AT1001 för behandling av lång covid

Detta är en fas 2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av AT1001 för användning hos barn och unga vuxna med symtom på lång covid vid SARS-CoV-2 antigenemi. Kvalificerade deltagare (N=48) kommer att behandlas med AT1001 (n=32) eller matchande placebo (n=16) oralt fyra gånger om dagen (QID) i 21 dagar. Studien kommer att bestå av tre faser:

I. Baslinjeundersökningsbesök

Efter att ha erhållit informerat samtycke och innan behandling med Larazotide eller placebo påbörjas, kommer ett första studiebesök att genomföras personligen för att bekräfta försökspersonens behörighet. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i ett baseline Symptom Burden Questionnaire™ för lång covid (SBQ™-LC) för att bedöma organinblandning och symtomens svårighetsgrad. Under detta screeningbesök kommer ett venöst blodprov att tas för att bland annat bedöma för Spike-antigenemi och bekräfta försökspersonens behörighet. Ytterligare studieprocedurer som inträffar under baslinje-/screeningsfasen av denna studie beskrivs i avsnitt 6 i detta protokoll. Kandidater som visar sig inte uppfylla inklusionskriterier, eller de som uppfyller ≥1 uteslutningskriterier kommer att avslutas från studien och kommer därför inte att behandlas med AT1001 eller placebo.

II. Behandlingsfas

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna som anges i avsnitt 4 i detta protokoll kommer att behandlas med AT1001 eller matchande placebo i en dos på 250 μg eller 500 μg under 21 dagar. Läkemedelsdosen kommer att bestämmas efter vikt: patienter <25,0 kg kommer att få 250 μg Larazotide eller Placebo, och patienter ≥25,0 kg kommer att få 500 μg Larazotide eller Placebo. Randomisering och initial dosering kommer att ske vid besök 1 (dag 1). Besök kommer sedan att ske på veckobasis under behandlingsfasen och kommer att bestå av data och/eller provinsamling. Besök 2 (vecka 1) och besök 3 (vecka 2) kommer att äga rum virtuellt och kommer inte att involvera provtagning. När försökspersonen har avslutat 21 dagars dosering, kommer besök 4 (vecka 3) att äga rum personligen och kräver insamling av blod, avföring och näsprov. Ytterligare detaljer om studieprocedurer under behandlingsfasen finns i avsnitt 6 i detta protokoll.

III. Uppföljningsfas Patienterna kommer att ha ytterligare två virtuella uppföljningsbesök efter att ha avslutat sin 21-dagars behandling med studieläkemedlet. Det första uppföljningsbesöket kommer att ske en vecka efter avslutat studieläkemedel (dvs. i vecka 4), och den andra kommer att inträffa en månad senare (dvs. i vecka 8). Besöket vecka 8 kommer att fungera som avslutning på studiebesöket. Bioprover kommer inte att samlas in under uppföljningsfasen.

Säkerhetsövervakning, inklusive fysisk undersökning, vitala och kliniska laboratorietester kommer att utföras under screeningfasen och efter avslutad behandling. Biverkningar och samtidig medicinering kommer att registreras under hela studien.

Den totala varaktigheten av deltagarnas deltagande i studien är cirka 8 veckor (med 21 dagars behandlingsperiod). Studiens totala varaktighet beräknas vara 12-36 månader, beroende på tidsplanen för registreringen.