. Alle emner måles på en Likert-skala med 5-7 svarmuligheder. Alle KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende. Skalaen vil blive administreret ved baseline, hospitalsudskrivning og 30-90- og 180-dage efter udskrivelse.
Baseline, hospitalsudskrivning (typisk 3-10 dage efter hospitalsindlæggelse), 30-, 90- og 180 dage efter hospitalsudskrivning.
Kronisk respons på terapi som evalueret ved at vurdere ændringer i N Terminal-Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) eller Brain Natriuretic Peptide (BNP) biomarkørniveauer
Tidsramme: Baseline og 30-, 90- og 180 dage efter hospitalsudskrivning
Ændringer i N Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide i pikogram/milliliter (pg/ml) (NT-ProBNP) eller Brain Naturiretic Peptide picogram/milliliter (pg/ml) (BNP) vil vurderes for at evaluere patientens hjertesvigtstatus ved baseline, 30 -, 90- og 180- dage. NT-ProBNP- eller BNP-stigninger noteres med øget patientoverbelastning. En reduktion i NT-ProBNP eller BNP ville indikere en patientforbedring. Ændringer i NT-ProBNP eller BNP vil blive udtrykt som en absolut ændring og en procentvis ændring fra baseline.
Baseline og 30-, 90- og 180 dage efter hospitalsudskrivning
Langsigtede patientresultater som evalueret af tiden (dage) til genindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse gennem 180 dage efter hospitalsudskrivning
Patienters behov for genindlæggelse for akut dekompenseret hjertesvigt vil blive rapporteret som observeret startende ved hospitalsudskrivning efter behandling gennem 180-dages opfølgningsvinduet. Et uafhængigt udvalg for kliniske begivenheder vil dømme indlæggelser for hjertesvigt relateret.
Hospitalsudskrivelse gennem 180 dage efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WhiteSwell, Limited

Efterforskere

  • Studieleder: William Abraham, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELTA-HF CIP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte; Dekompensation, Kongestiv

Kliniske forsøg med WhiteSwell eLym System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner