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AT1001 zur Behandlung von langer COVID

5. März 2024 aktualisiert von: Lael Yonker, M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Larazotid (AT1001) zur Behandlung von langer COVID bei Kindern und jungen Erwachsenen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Larazotide (AT1001) im Vergleich zu Placebo bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 7 bis ≤ 21 Jahren, die Symptome von Long COVID in Gegenwart von SARS-CoV-2-Antigenämie aufweisen. AT1001 (n=32) oder Placebo (n=16) werden 21 Tage lang viermal täglich (QID) oral verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AT1001 zur Anwendung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Symptomen von Long COVID im Rahmen einer SARS-CoV-2-Antigenämie. Geeignete Teilnehmer (N = 48) werden mit AT1001 (n = 32) oder passendem Placebo (n = 16) oral viermal täglich (QID) für 21 Tage behandelt. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen:

I. Baseline-Screening-Besuch

Nach Erhalt der Einverständniserklärung und vor Beginn der Behandlung mit Larazotid oder Placebo wird ein erster Studienbesuch persönlich durchgeführt, um die Eignung des Probanden zu bestätigen. Die Probanden werden gebeten, einen Baseline Symptom Burden Questionnaire™ für Long COVID (SBQ™-LC) auszufüllen, um die Organbeteiligung und den Schweregrad der Symptome zu beurteilen. Während dieses Screening-Besuchs wird eine venöse Blutprobe entnommen, um unter anderem die Spike-Antigenämie zu beurteilen und die Eignung des Probanden zu bestätigen. Zusätzliche Studienverfahren, die während der Baseline-/Screening-Phase dieser Studie auftreten, sind in Abschnitt 6 dieses Protokolls beschrieben. Kandidaten, bei denen festgestellt wird, dass sie die Einschlusskriterien nicht erfüllen, oder diejenigen, die ≥ 1 Ausschlusskriterium erfüllen, werden aus der Studie ausgeschlossen und daher nicht mit AT1001 oder Placebo behandelt.

II. Behandlungsphase

Patienten, die die Einschlusskriterien gemäß Abschnitt 4 dieses Protokolls erfüllen, werden 21 Tage lang mit AT1001 oder einem passenden Placebo in einer Dosis von 250 μg oder 500 μg behandelt. Die Arzneimitteldosis wird anhand des Gewichts bestimmt: Patienten < 25,0 kg erhalten 250 μg Larazotid oder Placebo, und Patienten ≥ 25,0 kg erhalten 500 μg Larazotid oder Placebo. Die Randomisierung und die anfängliche Dosierung erfolgen bei Visite 1 (Tag 1). Die Besuche erfolgen dann während der Behandlungsphase wöchentlich und bestehen aus der Daten- und/oder Probenentnahme. Besuch 2 (Woche 1) und Besuch 3 (Woche 2) finden virtuell statt und beinhalten keine Probenentnahme. Sobald der Proband 21 Tage der Dosierung abgeschlossen hat, findet Visite 4 (Woche 3) persönlich statt und erfordert die Entnahme von Blut, Stuhl und Nasenabstrichen. Weitere Einzelheiten zu den Studienverfahren während der Behandlungsphase sind in Abschnitt 6 dieses Protokolls enthalten.

III. Nachsorgephase Nach Abschluss der 21-tägigen Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten die Patienten zwei zusätzliche virtuelle Nachsorgeuntersuchungen. Der erste Follow-up-Besuch findet eine Woche nach Abschluss der Studienmedikation statt (d. h. in Woche 4), und die zweite findet einen Monat später statt (d. h. in Woche 8). Der Besuch in Woche 8 dient als Abschluss des Studienbesuchs. Während der Nachbeobachtungsphase werden keine Bioproben entnommen.

Während der Screening-Phase und nach Abschluss der Behandlung wird eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalwerte und klinischer Labortests. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden während der gesamten Studie erfasst.

Die Gesamtdauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beträgt ungefähr 8 Wochen (mit 21 Tagen Behandlungszeitraum). Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 12 bis 36 Monate betragen, abhängig vom Einschreibungszeitplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7 bis ≤21 Jahre
  • Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch positiven PCR- und/oder Antigentest
  • SARS-CoV-2-Antigenämie, definiert als jedes nachweisbare Vorhandensein von Spike-Protein und/oder Spike-S1-Untereinheit in voller Länge im Plasma
  • Anhaltende, sich verschlechternde, neue oder wiederkehrende Symptome, die ≥ 4 Wochen nach der SARS-CoV-2-Infektion auftreten. Husten, Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Magen-Darm-Beschwerden, Muskel-Skelett-Beschwerden, Fieber, Benommenheit, Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen, Anosmie oder Dysgeusie, Schmerzen, Parästhesien, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus, erektile Dysfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤6 Jahre oder >22 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Unfähigkeit, das Medikament zu vertragen
  • Instabiler Gesundheitszustand oder signifikante Komorbidität, die nach Feststellung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Absicht, während der Teilnahme an dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Blut-/Plasmaspende und/oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 90 Tagen oder mehr als 200 ml innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Formulierungsbestandteile von AT1001.
  • Abnormale Ausgangsleberfunktion, angezeigt durch AST oder ALT ≥3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder direktes Bilirubin ≥2x ULN für das Alter
  • Abnorme Ausgangsnierenfunktion, definiert als glomeruläre Filtrationsrate ≤ 50 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Larazotidacetat (AT1001)
Die Probanden erhalten 21 Tage lang viermal täglich (QID) 250 oder 500 µg Larazotidacetat oral. Probanden < 25,0 kg erhalten eine 250-µg-Dosis Larazotidacetat (AT1001) und Probanden ≥ 25,0 kg erhalten eine 500-µg-Dosis Larazotidacetat (AT1001).
Arzneimittel: Larazotidacetat
AT1001 (Larazotide) ist ein lokal wirkender, nicht systemischer Octapeptid-Inhibitor des Zonulinrezeptors, der seine Wirksamkeit in einer Vielzahl von Entzündungstiermodellen gezeigt hat. Die Wirksamkeit von AT1001 bei der Kontrolle der parazellulären Permeabilität als Tight-Junction-Regulator wurde umfassend in Tiermodellen sowohl in vitro als auch in vivo demonstriert. Bei MIS-C führt eine längere Anwesenheit von SARS-CoV-2 im Magen-Darm-Trakt zur Freisetzung von Zonulin, einem Biomarker der Darmpermeabilität, mit anschließendem Transport von SARS-CoV-2-Antigenen in den Blutkreislauf, was zu einer Hyperinflammation führt (Yonker, et . Al. 2021). Fünf Kinder, die mit AT1001 behandelt wurden (durch eine von der FDA genehmigte Anfrage für ein neues Arzneimittel in Notfällen), zeigten eine Abnahme der SARS-CoV-2-Spike-Antigenspiegel im Plasma, Entzündungsmarker und eine Verbesserung der Symptome, die besser war als die, die mit dem aktuellen Behandlungsstandard für MIS erreicht wurde -C (zB. Immunglobulin, systemische Steroide) (Yonker, et. Al. 2021) (Yonker, et. Al. 2022)
Andere Namen:
  • AT1001
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 21 Tage lang viermal täglich 250 oder 500 µg Placebo oral (QID). Personen < 25,0 kg erhalten eine 250-µg-Dosis Placebo und Personen ≥ 25,0 kg erhalten eine 500-µg-Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird den Teilnehmern im Placebo-Arm viermal täglich (QID) oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung von Profilen unerwünschter Ereignisse und Zeit bis zur Lösung der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Larazotide (AT1001) im Vergleich zu Placebo bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 7 bis ≤ 21 Jahren, die Symptome von Long COVID in Gegenwart von SARS-CoV-2-Antigenämie aufweisen. Die Sicherheit wird anhand der Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet, und die Wirksamkeit wird anhand der Umfrage Symptom Burden Questionnaire™ for Long COVID (SBQ™-LC) bewertet (mit Ausnahme von Fragen zur reproduktiven Gesundheit). Die Umfragen werden verwendet, um Symptome, Lebensqualität und Aktivitätseinschränkungen vor, während und nach der Behandlung mit Larazotide oder Placebo zu überwachen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Profiling, Antigen-Tests und humorale und zelluläre Reaktionen
Zeitfenster: 21 Tage
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Entzündungsreaktion, die bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 7 bis ≤ 21 Jahren mit langer COVID- und SARS-CoV-2-Antigenämie beobachtet wird. Zur Beurteilung der Entzündungsreaktionen werden zu Studienbeginn vor der Behandlung mit Larazotide oder Placebo und nach Abschluss der Behandlungsphase der Studie (21 Tage) Blut-, Stuhl- und Nasenepithelproben entnommen. Entzündungsreaktionen werden unter anderem durch Antigentests, Zytokin-Profiling bewertet.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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