AT1001 for behandling av lang covid

Dette er en fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AT1001 for bruk hos barn og unge voksne med symptomer på lang covid i sammenheng med SARS-CoV-2 antigenemi. Kvalifiserte deltakere (N= 48) vil bli behandlet med AT1001 (n= 32) eller matchende placebo (n= 16) oralt fire ganger daglig (QID) i 21 dager. Studiet vil bestå av tre faser:

I. Baseline screening besøk

Etter å ha innhentet informert samtykke og før oppstart av behandling med Larazotide eller placebo, vil et første studiebesøk bli gjennomført personlig for å bekrefte forsøkspersonens kvalifisering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et baseline Symptom Burden Questionnaire™ for Long COVID (SBQ™-LC) for å vurdere organinvolvering og symptomets alvorlighetsgrad. Under dette screeningbesøket vil det bli tatt en venøs blodprøve for blant annet å vurdere for Spike-antigenemi og bekrefte forsøkspersonens kvalifisering. Ytterligere studieprosedyrer som forekommer under grunnlinje-/screeningsfasen av denne studien er skissert i avsnitt 6 i denne protokollen. Kandidater som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller de som oppfyller ≥1 eksklusjonskriterier, vil bli avsluttet fra studien og vil derfor ikke bli behandlet med AT1001 eller placebo.

II. Behandlingsfase

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som angitt i avsnitt 4 i denne protokollen vil bli behandlet med AT1001 eller matchende placebo i en dose på 250 μg eller 500 μg i 21 dager. Legemiddeldosen bestemmes etter vekt: Pasienter <25,0 kg vil få 250 μg Larazotide eller Placebo, og pasienter ≥25,0 kg vil motta 500 μg Larazotide eller Placebo. Randomisering og initial dosering vil skje ved besøk 1 (dag 1). Besøk vil da skje på ukentlig basis i behandlingsfasen og vil bestå av data og/eller prøveinnsamling. Besøk 2 (uke 1) og besøk 3 (uke 2) vil finne sted virtuelt og vil ikke involvere prøveinnsamling. Når forsøkspersonen har fullført 21 dagers dosering, vil besøk 4 (uke 3) finne sted personlig og krever innsamling av blod, avføring og neseprøver. Ytterligere detaljer om studieprosedyrer under behandlingsfasen er gitt i avsnitt 6 i denne protokollen.

III. Oppfølgingsfase Pasienter vil ha ytterligere to virtuelle oppfølgingsbesøk etter å ha fullført sitt 21-dagers behandlingsforløp med studiemedikamentet. Det første oppfølgingsbesøket vil finne sted en uke etter at studiemedikamentet er fullført (dvs. i uke 4), og den andre vil skje en måned senere (dvs. i uke 8). Uke 8 besøk vil fungere som avslutning på studiebesøk. Bioprøver vil ikke bli samlet inn under oppfølgingsfasen.

Sikkerhetsovervåking, inkludert fysisk undersøkelse, vital og klinisk laboratorietesting vil bli utført under screeningsfasen og etter fullført behandling. Bivirkninger og samtidige medisiner vil bli registrert under hele studien.

Total varighet av deltakernes deltakelse i studien er ca. 8 uker (med 21 dagers behandlingsperiode). Total varighet av studiet er anslått til å være 12-36 måneder, avhengig av påmeldingstidslinjen.