- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05748080
사과 연구: 하루에 두 개의 사과, 의사를 멀리 하시겠습니까?
하루에 두 개의 사과, 의사를 멀리 하시겠습니까?
이 임상 시험의 목표는 50-64세의 건강한 폐경 후 여성의 장내 미생물 군집에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 6주 동안 하루에 사과 2개를 섭취하면 박테리아 효소 β-글루쿠로니다아제의 활성과 β-글루쿠로니다아제 생성 박테리아의 수가 감소할 수 있는지 조사합니다.
- 장내 미생물 구성, 다양성 및 기능적 능력의 변화를 조사합니다.
- 6주 동안 하루에 사과 2개를 먹을 수 있는 타당성을 조사합니다.
참가자는 6주 동안 하루에 사과 2개를 먹게 됩니다.
6주는 연구 시작부터 기본 특성/설문지 수집부터 완료까지의 기간을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
폐경 후 에스트로겐 수치가 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 이러한 수준에 영향을 미치는 다양한 요인이 있습니다. 장내 마이크로바이옴은 이들 중 하나로 확인되었습니다. 장내 미생물군의 구성이 여기에서 중요한 역할을 할 뿐만 아니라 그 활동도 특별한 관심 대상입니다. 예를 들어 장내 미생물군은 세균성 효소 β-glucuronidase를 생성하는데, 이 효소는 담즙에서 배출된 에스트로겐을 탈결합시키는 것으로 나타났으며, 이는 에스트로겐을 재활성화하고 혈류로 재흡수하도록 합니다. 이 재흡수로 인해 혈액 에스트로겐 수치가 높아질 것으로 예상할 수 있습니다. 에스트로겐 수치의 상승은 유방암의 발병뿐만 아니라 재발과도 관련이 있습니다.
사과는 프리바이오틱 특성과 β-글루쿠로니다아제 활성에 잠재적인 감소 효과가 있는 펙틴으로 알려져 있습니다. 체외 연구 및 동물 연구에서 이미 β-글루쿠로니다아제가 펙틴의 영향을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 인간의 경우 이것은 이전에 조사된 적이 없습니다.
이 연구는 간단한 식이요법으로 세균 효소 β-glucuronidase의 활성과 β-glucuronidase 생성 세균의 양을 낮출 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 식이 개입은 6주 동안 아침과 저녁에 하루에 사과 두 개를 통째로 섭취하는 것으로 구성됩니다. 따라서 본 연구는 이러한 개입의 타당성을 검토하는 것을 목표로 한다.
라는 가설이 있다
- 이것은 실현 가능한 개입입니다
- 이로 인해 박테리아 효소 β-글루쿠로니다아제의 활성이 감소하고 β-글루쿠로니다아제를 생성하는 박테리아가 풍부해집니다. 이는 체외 및 동물 연구 결과와 일치하며
- 미생물 다양성의 증가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marjolein Smidt, prof. dr.
- 전화번호: 043 - 3877477
- 이메일: m.smidt@mumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-64세
- 폐경기 여성
- 최근 음성 유방암 검진(< 6개월)
제외 기준:
- 하루에 사과 한 개 이상 규칙적으로 섭취
- 이전 위장관 수술(제외. 맹장 수술)
- 기저 세포 암종(BCC)을 제외한 과거의 모든 유형의 암
- 염증성 장 질환
- 6개월 이상 된 유방조영술
- 분변 채취 전 3개월 이내에 항생제 사용
- 사전동의서에 서명할 신체적 또는 정신적 능력이 없거나 능력이 없는 자
- 알려진 사과 알레르기 또는 사과 알레르기와 일치하는 불만 사항
- 덜 좋은 치아 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 사과 개입
6주 동안 하루에 사과 2개 먹기
|
6주 동안 하루에 사과 2개 먹기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
박테리아 효소 β-glucuronidase의 활성과 풍부한 β-glucuronidase 생성 박테리아
기간: 환자당 6주
|
이것은 이전 연구를 기반으로 하는 검증된 β-글루쿠로니다아제 효소 활성 분석을 사용하여 대변 샘플에서 측정됩니다.
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환자당 6주
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장내 미생물 구성, 다양성 및 기능적 능력의 변화
기간: 환자당 6주
|
장내 미생물 구성, 다양성
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환자당 6주
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6주 동안 하루에 사과 2개 먹기의 타당성
기간: 환자당 6주
|
실행할 수 있음
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환자당 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단쇄 지방산(SCFA)의 분변 수준
기간: 환자당 6주
|
SCFA
|
환자당 6주
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개입 전후의 식이 섭취, 약물, 대변 분류 및 빈도, 혈압, 체중, 길이 및 삶의 질
기간: 환자당 6주
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다이어트/약물 등
|
환자당 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marjolein Smidt, prof. dr., Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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