La sécurité et la faisabilité du système eLym™ (DELTA-HF)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans
2. Le sujet est admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF)

3. Sujets recevant un diurétique intraveineux (IV) pour une insuffisance cardiaque décompensée et présentant une surcharge liquidienne. Cela comprend au moins 2 des éléments suivants :

   • Œdème périphérique ≥2+ (sur une échelle de 0 à 4+) ;
   • Distension veineuse jugulaire ≥ 8 cm d'eau ;
   • Œdème pulmonaire tel que déterminé par auscultation ou radiographie pulmonaire ;
   • Hypertrophie du foie ou ascite ;
   • Dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée ≥ à deux oreillers ;
   • Dyspnée au repos avec fréquence respiratoire ≥20 par minute ;
   • Gain de poids ≥ 4,5 kilogrammes (10 livres) au cours des semaines/mois précédents attribuable à l'accumulation de liquide.
4. Dose diurétique QUOTIDIENNE totale avant l'admission de ≥ 80 mg de Lasix ou équivalent
5. Paramètres de la fonction rénale tels que mesurés par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 ml/min/1,73 m2

6. Peptide natriurétique de type B N-terminal (NT) élevé (BNP) ou BNP :

   • NT Pro BNP > 500 pg/ml, pas de fibrillation auriculaire
   • NT Pro BNP > 800 pg/ml, fibrillation auriculaire persistante ou permanente
   • BNP > 100 pg/ml, pas de fibrillation auriculaire
   • BNP > 150 pg/ml, fibrillation auriculaire persistante ou permanente
7. Albumine > 3,0 g/dL
8. - Le sujet doit pouvoir être inscrit à l'essai ≤ 72 heures après son admission à l'hôpital et présenter toujours une surcharge liquidienne au moment de la mise en place de l'appareil
9. Le sujet accepte de se conformer à toutes les évaluations de suivi
10. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Exclusion de l'évaluation de dépistage par ultrasons :

   • Les sujets ont des anomalies anatomiques qui pourraient affecter l'insertion et le déploiement du système eLym
2. Sujets nécessitant des thérapies vasoactives intraveineuses (par exemple, vasodilatateurs, inodilatateurs, inotropes), une ventilation mécanique ou une assistance circulatoire mécanique (MCS)
3. Le sujet a subi un événement thromboembolique [par exemple, une embolie pulmonaire (EP), une thrombose veineuse profonde (TVP), un accident ischémique transitoire (AIT) ou des événements cérébrovasculaires (AVC)] au cours des 6 mois précédents
4. Le sujet a des contre-indications à l'anticoagulation systémique
5. Sujet actuellement sous Dabigatran
6. Sujet avec un rapport international normalisé (INR)> 2,2 ou sur de nouveaux anticoagulants (NACO) qui ne peuvent pas être conservés pendant au moins 48 heures avant le placement du système eLym Remarque: Si l'INR du sujet est> 2,2 lors du dépistage et de l'évaluation de base, répétées pour évaluer l'éligibilité jusqu'au moment de la procédure.
7. Sujet avec une pression artérielle systolique <90 millimètres de mercure (mmHg) au moment de l'inscription
8. Le sujet présente des signes d'infection active de la circulation sanguine ou de pneumonie
9. Arythmies malignes [par exemple, tachycardie/fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide (fréquence cardiaque soutenue > 130 bpm) au cours des 90 derniers jours]
10. Sujet atteint d'un syndrome coronarien aigu (SCA) au cours des 3 derniers mois
11. - Sujet avec une maladie concomitante grave susceptible de prolonger l'hospitalisation ou susceptible de causer la mort dans ≤ 90 jours
12. Sujet avec un dispositif de gestion du rythme implanté au cours des 45 derniers jours (c.-à-d. cardioverteur/défibrillateur, stimulateur cardiaque, dispositif de resynchronisation cardiaque)
13. Le sujet est enceinte ou allaite. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas post-ménopausées ou qui ne sont pas chirurgicalement stériles devront démontrer un test urinaire ou sérique négatif.
14. Discrétion du médecin