Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость системы eLym™ (DELTA-HF)

4 января 2026 г. обновлено: WhiteSwell, Limited

Безопасность и осуществимость системы eLym™ для деконгестии избыточной лимфатической жидкости через грудной проток при острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Целью данного технико-экономического обоснования является оценка безопасности и эффективности системы WhiteSwell eLym для лечения перегрузки жидкостью или застоя у взрослых пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН). Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Острая безопасность устройства (30 дней)
  • Хроническая безопасность устройства (31-180 дней)
  • Первичные результаты деятельности (Технический успех и результаты лечения пациентов)

Участники, госпитализированные по поводу ОДСН, будут проверены на предмет лечения с помощью системы eLym. Система, помещенная в лабораторию катетеризации сердца, будет временно размещена на срок до 72 часов для лечения застойных явлений. Пациент будет наблюдаться во время пребывания в больнице до выписки и будет проходить контрольные оценки через 30, 90 и 180 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergio Shkurovich
  • Номер телефона: +1(818)207-7743
  • Электронная почта: sergio@whiteswell.com

Места учебы

  • Грузия
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Грузия, 0112
        • Прекращено
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Главный следователь:
          • George Khabeishvili, MD
        • Контакт:
      • Tbilisi, Georgia, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • Контакт:
          • Antoni Bayes-Genis, MD
          • Номер телефона: +34 934978915
          • Электронная почта: abayesgenis@gmail.com
        • Контакт:
          • Paloma Gastelurrutia
          • Номер телефона: +34 930330521
          • Электронная почта: pgastelurrutia@gmail.com
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Dolores García-Cosío
        • Главный следователь:
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Контакт:
          • María del Trigo, MD, PhD
          • Номер телефона: +34 615138264
          • Электронная почта: mariadeltrigo@hotmail.com
        • Контакт:
      • San Carlos, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Контакт:
          • Julio Nunez Villota, MD
          • Номер телефона: +34 961973520
          • Электронная почта: yulnunez@gmail.com
        • Контакт:
          • Anna Mollar
          • Номер телефона: +34 961973520
          • Электронная почта: annam.mollar@gmail.com
      • Valladolid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Контакт:
          • Carlos Baladrón
          • Номер телефона: +34 644144282
          • Электронная почта: cblazor@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ignacio Amat
        • Главный следователь:
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Wroclaw University Hospital and Clinics
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Субъект госпитализирован с основным диагнозом: острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН).

  3. Субъекты, получающие внутривенный (в/в) диуретик по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности и демонстрирующие перегрузку жидкостью. Это включает как минимум 2 из следующих:

    • Периферический отек ≥2+ (по шкале от 0 до 4+);
    • Набухание яремных вен ≥8 см вод. ст.;
    • Отек легких, определяемый при аускультации или рентгенографии грудной клетки;
    • Увеличение печени или асцит;
    • Пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ с двумя подушками ≥;
    • Одышка в покое с частотой дыхания ≥20 в минуту;
    • Прибавка в весе ≥4,5 кг (10 фунтов) за предыдущую неделю (недели)/месяц (месяцы), связанная с накоплением жидкости.
  4. Общая ЕЖЕДНЕВНАЯ доза диуретика до приема ≥80 мг Лазикса или эквивалента
  5. Параметры функции почек, определяемые расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м2

  6. Повышенный N-концевой (NT) натрийуретический пептид про-типа B (BNP) или BNP:

    • NT Pro BNP >500 пг/мл, фибрилляции предсердий нет
    • NT Pro BNP >800 пг/мл, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
    • BNP >100 пг/мл, мерцательной аритмии нет
    • BNP >150 пг/мл, персистирующая или постоянная фибрилляция предсердий
  7. Альбумин >3,0 г/дл
  8. Субъект должен иметь возможность быть включенным в исследование в течение ≤72 часов с момента поступления в больницу и все еще демонстрировать перегрузку жидкостью во время размещения устройства.
  9. Субъект соглашается соблюдать все последующие оценки
  10. Субъект дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ультразвуковой скрининг Исключение:

    • Субъекты имеют анатомические аномалии, которые могут повлиять на введение и развертывание системы eLym.
  2. Субъекты, которым требуется внутривенная вазоактивная терапия (например, вазодилататоры, инодилататоры, инотропы), искусственная вентиляция легких или механическая поддержка кровообращения (MCS)
  3. Субъект перенес тромбоэмболическое событие [например, легочную эмболию (ТЭЛА), тромбоз глубоких вен (ТГВ), транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или цереброваскулярные события (ЦВС)] в течение предыдущих 6 месяцев.
  4. Субъект имеет противопоказания к системной антикоагулянтной терапии.
  5. Субъект в настоящее время на дабигатране
  6. Субъект с международным нормализованным отношением (МНО) > 2,2 или принимающий новые антикоагулянты (НОАК), которые нельзя принимать в течение как минимум 48 часов до размещения системы eLym. повторяется для оценки приемлемости до момента проведения процедуры.
  7. Субъект с систолическим артериальным давлением <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) на момент регистрации
  8. У субъекта есть признаки активной инфекции кровотока или пневмонии.
  9. Злокачественные аритмии [например, желудочковая тахикардия/фибрилляция, фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом (устойчивая частота сердечных сокращений> 130 ударов в минуту) за последние 90 дней]
  10. Субъект с острым коронарным синдромом (ОКС) за последние 3 месяца
  11. Субъект с тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, как ожидается, продлит госпитализацию или может привести к смерти в течение ≤ 90 дней.
  12. Субъект с устройством для управления ритмом, имплантированным в течение последних 45 дней (например, кардиовертер/дефибриллятор, кардиостимулятор, устройство ресинхронизации сердца)
  13. Субъект беременна или кормит грудью. Женщинам детородного возраста, не находящимся в постменопаузе или не стерильным хирургическим путем, необходимо продемонстрировать отрицательный анализ мочи или сыворотки.
  14. усмотрение врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытое лечебное плечо
Госпитализированным пациентам с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, соответствующим критериям отбора, временно установят систему eLym через доступ к левой внутренней яремной вене. Система eLym будет находиться на месте до 60 часов.
Устройство: Система WhiteSwell eLym
Система WhiteSwell eLym™ предназначена для лечения застойных явлений у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН). Устройство состоит из двух эндоваскулярных компонентов — катетера и интродьюсера, которые используются в сочетании с консолью. Устройство предназначено для создания зоны низкого давления в области выхода грудного протока, расположенной рядом с венозным углом (местом соединения левой подключичной вены и левой внутренней яремной вены). Эта область низкого давления способствует перемещению жидкости (лимфы) из интерстициального пространства через лимфатическую систему и грудной проток в интраваскулярное пространство, в то время как удаление жидкости из интраваскулярного пространства обеспечивается с помощью диуретической терапии. Продолжительность лечения составит до 60 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая безопасность, оцениваемая по частоте острых серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, лечением и процедурой
Временное ограничение: Прокол кожи с размещением устройства до 30 дней после терапии
Будет сообщена частота острых серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, лечением и процедурой, по оценке независимого комитета по клиническим явлениям.
Прокол кожи с размещением устройства до 30 дней после терапии
Хроническая безопасность, оцениваемая по частоте хронических серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, лечением и процедурой
Временное ограничение: С 31-го по 180-й день после терапии
Будет сообщаться частота хронических серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, лечением и процедурой, по оценке независимого комитета по клиническим явлениям.
С 31-го по 180-й день после терапии
Технические характеристики системы, измеряемые количеством процедур, демонстрирующих способность пользователя развертывать, активировать и удалять систему.
Временное ограничение: Процедура размещения устройства в конце терапии системы eLym (продолжительность терапии менее или равна 72 часам)
Технические характеристики системы будут оцениваться путем оценки количества процедур, в которых пользователь может развернуть, активировать и удалить систему.
Процедура размещения устройства в конце терапии системы eLym (продолжительность терапии менее или равна 72 часам)
Острый ответ на терапию, оцениваемый по изменению массы тела пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии) и при выписке из больницы (ожидается через 3–10 дней после госпитализации)
Острый ответ пациентов на терапию будет оцениваться путем оценки изменений массы тела, измеренной в килограммах, на исходном уровне (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии) и при выписке из больницы. ожидается через 3-10 дней после госпитализации). Изменение веса будет выражено как абсолютное изменение и процентное изменение с ожидаемым снижением, соответствующим ответу на лечение.
Исходный уровень (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии) и при выписке из больницы (ожидается через 3–10 дней после госпитализации)
Острый ответ на терапию, оцениваемый по изменениям чистой потери или прибавления жидкости пациентом (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии) и при выписке из больницы (ожидается через 3–10 дней после госпитализации)
Острый ответ пациентов на терапию будет оцениваться путем оценки изменений в чистой потере или приросте жидкости у пациентов, основанных на общем потреблении и выходе в течение 24 часов и выраженных в миллилитрах на исходном уровне (до терапии eLym), после терапии eLym (меньше или равно до 72 часов после начала терапии) и при выписке из стационара (ожидается через 3-10 дней после поступления в стационар). Ожидаемая чистая потеря жидкости будет соответствовать ответу на лечение.
Исходный уровень (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии) и при выписке из больницы (ожидается через 3–10 дней после госпитализации)
Острый ответ на терапию, оцениваемый путем оценки изменений функции почек пациентов с использованием расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии), выписке из больницы (ожидается через 3–10 дней после госпитализации) и через 30 дней наблюдения
Острый ответ пациентов на терапию будет оцениваться путем оценки изменений в почечной функции, измеряемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин/1,73). (2)) с использованием расчета модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD). Стабильная функция почек указывает на нейтральный ответ на терапию.
Исходный уровень (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии), выписке из больницы (ожидается через 3–10 дней после госпитализации) и через 30 дней наблюдения
Острый ответ на терапию, оцениваемый путем оценки изменений функции почек пациентов с использованием лабораторного показателя креатинина сыворотки.
Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии), выписке из больницы (ожидается через 3–10 дней после госпитализации) и через 30 дней наблюдения
Острый ответ пациентов на терапию будет оцениваться путем оценки изменений функции почек, измеряемых изменениями креатинина в сыворотке (мг/дл). Стабильная функция почек указывает на нейтральный ответ на терапию.
Исходный уровень (до терапии eLym), после терапии eLym (менее или равно 72 часам после начала терапии), выписке из больницы (ожидается через 3–10 дней после госпитализации) и через 30 дней наблюдения
Острый ответ на терапию, оцениваемый по потребности в интенсивной терапии сердечной недостаточности в течение госпитализации
Временное ограничение: Включение пациентов в стационар после выписки (обычно через 3-10 дней после поступления в стационар)
Острая реакция пациентов на терапию будет оцениваться путем оценки потребности в усиленной терапии сердечной недостаточности, указывающей на ухудшение состояния пациента, в частности, оценки использования механической поддержки кровообращения, внутривенных инотропных средств или внутривенных венодилататоров.
Включение пациентов в стационар после выписки (обычно через 3-10 дней после поступления в стационар)
Острый ответ на терапию, оцененный путем оценки экстраваскулярной воды в легких (EVLW), измеренной с помощью технологии ReDS компании Sensible Medical.
Временное ограничение: Исходный уровень (до терапии eLym System) и после терапии eLym System (менее или равно 72 часам после начала терапии)
Острая реакция пациентов на терапию будет оцениваться путем оценки экстраваскулярной воды в легких (EVLW), измеряемой с помощью технологии Sensible Medical ReDS. Цифровые показания представлены в процентах (%) с увеличением числа, указывающим на более высокий процент воды в легких и больше скопления. Нормальным считается значение менее 30%. Оценки будут проводиться на сидячих пациентах до и сразу после завершения терапии (менее или равно 72 часам после начала терапии).
Исходный уровень (до терапии eLym System) и после терапии eLym System (менее или равно 72 часам после начала терапии)
Качество жизни пациентов по оценке Канзас-Сити по опроснику качества жизни (KCCQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из больницы (обычно через 3–10 дней после госпитализации), через 30, 90 и 180 дней после выписки из больницы.
Изменения в качестве жизни пациентов будут оцениваться на основе ответов на вопросник Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ). KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 23 пунктов, разработанную для независимой оценки восприятия пациентом своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности, влияние на физическую и социальную функцию, а также то, как сердечная недостаточность влияет на качество их жизни (КЖ) в течение 2-недельный период отзыва. Все пункты оцениваются по шкале Лайкерта с 5-7 вариантами ответов. Все баллы KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в диапазоне из 25 баллов, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного. Шкала будет применяться на исходном уровне, при выписке из больницы и через 30, 90 и 180 дней после выписки.
Исходный уровень, выписка из больницы (обычно через 3–10 дней после госпитализации), через 30, 90 и 180 дней после выписки из больницы.
Хронический ответ на терапию, оцениваемый путем оценки изменений уровней биомаркеров N-терминального натрийуретического пептида мозга (NT-ProBNP) или мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30, 90 и 180 дней после выписки из стационара
Изменения N-концевого про-мозгового натрийуретического пептида в пикограммах на миллилитр (пг/мл) (NT-ProBNP) или мозгового натуриретического пептида в пикограммах на миллилитр (пг/мл) (BNP) будут оцениваться для оценки состояния сердечной недостаточности пациента на исходном уровне, 30 -, 90- и 180- дней. Повышение уровня NT-ProBNP или BNP отмечается при повышенной конгестии пациента. Снижение NT-ProBNP или BNP указывает на улучшение состояния пациента. Изменения NT-ProBNP или BNP будут выражены как абсолютное изменение и процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и через 30, 90 и 180 дней после выписки из стационара
Отдаленные исходы для пациентов, оцениваемые по времени (дням) до повторной госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности
Временное ограничение: Выписка из больницы в течение 180 дней после выписки из больницы
Потребность пациентов в повторной госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности будет сообщаться как наблюдаемая, начиная с выписки из больницы после терапии в течение 180-дневного периода наблюдения. Независимый комитет по клиническим событиям вынесет решение о госпитализации в связи с сердечной недостаточностью.
Выписка из больницы в течение 180 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WhiteSwell, Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: William Abraham, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DELTA-HF CIP-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться