AT1001 para el tratamiento de COVID prolongado

Este es un ensayo clínico de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AT1001 para su uso en niños y adultos jóvenes con síntomas de COVID prolongado en el contexto de antigenemia por SARS-CoV-2. Los participantes elegibles (N= 48) serán tratados con AT1001 (n= 32) o un placebo equivalente (n= 16) por vía oral cuatro veces al día (QID) durante 21 días. El estudio constará de tres fases:

I. Visita de evaluación inicial

Después de obtener el consentimiento informado y antes de comenzar el tratamiento con Larazotide o placebo, se realizará una visita inicial de estudio en persona para confirmar la elegibilidad del sujeto. Se les pedirá a los sujetos que completen un Symptom Burden Questionnaire™ de referencia para Long COVID (SBQ™-LC) para evaluar la afectación de órganos y la gravedad de los síntomas. Durante esta visita de selección, se obtendrá una muestra de sangre venosa para, entre otras cosas, evaluar la antigenemia Spike y confirmar la elegibilidad del sujeto. En la Sección 6 de este protocolo se describen los procedimientos adicionales del estudio que se llevan a cabo durante la fase inicial/de selección de este estudio. Los candidatos que no cumplan con los criterios de inclusión o aquellos que cumplan ≥ 1 criterio de exclusión serán eliminados del estudio y, por lo tanto, no serán tratados con AT1001 o placebo.

II. Fase de tratamiento

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión establecidos en la Sección 4 de este protocolo serán tratados con AT1001 o con un placebo equivalente a una dosis de 250 μg o 500 μg durante 21 días. La dosis del fármaco estará determinada por el peso: los pacientes <25,0 kg recibirán 250 μg de larazotida o placebo, y los pacientes ≥25,0 kg recibirán 500 μg de larazotida o placebo. La aleatorización y la dosificación inicial ocurrirán en la Visita 1 (Día 1). Luego, las visitas se realizarán semanalmente durante la fase de tratamiento y consistirán en la recolección de datos y/o muestras. La Visita 2 (Semana 1) y la Visita 3 (Semana 2) se realizarán virtualmente y no implicarán la recolección de muestras. Una vez que el sujeto haya completado 21 días de dosificación, la Visita 4 (Semana 3) se realizará en persona y requerirá la recolección de sangre, heces y frotis nasales. En la Sección 6 de este protocolo se proporcionan más detalles sobre los procedimientos del estudio durante la fase de tratamiento.

tercero Fase de seguimiento Los pacientes tendrán dos visitas de seguimiento virtuales adicionales después de completar su ciclo de tratamiento de 21 días con el fármaco del estudio. La primera visita de seguimiento tendrá lugar una semana después de completar el fármaco del estudio (es decir, en la semana 4), y el segundo ocurrirá un mes después (es decir. en la semana 8). La visita de la semana 8 servirá como la visita de fin de estudio. No se recolectarán muestras biológicas durante la fase de seguimiento.

El control de seguridad, incluido el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico, se realizará durante la fase de selección y después de completar el tratamiento. Los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se registrarán durante todo el estudio.

La duración total de la participación de los participantes en el estudio es de aproximadamente 8 semanas (con un período de tratamiento de 21 días). Se prevé que la duración total del estudio sea de 12 a 36 meses, según el cronograma de inscripción.