- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748080
Eplestudien: To epler om dagen, hold legen unna?
To epler om dagen, holde legen unna?
Målet med denne kliniske studien er å lære om tarmmikrobiomet hos friske postmenopausale kvinner i alderen 50-64 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Undersøk om aktiviteten til det bakterielle enzymet β-glukuronidase og mengden av β-glukuronidase-produserende bakterier kan reduseres ved inntak av 2 epler om dagen i en periode på 6 uker
- Undersøk endringer i tarmmikrobiotasammensetning, mangfold og funksjonell kapasitet
- Undersøk muligheten for å spise 2 epler om dagen i en periode på 6 uker
Deltakerne vil spise 2 epler om dagen i en periode på 6 uker.
Seks uker inkluderer perioden fra studiestart og innsamling av grunnlinjekarakteristikker/spørreskjemaer til slutt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er kjent at østrogennivået synker etter overgangsalderen. Det er mange forskjellige faktorer som påvirker disse nivåene; tarmmikrobiomet er identifisert som en av disse. Ikke bare sammensetningen av tarmmikrobiotaen spiller en rolle her, men også dens aktivitet er av spesiell interesse. Tarmmikrobiotaen produserer for eksempel det bakterielle enzymet β-glukuronidase som har vist seg å dekonjugere galleutskilte østrogener, noe som fører til reaktivering og reabsorpsjon av østrogener i blodet. Det kan forventes at denne reabsorpsjonen resulterer i forhøyede østrogennivåer i blodet. Forhøyede nivåer av østrogen har vært knyttet til ikke bare utvikling, men også tilbakefall av brystkreft.
Epler er kjent for sitt pektin som har prebiotiske egenskaper og en potensiell avtagende effekt på β-glukuronidaseaktivitet. In vitro-studier og dyrestudier har allerede vist den β-glukuronidase-reduserende effekten av pektin. Hos mennesker ble dette aldri undersøkt før.
Denne studien tar sikte på å undersøke om det er mulig å senke aktiviteten til det bakterielle enzymet β-glukuronidase og mengden av β-glukuronidase-produserende bakterier ved en enkel diettintervensjon. Denne diettintervensjonen består av inntak av to hele epler om dagen, en om morgenen og en om kvelden, i løpet av 6 uker. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke gjennomførbarheten av denne intervensjonen.
Det er antatt at
- dette er et mulig inngrep
- dette resulterer i en reduksjon i aktiviteten til det bakterielle enzymet β-glukuronidase og overflod av β-glukuronidase-produserende bakterier. Som ville være i tråd med funnene fra in vitro- og dyrestudier og
- en økning i mikrobiell mangfold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Telefonnummer: 043 - 3877477
- E-post: m.smidt@mumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-64
- Postmenopausale kvinner
- Nylig negativ brystkreftscreening (< 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Det vanlige forbruket av ett eller flere epler om dagen
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (ekskl. blindtarmkirurgi)
- Enhver type kreft i historien, bortsett fra basalcellekarsinom (BCC)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Mammografi eldre enn 6 måneder
- Antibiotikabruk innen tre måneder før fekal prøvetaking
- Fysisk eller mentalt ute av stand eller inkompetent til å signere informert samtykke
- Kjent epleallergi eller klager som samsvarer med epleallergi
- Mindre god tanntilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apple-intervensjon
spising av 2 epler om dagen i en periode på 6 uker
|
spising av 2 epler om dagen i en periode på 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiviteten til det bakterielle enzymet β-glukuronidase og overfloden av β-glukuronidase-produserende bakterier
Tidsramme: 6 uker per pasient
|
Dette vil bli målt i fekale prøver ved å bruke en validert β-glukuronidase enzymaktivitetsanalyse, som er basert på tidligere studier.
|
6 uker per pasient
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning, mangfold og funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 uker per pasient
|
Tarmmikrobiotasammensetning, mangfold
|
6 uker per pasient
|
Mulighet for å spise 2 epler om dagen i en periode på 6 uker
Tidsramme: 6 uker per pasient
|
gjennomførbarhet
|
6 uker per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fekale nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 6 uker per pasient
|
SCFA
|
6 uker per pasient
|
Kostinntak, medisiner, avføringsklassifisering og frekvens, blodtrykk, vekt, lengde og livskvalitet før og etter intervensjonen
Tidsramme: 6 uker per pasient
|
kosthold/medisiner etc
|
6 uker per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjolein Smidt, prof. dr., Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC22-064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
Kliniske studier på Å spise epler
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtOverstadig spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser | Spiseatferd | Spiseforstyrrelse | Overstadig spiseforstyrrelse assosiert med fedmeBrasil
-
Hospital Miguel ServetDharamsala Institute of Mindfulness and Psychotherapy of ZaragozaFullførtOvervekt og fedmeSpania
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtOvervekt og fedme | Fôringsmønstre | Oppførsel, spisingBrasil
-
Brown UniversityFullførtStress spise | Belønningsbasert spising | Sugerelatert spisingForente stater
-
University of EdinburghNHS TaysideFullførtAnoreksia | Bulimia nervosa | Overstadig spiseforstyrrelse | Annen spesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelseStorbritannia
-
Mayo ClinicFullførtFedme hos ungdomForente stater
-
Taipei Medical UniversityTaipei Medical University Hospital; Taipei Medical University Shuang Ho... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of South CarolinaAktiv, ikke rekrutterendeOverspising | Kroppsbilde | Spiseatferd | Ernæring, sunn | Uordnet spisingForente stater
-
AdventHealthRekrutteringBrystkreftForente stater
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekttap | Tap av kroppsfett | Endring av kroppssammensetning