AT1001 per il trattamento del COVID lungo

Questo è uno studio clinico di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AT1001 per l'uso in bambini e giovani adulti con sintomi di COVID lungo nel contesto dell'antigenemia SARS-CoV-2. I partecipanti idonei (N= 48) saranno trattati con AT1001 (n= 32) o placebo corrispondente (n= 16) per via orale quattro volte al giorno (QID) per 21 giorni. Lo studio si articolerà in tre fasi:

I. Visita di screening di riferimento

Dopo aver ottenuto il consenso informato e prima di iniziare il trattamento con Larazotide o placebo, verrà condotta di persona una visita iniziale dello studio per confermare l'idoneità del soggetto. Ai soggetti verrà chiesto di completare un Symptom Burden Questionnaire™ di base per Long COVID (SBQ™-LC) per valutare il coinvolgimento degli organi e la gravità dei sintomi. Durante questa visita di screening, verrà prelevato un campione di sangue venoso per, tra le altre cose, valutare l'antigenemia Spike e confermare l'idoneità del soggetto. Ulteriori procedure di studio che si verificano durante la fase di riferimento/screening di questo studio sono descritte nella Sezione 6 di questo protocollo. I candidati che non soddisfano i criteri di inclusione o quelli che soddisfano ≥1 criteri di esclusione verranno interrotti dallo studio e pertanto non saranno trattati con AT1001 o placebo.

II. Fase di trattamento

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione come indicato nella Sezione 4 di questo protocollo saranno trattati con AT1001 o placebo corrispondente a una dose di 250 μg o 500 μg per 21 giorni. La dose del farmaco sarà determinata in base al peso: i pazienti <25,0 kg riceveranno 250 μg di Larazotide o Placebo e i pazienti ≥25,0 kg riceveranno 500 μg di Larazotide o Placebo. La randomizzazione e il dosaggio iniziale avverranno alla Visita 1 (Giorno 1). Le visite avverranno poi su base settimanale durante la fase di trattamento e consisteranno nella raccolta di dati e/o campioni. La visita 2 (settimana 1) e la visita 3 (settimana 2) si svolgeranno virtualmente e non comporteranno la raccolta di campioni. Una volta che il soggetto ha completato 21 giorni di somministrazione, la Visita 4 (settimana 3) si svolgerà di persona e richiederà la raccolta di sangue, feci e tamponi nasali. Ulteriori dettagli sulle procedure dello studio durante la fase di trattamento sono forniti nella Sezione 6 del presente protocollo.

III. Fase di follow-up I pazienti avranno due ulteriori visite virtuali di follow-up dopo aver completato il ciclo di trattamento di 21 giorni con il farmaco oggetto dello studio. La prima visita di follow-up avverrà una settimana dopo aver completato il farmaco in studio (es. alla settimana 4), e il secondo si verificherà un mese dopo (es. alla settimana 8). La visita della settimana 8 servirà come fine della visita di studio. I campioni biologici non saranno raccolti durante la fase di follow-up.

Durante la fase di screening e dopo il completamento del trattamento verrà eseguito il monitoraggio della sicurezza, inclusi esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio. Gli eventi avversi e i farmaci concomitanti verranno registrati durante l'intero studio.

La durata totale della partecipazione dei partecipanti allo studio è di circa 8 settimane (con un periodo di trattamento di 21 giorni). La durata totale dello studio è prevista tra 12 e 36 mesi, a seconda della tempistica di iscrizione.