AT1001 til behandling af langvarig COVID

Dette er et fase 2a randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AT1001 til brug hos børn og unge voksne med symptomer på langvarig COVID i forbindelse med SARS-CoV-2 antigenemi. Kvalificerede deltagere (N= 48) vil blive behandlet med AT1001 (n= 32) eller matchende placebo (n= 16) oralt fire gange om dagen (QID) i 21 dage. Undersøgelsen vil bestå af tre faser:

I. Baseline-screeningsbesøg

Efter at have indhentet informeret samtykke og før påbegyndelse af behandling med Larazotide eller placebo, vil der blive gennemført et første studiebesøg personligt for at bekræfte forsøgspersonens egnethed. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et baseline Symptom Burden Questionnaire™ for Long COVID (SBQ™-LC) for at vurdere organinvolvering og symptomernes sværhedsgrad. Under dette screeningsbesøg vil der blive udtaget en venøs blodprøve for blandt andet at vurdere for Spike-antigenæmi og bekræfte forsøgspersonens egnethed. Yderligere undersøgelsesprocedurer, der forekommer under basislinjen/screeningsfasen af ​​denne undersøgelse, er beskrevet i afsnit 6 i denne protokol. Kandidater, der viser sig ikke at opfylde inklusionskriterier, eller dem, der opfylder ≥1 eksklusionskriterier, vil blive afsluttet fra undersøgelsen og vil derfor ikke blive behandlet med AT1001 eller placebo.

II. Behandlingsfase

Patienter, der opfylder inklusionskriterier som angivet i afsnit 4 i denne protokol, vil blive behandlet med AT1001 eller matchende placebo i en dosis på 250 μg eller 500 μg i 21 dage. Lægemiddeldosis vil blive bestemt efter vægt: Patienter <25,0 kg vil modtage 250 μg Larazotide eller Placebo, og patienter ≥25,0 kg vil modtage 500 μg Larazotide eller Placebo. Randomisering og initial dosering vil finde sted på besøg 1 (dag 1). Besøg vil derefter finde sted på ugebasis i behandlingsfasen og vil bestå af data og/eller prøveindsamling. Besøg 2 (uge 1) og besøg 3 (uge 2) vil finde sted virtuelt og vil ikke involvere prøveindsamling. Når forsøgspersonen har afsluttet 21 dages dosering, vil besøg 4 (uge 3) finde sted personligt og kræver indsamling af blod, afføring og næsepodninger. Yderligere detaljer om undersøgelsesprocedurer under behandlingsfasen findes i afsnit 6 i denne protokol.

III. Opfølgningsfase Patienterne vil have yderligere to virtuelle opfølgningsbesøg efter at have afsluttet deres 21-dages behandlingsforløb med studielægemidlet. Det første opfølgningsbesøg vil finde sted en uge efter at have afsluttet studielægemidlet (dvs. i uge 4), og den anden vil ske en måned senere (dvs. i uge 8). Uge 8 besøg vil fungere som afslutning på studiebesøg. Bioprøver vil ikke blive indsamlet under opfølgningsfasen.

Sikkerhedsmonitorering, herunder fysisk undersøgelse, vitale og kliniske laboratorietests vil blive udført under screeningsfasen og efter afslutning af behandlingen. Bivirkninger og samtidig medicin vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Samlet varighed af deltagernes deltagelse i undersøgelsen er cirka 8 uger (med 21 dages behandlingsperiode). Samlet varighed af undersøgelsen forventes at være 12-36 måneder, afhængig af tilmeldingstidslinjen.