治疗长 COVID 的 AT1001

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期临床试验，旨在评估 AT1001在 SARS-CoV-2抗原血症的情况下用于具有 Long COVID 症状的儿童和年轻人的安全性和有效性。 符合条件的参与者 (N= 48) 将接受 AT1001 (n= 32) 或匹配的安慰剂 (n= 16) 每天四次 (QID) 口服治疗，持续 21 天。 该研究将包括三个阶段：

一、基线筛查访视

在获得知情同意后和开始使用拉拉扎肽或安慰剂治疗之前，将亲自进行初步研究访问以确认受试者资格。 将要求受试者完成长期 COVID (SBQ™-LC) 的基线症状负担问卷™，以评估器官受累和症状严重程度。 在此筛选访视期间，将获取静脉血样，以评估刺突抗原血症并确认受试者资格。 在本研究的第 6 节中概述了在本研究的基线/筛选阶段发生的其他研究程序。 被发现不符合纳入标准的候选人，或符合≥1 条排除标准的候选人将被终止研究，因此不会接受 AT1001 或安慰剂治疗。

二。治疗阶段

符合本方案第 4 节所述纳入标准的患者将接受 AT1001 或匹配的安慰剂治疗，剂量为 250 μg 或 500 μg，持续 21 天。 药物剂量将根据体重决定：<25.0 kg 的患者将接受 250 μg 的 Larazotide 或安慰剂，≥25.0 kg 的患者将接受 500 μg 的 Larazotide 或安慰剂。 随机化和初始给药将在访问 1（第 1 天）时进行。 然后在治疗阶段每周进行一次访问，并将包括数据和/或样本收集。 第 2 次访问（第 1 周）和第 3 次访问（第 2 周）将以虚拟方式进行，不涉及样本采集。 一旦受试者完成 21 天的给药，第 4 次访问（第 3 周）将亲自进行，并需要收集血液、粪便和鼻拭子。 本方案第 6 节提供了治疗阶段研究程序的更多详细信息。

三、随访阶段患者在完成 21 天的研究药物疗程后将进行两次额外的虚拟随访。 第一次随访将在完成研究药物后一周进行（即 在第 4 周），第二个将在一个月后发生（即 在第 8 周）。 第 8 周访问将作为研究访问的结束。 在后续阶段不会收集生物样本。

安全监测，包括身体检查、生命体征和临床实验室检测，将在筛选阶段和治疗完成后进行。 在整个研究过程中将记录不良事件和合并用药。

参与者参与研究的总持续时间约为 8 周（治疗期为 21 天）。 研究的总持续时间预计为 12-36 个月，具体取决于注册时间表。