治疗长 COVID 的 AT1001
2a 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,以评估拉拉扎肽 (AT1001) 治疗儿童和年轻人长期 COVID 的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期临床试验,旨在评估 AT1001在 SARS-CoV-2抗原血症的情况下用于具有 Long COVID 症状的儿童和年轻人的安全性和有效性。 符合条件的参与者 (N= 48) 将接受 AT1001 (n= 32) 或匹配的安慰剂 (n= 16) 每天四次 (QID) 口服治疗,持续 21 天。 该研究将包括三个阶段:
一、基线筛查访视
在获得知情同意后和开始使用拉拉扎肽或安慰剂治疗之前,将亲自进行初步研究访问以确认受试者资格。 将要求受试者完成长期 COVID (SBQ™-LC) 的基线症状负担问卷™,以评估器官受累和症状严重程度。 在此筛选访视期间,将获取静脉血样,以评估刺突抗原血症并确认受试者资格。 在本研究的第 6 节中概述了在本研究的基线/筛选阶段发生的其他研究程序。 被发现不符合纳入标准的候选人,或符合≥1 条排除标准的候选人将被终止研究,因此不会接受 AT1001 或安慰剂治疗。
二。治疗阶段
符合本方案第 4 节所述纳入标准的患者将接受 AT1001 或匹配的安慰剂治疗,剂量为 250 μg 或 500 μg,持续 21 天。 药物剂量将根据体重决定:<25.0 kg 的患者将接受 250 μg 的 Larazotide 或安慰剂,≥25.0 kg 的患者将接受 500 μg 的 Larazotide 或安慰剂。 随机化和初始给药将在访问 1(第 1 天)时进行。 然后在治疗阶段每周进行一次访问,并将包括数据和/或样本收集。 第 2 次访问(第 1 周)和第 3 次访问(第 2 周)将以虚拟方式进行,不涉及样本采集。 一旦受试者完成 21 天的给药,第 4 次访问(第 3 周)将亲自进行,并需要收集血液、粪便和鼻拭子。 本方案第 6 节提供了治疗阶段研究程序的更多详细信息。
三、随访阶段患者在完成 21 天的研究药物疗程后将进行两次额外的虚拟随访。 第一次随访将在完成研究药物后一周进行(即 在第 4 周),第二个将在一个月后发生(即 在第 8 周)。 第 8 周访问将作为研究访问的结束。 在后续阶段不会收集生物样本。
安全监测,包括身体检查、生命体征和临床实验室检测,将在筛选阶段和治疗完成后进行。 在整个研究过程中将记录不良事件和合并用药。
参与者参与研究的总持续时间约为 8 周(治疗期为 21 天)。 研究的总持续时间预计为 12-36 个月,具体取决于注册时间表。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lael M Yonker, MD
- 电话号码:617-724-2890
- 邮箱:lyonker@mgh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Lauren Guthrie, MPH
- 电话号码:6176437175
- 邮箱:lauren.guthrie@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Lael Yonker, MD
- 电话号码:617-726-8707
- 邮箱:LYONKER@MGH.HARVARD.EDU
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 7岁至≤21岁
- SARS-CoV-2 感染史,通过阳性 PCR 和/或抗原测试记录
- SARS-CoV-2 抗原血症,定义为血浆中任何可检测到的全长刺突蛋白和/或刺突 S1 亚基的存在
- SARS-CoV-2 感染后 ≥ 4 周出现持续、恶化、新出现或复发的症状。症状包括但不限于疲劳、不适、头痛、认知障碍、神经精神症状、运动耐量下降、劳累后不适、呼吸困难、咳嗽、胸痛、心悸、心动过速、胃肠道症状、肌肉骨骼症状、发烧、头晕、失眠和其他睡眠障碍、嗅觉丧失或味觉障碍、疼痛、感觉异常、月经周期不规律、勃起功能障碍。
排除标准:
- 入学时年龄≤6岁或>22岁
- 怀孕和/或哺乳
- 在研究期间不愿使用可接受的节育方法的育龄女性参与者
- 无法耐受药物
- 不稳定的医疗条件或重大合并症,根据研究者的决定,参与者不适合入组
- 在筛选前 30 天内使用实验药物参与任何其他临床研究
- 在参加本临床试验的同时有意参加另一项临床研究
- 血液/血浆捐献和/或筛选前 90 天内失血量超过 400 毫升,或筛选前 30 天内失血量超过 200 毫升
- 已知对 AT1001 的任何配方成分过敏。
- 由 AST 或 ALT 指示的异常基线肝功能≥正常上限 (ULN) 的 3 倍,或直接胆红素≥2x ULN 的年龄
- 基线肾功能异常,定义为肾小球滤过率≤50 mL/min/1.73m2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:醋酸拉拉扎肽 (AT1001)
受试者将每天四次 (QID) 口服 250 或 500 µg 醋酸拉拉唑肽,持续 21 天。
<25.0 kg 的受试者将接受 250 µg 剂量的 Larazotide Acetate (AT1001),≥25.0 kg 的受试者将接受 500 µg 剂量的 Larazotide Acetate (AT1001)。
|
AT1001(Larazotide)是一种局部作用的、非全身性的连蛋白受体八肽抑制剂,已在多种炎症动物模型中显示出疗效。
AT1001 作为紧密连接调节剂在控制细胞旁通透性方面的有效性已在体外和体内动物模型中得到广泛证明。
在 MIS-C 中,SARS-CoV-2 在胃肠道中的长期存在导致连蛋白(一种肠道通透性的生物标志物)的释放,随后将 SARS-CoV-2 抗原运输到血液中,导致过度炎症(Yonker 等人) .
阿尔。 2021 年)。
五名接受 AT1001 治疗的儿童(通过 FDA 授权的紧急研究新药申请)显示出血浆 SARS-CoV-2 刺突抗原水平降低、炎症标志物和症状改善优于目前的 MIS 治疗标准-C(即。
免疫球蛋白,全身性类固醇)(Yonker,等。
阿尔。 2021) (Yonker, et.
阿尔。 2022)
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
受试者将每天四次 (QID) 口服 250 或 500 µg 安慰剂,持续 21 天。
<25.0 kg 的受试者将接受 250 µg 剂量的安慰剂,≥25.0 kg 的受试者将接受 500 µg 剂量的安慰剂。
|
匹配的安慰剂将每天口服四次 (QID) 给安慰剂组的参与者。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件分析和症状解决时间
大体时间:8周
|
本研究的主要目的是评估 Larazotide (AT1001) 与安慰剂相比在 SARS-CoV-2 抗原血症的情况下出现 Long COVID 症状的 7 至 21 岁儿童和年轻人的安全性和有效性。
安全性将通过不良事件监测进行评估,疗效将使用长期 COVID 症状负担问卷™(SBQ™-LC)调查(不包括有关生殖健康的问题)进行评估。
这些调查将用于监测症状、生活质量和活动受限在使用拉拉扎肽或安慰剂治疗之前、期间和之后。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
细胞因子分析、抗原检测以及体液和细胞反应
大体时间:21天
|
本研究的次要目的是描述在 7 岁至 ≤21 岁的患有长 COVID 和 SARS-CoV-2 抗原血症的儿童和年轻人中观察到的炎症反应。
为了评估炎症反应,将在使用拉拉扎肽或安慰剂治疗之前的基线和研究治疗阶段(21 天)完成时获取血液、粪便和鼻上皮标本。
炎症反应将通过抗原测试、细胞因子分析等方式进行评估。
|
21天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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