AT1001 pour le traitement du long COVID

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2a randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AT1001 pour une utilisation chez les enfants et les jeunes adultes présentant des symptômes de Long COVID dans le cadre de l'antigénémie SARS-CoV-2. Les participants éligibles (N = 48) seront traités avec AT1001 (n = 32) ou un placebo correspondant (n = 16) par voie orale quatre fois par jour (QID) pendant 21 jours. L'étude comportera trois phases :

I. Visite de dépistage de base

Après avoir obtenu le consentement éclairé et avant de commencer le traitement par Larazotide ou un placebo, une première visite d'étude sera effectuée en personne pour confirmer l'éligibilité du sujet. Les sujets seront invités à remplir un questionnaire de base Symptom Burden Questionnaire™ for Long COVID (SBQ™-LC) pour évaluer l'atteinte des organes et la gravité des symptômes. Au cours de cette visite de dépistage, un échantillon de sang veineux sera obtenu pour, entre autres, évaluer l'antigénémie de Spike et confirmer l'éligibilité du sujet. Des procédures d'étude supplémentaires se produisant pendant la phase de référence/sélection de cette étude sont décrites dans la section 6 de ce protocole. Les candidats qui ne répondent pas aux critères d'inclusion, ou ceux qui répondent à ≥ 1 critère d'exclusion seront exclus de l'étude et ne seront donc pas traités par l'AT1001 ou le placebo.

II. Phase de traitement

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion comme indiqué dans la section 4 de ce protocole seront traités avec AT1001 ou un placebo correspondant à une dose de 250 μg ou 500 μg pendant 21 jours. La dose de médicament sera déterminée en fonction du poids : les patients <25,0 kg recevront 250 μg de Larazotide ou de Placebo, et les patients ≥25,0 kg recevront 500 μg de Larazotide ou de Placebo. La randomisation et le dosage initial auront lieu lors de la visite 1 (jour 1). Les visites auront ensuite lieu sur une base hebdomadaire pendant la phase de traitement et consisteront en une collecte de données et/ou d'échantillons. La visite 2 (semaine 1) et la visite 3 (semaine 2) se dérouleront virtuellement et n'impliqueront pas de prélèvement d'échantillons. Une fois que le sujet a terminé 21 jours de dosage, la visite 4 (semaine 3) aura lieu en personne et nécessitera le prélèvement de sang, de selles et d'écouvillons nasaux. De plus amples détails sur les procédures d'étude pendant la phase de traitement sont fournis à la section 6 du présent protocole.

III. Phase de suivi Les patients auront deux visites de suivi virtuelles supplémentaires après avoir terminé leur traitement de 21 jours avec le médicament à l'étude. La première visite de suivi aura lieu une semaine après avoir terminé le médicament à l'étude (c. à la semaine 4), et la seconde surviendra un mois plus tard (c'est-à-dire. à la semaine 8). La visite de la semaine 8 servira de visite de fin d'étude. Les échantillons biologiques ne seront pas prélevés pendant la phase de suivi.

La surveillance de la sécurité, y compris l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique, sera effectuée pendant la phase de dépistage et après la fin du traitement. Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront enregistrés pendant toute la durée de l'étude.

La durée totale de la participation des participants à l'étude est d'environ 8 semaines (avec une période de traitement de 21 jours). La durée totale de l'étude devrait être de 12 à 36 mois, en fonction du calendrier d'inscription.