AT1001 voor de behandeling van lange COVID

Dit is een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van AT1001 te evalueren voor gebruik bij kinderen en jonge volwassenen met symptomen van Long COVID in de setting van SARS-CoV-2-antigenemie. In aanmerking komende deelnemers (N= 48) zullen gedurende 21 dagen oraal vier keer per dag (QID) worden behandeld met AT1001 (n= 32) of een overeenkomende placebo (n= 16). Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan:

I. Baseline screeningbezoek

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en voordat de behandeling met Larazotide of placebo wordt gestart, zal een eerste studiebezoek persoonlijk worden afgelegd om te bevestigen dat de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen wordt gevraagd een baseline Symptom Burden Questionnaire™ voor Long COVID (SBQ™-LC) in te vullen om de betrokkenheid van organen en de ernst van de symptomen te beoordelen. Tijdens dit screeningsbezoek zal een veneus bloedmonster worden verkregen om onder andere te beoordelen op Spike-antigenemie en om te bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt. Aanvullende onderzoeksprocedures die plaatsvinden tijdens de basislijn/screeningsfase van dit onderzoek worden beschreven in sectie 6 van dit protocol. Kandidaten die niet blijken te voldoen aan de inclusiecriteria, of degenen die voldoen aan ≥1 exclusiecriteria, zullen uit het onderzoek worden verwijderd en zullen daarom niet worden behandeld met AT1001 of placebo.

II. Behandelfase

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zoals vermeld in Sectie 4 van dit protocol zullen gedurende 21 dagen worden behandeld met AT1001 of een overeenkomende placebo in een dosis van 250 μg of 500 μg. De geneesmiddeldosis wordt bepaald op basis van het gewicht: patiënten <25,0 kg krijgen 250 μg Larazotide of Placebo en patiënten ≥25,0 kg krijgen 500 μg Larazotide of Placebo. Randomisatie en initiële dosering vindt plaats op bezoek 1 (dag 1). Bezoeken zullen dan wekelijks plaatsvinden tijdens de behandelingsfase en zullen bestaan ​​uit het verzamelen van gegevens en/of monsters. Bezoek 2 (week 1) en bezoek 3 (week 2) vinden virtueel plaats en er is geen monstername. Zodra de proefpersoon 21 dagen dosering heeft voltooid, zal bezoek 4 (week 3) persoonlijk plaatsvinden en de verzameling van bloed, ontlasting en neusuitstrijkjes vereisen. Meer informatie over de onderzoeksprocedures tijdens de behandelingsfase vindt u in hoofdstuk 6 van dit protocol.

III. Follow-upfase Patiënten krijgen twee extra virtuele follow-upbezoeken na voltooiing van hun 21-daagse behandelingskuur met het onderzoeksgeneesmiddel. Het eerste vervolgbezoek vindt plaats een week na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel (dwz. in week 4), en de tweede zal een maand later plaatsvinden (dwz. in week 8). Het bezoek in week 8 vormt het einde van het studiebezoek. Tijdens de nazorgfase worden geen lichaamsmateriaal afgenomen.

Veiligheidsmonitoring, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd tijdens de screeningsfase en na voltooiing van de behandeling. Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie worden gedurende het hele onderzoek geregistreerd.

De totale duur van de deelname van de deelnemers aan het onderzoek is ongeveer 8 weken (met een behandelingsperiode van 21 dagen). De totale duur van de studie zal naar verwachting 12-36 maanden zijn, afhankelijk van de tijdlijn van de inschrijving.