長いCOVIDの治療のためのAT1001

これは、SARS-CoV-2 抗原血症の状況で、長期 COVID の症状を持つ子供および若年成人に使用するための AT1001 の安全性と有効性を評価するための第 2a 相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 適格な参加者（N = 48）は、AT1001（n = 32）または一致するプラセボ（n = 16）で1日4回（QID）21日間経口で治療されます。 この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されます。

I. ベースラインスクリーニング来院

インフォームドコンセントを得た後、ララゾチドまたはプラセボによる治療を開始する前に、被験者の適格性を確認するために最初の研究訪問が直接行われます。 被験者は、臓器の関与と症状の重症度を評価するために、長期COVID（SBQ™-LC）のベースライン症状負荷アンケート™に記入するよう求められます。 このスクリーニング訪問中に、静脈血サンプルが取得され、とりわけスパイク抗原血症を評価し、被験者の適格性を確認します。 この研究のベースライン/スクリーニング段階で発生する追加の研究手順は、このプロトコルのセクション 6 で概説されています。 選択基準を満たさないことが判明した候補者、または1つ以上の除外基準を満たす候補者は研究から除外されるため、AT1001またはプラセボで治療されません。

Ⅱ．治療段階

このプロトコルのセクション 4 に記載されている選択基準を満たす患者は、21 日間 250 μg または 500 μg の用量で AT1001 または一致するプラセボで治療されます。 薬物投与量は体重によって決定されます。25.0 kg 未満の患者には 250 μg のララゾチドまたはプラセボが投与され、25.0 kg 以上の患者には 500 μg のララゾチドまたはプラセボが投与されます。 無作為化および初回投与は、訪問 1 (1 日目) で行われます。 その後、治療段階では週に 1 回、データおよび/または検体の収集からなる訪問が行われます。 訪問 2 (1 週目) と訪問 3 (2 週目) は仮想的に行われ、サンプルの収集は含まれません。 被験者が21日間の投薬を完了すると、訪問4（3週目）が直接行われ、血液、便、鼻スワブの採取が必要になります. 治療段階での研究手順の詳細は、このプロトコルのセクション 6 で提供されます。

III.フォローアップ段階 患者は、治験薬による21日間の治療コースを完了した後、さらに2回の仮想フォローアップ訪問を受けます。 最初のフォローアップ訪問は、治験薬を完了してから1週間後に行われます（つまり. 4 週目）、2 回目は 1 か月後に発生します（つまり 8週目）。 8週目の訪問は、研究訪問の終わりとして機能します。 フォローアップ段階では生体試料は収集されません。

身体検査、バイタル、および臨床検査を含む安全性モニタリングは、スクリーニング段階および治療完了後に実施されます。 有害事象および併用薬は、研究全体を通して記録されます。

研究への参加者の参加の合計期間は、約 8 週間です (21 日間の治療期間)。 試験の合計期間は、登録スケジュールに応じて 12 ～ 36 か月と予測されます。