Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en haalbaarheid van het eLym™-systeem (DELTA-HF)

4 januari 2026 bijgewerkt door: WhiteSwell, Limited

De veiligheid en haalbaarheid van het eLym™-systeem voor de decongestie van overtollig lymfevocht via de ductus thoracicus bij acuut gedecompenseerd hartfalen

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het WhiteSwell eLym-systeem bij de behandeling van vochtophoping of congestie bij volwassen patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Acute apparaatveiligheid (30 dagen)
  • Chronische apparaatveiligheid (31-180 dagen)
  • Primaire prestatie-uitkomsten (technisch succes en behandelresultaten voor patiënten)

Deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor ADHF worden gescreend voor behandeling met het eLym-systeem. Het systeem, geplaatst in een hartkatheterisatielaboratorium, zal tijdelijk maximaal 72 uur worden geplaatst om congestie te behandelen. De patiënt wordt gevolgd tijdens het ziekenhuisverblijf tot aan het ontslag en krijgt na 30, 90 en 180 dagen follow-upbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
    • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, Georgië, 0112
        • Beëindigd
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinical Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, Georgië, 0159
        • Werving
        • Tbilisi Heart and Vascular Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Khabeishvili, MD
        • Contact:
      • Tbilisi, Georgia, Georgië, 0186
        • Werving
        • Tbilisi Heart Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Archil Chukhrukidze, MD
  • Polen
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Germans Trias i Pujol Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Dolores García-Cosío
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Nuche
      • Majadahonda, Spanje
      • San Carlos, Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:
        • Contact:
      • Valladolid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clínico de Valladolid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Amat
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier López
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Proefpersoon wordt opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF)

  3. Proefpersonen die intraveneus (IV) diureticum kregen voor gedecompenseerd hartfalen en vochtophoping vertoonden. Dit omvat minimaal 2 van de volgende:

    • Perifeer oedeem ≥2+ (op een schaal van 0 tot 4+);
    • Jugulaire veneuze distensie ≥8 cm water;
    • Longoedeem zoals bepaald door auscultatie of thoraxradiografie;
    • Vergrote lever of ascites;
    • Paroxysmale nachtelijke dyspnoe of orthopneu met ≥ twee kussens;
    • Kortademigheid in rust met ademhalingsfrequentie ≥20 per minuut;
    • ≥4,5 kilogram (10 pond) gewichtstoename in voorgaande week(en)/maand(en) toe te schrijven aan vochtophoping.
  4. Totale DAGELIJKSE dosis diureticum voorafgaand aan opname van ≥80 mg Lasix of equivalent
  5. Nierfunctieparameters zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73m2

  6. Verhoogde N-Terminal (NT) Pro B-type Natriuretic Peptide (BNP) of BNP:

    • NT Pro BNP >500 pg/ml, geen boezemfibrilleren
    • NT Pro BNP >800 pg/ml, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie
    • BNP >100 pg/ml, geen boezemfibrilleren
    • BNP >150 pg/ml, aanhoudende of permanente boezemfibrilleren
  7. Albumine >3,0 g/dL
  8. Proefpersoon moet ≤72 uur na opname in het ziekenhuis kunnen worden ingeschreven voor het onderzoek en nog steeds vochtophoping vertonen op het moment van plaatsing van het apparaat
  9. Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan alle vervolgevaluaties
  10. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitsluiting beoordeling echografie:

    • Proefpersonen hebben anatomische afwijkingen die het inbrengen en ontplooien van het eLym-systeem zouden kunnen beïnvloeden
  2. Proefpersonen die intraveneuze vasoactieve therapieën nodig hebben (bijv. vasodilatatoren, inodilatatoren, inotropen), mechanische beademing of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS)
  3. Proefpersoon heeft in de voorgaande 6 maanden een trombo-embolische gebeurtenis doorgemaakt [bijv. longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculaire voorvallen (CVA)]
  4. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor systemische antistolling
  5. Onderwerp momenteel op Dabigatran
  6. Proefpersoon met International Normalized Ratio (INR) >2,2 of op nieuwe anticoagulantia (NOAC's) die niet gedurende minimaal 48 uur voorafgaand aan plaatsing van het eLym-systeem kunnen worden aangehouden Opmerking: als de INR van de proefpersoon >2,2 is bij de screening en herhaald om de geschiktheid te beoordelen tot het moment van de procedure.
  7. Proefpersoon met systolische bloeddruk <90 millimeter kwik (mmHg) op het moment van inschrijving
  8. Proefpersoon heeft tekenen van actieve bloedbaaninfectie of longontsteking
  9. Kwaadaardige aritmieën [bijv. ventriculaire tachycardie/fibrillatie, atriale fibrillatie met een snelle ventriculaire respons (aanhoudende hartfrequentie >130 slagen per minuut) in de afgelopen 90 dagen]
  10. Proefpersoon met acuut coronair syndroom (ACS) in de afgelopen 3 maanden
  11. Proefpersoon met een ernstige bijkomende ziekte die naar verwachting de ziekenhuisopname zal verlengen of naar verwachting de dood zal veroorzaken binnen ≤ 90 dagen
  12. Proefpersoon bij wie in de afgelopen 45 dagen een ritmebeheerapparaat is geïmplanteerd (d.w.z. cardioverter/defibrillator, pacemaker, cardiaal resynchronisatieapparaat)
  13. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet postmenopauzaal of niet chirurgisch steriel zijn, moeten een negatieve urine- of serumtest aantonen.
  14. Discretie van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Label Behandelingsarm
Opgenomen patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen die voldoen aan de inclusiecriteria krijgen tijdelijk een eLym-systeem geplaatst via toegang via de linker vena jugularis interna. Het eLym-systeem blijft maximaal 60 uur geplaatst.
Apparaat: WhiteSwell eLym Systeem
Het WhiteSwell eLym™-systeem is ontworpen om congestie te behandelen bij patiënten met acute gedecompenseerd hartfalen (ADHF). Het apparaat bestaat uit twee endovasculaire componenten, een katheter en een schede, die in combinatie met een console worden gebruikt. Het apparaat is ontworpen om een lagedrukzone te creëren bij de uitstroom van de borstbuis, die zich naast de veneuze hoek bevindt (de kruising van de linker subclavia-ader en de linker interne halsader). Deze lagedrukregio vergemakkelijkt de beweging van vocht (lymfe) van het interstitiële compartiment door het lymfestelsel en de borstbuis naar de intravasculaire ruimte, terwijl de verwijdering van vocht uit de intravasculaire ruimte mogelijk wordt gemaakt met behulp van diuretica. De behandelingsduur bedraagt maximaal 60 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal acute vastgestelde apparaat-, behandelings- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Plaatsing van het apparaat huidpunctie tot 30 dagen na de therapie
Het aantal acute apparaat-, behandelings- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen zal worden gerapporteerd.
Plaatsing van het apparaat huidpunctie tot 30 dagen na de therapie
Chronische veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal chronische vastgestelde apparaat-, behandelings- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Dag 31 tot 180 dagen na de therapie
Het aantal chronische apparaat-, behandelings- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen zal worden gerapporteerd.
Dag 31 tot 180 dagen na de therapie
Technische systeemprestaties zoals gemeten door het aantal procedures dat het vermogen van de gebruiker aantoont om het systeem in te zetten, te activeren en te verwijderen.
Tijdsspanne: Procedure voor het plaatsen van het apparaat tot aan het einde van de eLym-systeemtherapie (therapie duurt minder dan of gelijk aan 72 uur)
De technische prestaties van het systeem worden beoordeeld door het aantal procedures te evalueren waarin de gebruiker het systeem kan implementeren, activeren en verwijderen.
Procedure voor het plaatsen van het apparaat tot aan het einde van de eLym-systeemtherapie (therapie duurt minder dan of gelijk aan 72 uur)
Acute respons op therapie zoals geëvalueerd door veranderingen in het lichaamsgewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie) en bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname)
De acute respons van de patiënt op de therapie zal worden geëvalueerd door veranderingen in lichaamsgewicht te beoordelen zoals gemeten in kilogram bij aanvang (voorafgaand aan eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie) en bij ontslag uit het ziekenhuis ( verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname). De gewichtsverandering wordt uitgedrukt als een absolute verandering en een procentuele verandering met een verwachte afname die overeenkomt met een behandelingsrespons.
Baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie) en bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname)
Acute respons op therapie zoals geëvalueerd door veranderingen in het netto vochtverlies of -toename van de patiënt (milliliter)
Tijdsspanne: Baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie) en bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname)
De acute respons van de patiënt op de therapie zal worden geëvalueerd door veranderingen in het netto vochtverlies of de winst van de patiënt te beoordelen op basis van de totale inname en output gedurende 24 uur en uitgedrukt in milliliter bij baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan tot 72 uur na aanvang van de behandeling) en bij ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname). Een verwacht netto vochtverlies zou overeenkomen met een behandelingsrespons.
Baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie) en bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname)
Acute respons op therapie zoals geëvalueerd door veranderingen in de nierfunctie van patiënten te beoordelen met behulp van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie), ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname) en bij follow-up na 30 dagen
De acute respons van de patiënt op de therapie zal worden geëvalueerd door veranderingen in de nierfunctie te beoordelen, gemeten aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (ml/min/1,73). (2)) met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) berekening. Een stabiele nierfunctie zou duiden op een neutrale reactie op therapie.
Baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie), ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname) en bij follow-up na 30 dagen
Acute respons op therapie zoals geëvalueerd door veranderingen in de nierfunctie van patiënten te beoordelen met behulp van laboratoriumparameter serumcreatinine
Tijdsspanne: Baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie), ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname) en bij follow-up na 30 dagen
De acute respons van de patiënt op de therapie zal worden geëvalueerd door veranderingen in de nierfunctie te beoordelen, gemeten aan de hand van veranderingen in serumcreatinine (mg/dl). Een stabiele nierfunctie zou duiden op een neutrale reactie op therapie.
Baseline (vóór eLym-therapie), na eLym-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie), ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 3 - 10 dagen na ziekenhuisopname) en bij follow-up na 30 dagen
Acute respons op therapie zoals geëvalueerd door de behoefte aan geïntensiveerde therapie(ën) voor hartfalen tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Patiëntregistratie tot ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans 3 - 10 dagen na opname in het ziekenhuis)
De acute respons van de patiënt op de therapie zal worden geëvalueerd door de behoefte aan geïntensiveerde therapieën voor hartfalen te beoordelen, wat wijst op een verslechtering van de toestand van de patiënt, met name door het gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, intraveneuze inotropen of intraveneuze venodilatatoren te evalueren.
Patiëntregistratie tot ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans 3 - 10 dagen na opname in het ziekenhuis)
Acute respons op therapie zoals geëvalueerd door beoordeling van extravasculair longwater (EVLW), gemeten met de ReDS-technologie van Sensible Medical.
Tijdsspanne: Baseline (pre-eLym System-therapie) en post-eLym System-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie)
De acute reactie van de patiënt op de therapie zal worden geëvalueerd door middel van het beoordelen van extravasculair longwater (EVLW) zoals gemeten met de Sensible Medical ReDS-technologie. De digitale uitlezing wordt weergegeven als percentage (%) met toenemende getallen die een hoger percentage longvocht en meer congestie aangeven. Normaal wordt beschouwd als minder dan 30%. Er zullen beoordelingen worden gemaakt bij zittende patiënten voorafgaand aan en net na voltooiing van de therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie).
Baseline (pre-eLym System-therapie) en post-eLym System-therapie (minder dan of gelijk aan 72 uur na aanvang van de therapie)
Patiëntkwaliteit van leven zoals geëvalueerd door de Kansas City Quality of Life Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans 3-10 dagen na ziekenhuisopname), 30, 90 en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten zullen worden beoordeeld op basis van antwoorden op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). De KCCQ is een zelf-in te vullen vragenlijst met 23 items die is ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt van zijn gezondheidstoestand te meten, waaronder symptomen van hartfalen, impact op fysiek en sociaal functioneren, en hoe hartfalen hun kwaliteit van leven (QOL) binnen een bedenktijd van 2 weken. Alle items worden gemeten op een Likert-schaal met 5-7 antwoordmogelijkheden. Alle KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend. De schaal wordt afgenomen bij baseline, bij ontslag uit het ziekenhuis en 30-90- en 180-dagen na ontslag.
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis (doorgaans 3-10 dagen na ziekenhuisopname), 30, 90 en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Chronische respons op therapie zoals geëvalueerd door veranderingen in N Terminal-Pro Brain Natriuretic Peptide (NT-ProBNP) of Brain Natriuretic Peptide (BNP) biomarkerniveaus te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline en 30-, 90- en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Veranderingen in N Terminal Pro Brain Natriuretic Peptide in picogram/milliliter (pg/ml) (NT-ProBNP) of Brain Naturiretic Peptide picogram/milliliter (pg/ml)(BNP) worden beoordeeld om de hartfalenstatus van de patiënt bij aanvang te evalueren, 30 -, 90- en 180- dagen. NT-ProBNP- of BNP-stijgingen worden opgemerkt met verhoogde patiëntcongestie. Een verlaging van NT-ProBNP of BNP zou wijzen op een verbetering van de patiënt. Veranderingen in NT-ProBNP of BNP worden uitgedrukt als een absolute verandering en een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline en 30-, 90- en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Patiëntresultaten op de lange termijn zoals geëvalueerd door de tijd (dagen) tot heropname in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd hartfalen
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
De behoefte van patiënten aan heropname voor acuut gedecompenseerd hartfalen zal worden gerapporteerd zoals waargenomen vanaf het ontslag uit het ziekenhuis na de therapie tot en met het follow-upvenster van 180 dagen. Een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen zal ziekenhuisopnames beoordelen in verband met hartfalen.
Ontslag uit het ziekenhuis tot 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WhiteSwell, Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: William Abraham, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DELTA-HF CIP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren