Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eplestudien: To epler om dagen, hold legen unna?

17. februar 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

To epler om dagen, holde legen unna?

Målet med denne kliniske studien er å lære om tarmmikrobiomet hos friske postmenopausale kvinner i alderen 50-64 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Undersøk om aktiviteten til det bakterielle enzymet β-glukuronidase og mengden av β-glukuronidase-produserende bakterier kan reduseres ved inntak av 2 epler om dagen i en periode på 6 uker
  • Undersøk endringer i tarmmikrobiotasammensetning, mangfold og funksjonell kapasitet
  • Undersøk muligheten for å spise 2 epler om dagen i en periode på 6 uker

Deltakerne vil spise 2 epler om dagen i en periode på 6 uker.

Seks uker inkluderer perioden fra studiestart og innsamling av grunnlinjekarakteristikker/spørreskjemaer til slutt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er kjent at østrogennivået synker etter overgangsalderen. Det er mange forskjellige faktorer som påvirker disse nivåene; tarmmikrobiomet er identifisert som en av disse. Ikke bare sammensetningen av tarmmikrobiotaen spiller en rolle her, men også dens aktivitet er av spesiell interesse. Tarmmikrobiotaen produserer for eksempel det bakterielle enzymet β-glukuronidase som har vist seg å dekonjugere galleutskilte østrogener, noe som fører til reaktivering og reabsorpsjon av østrogener i blodet. Det kan forventes at denne reabsorpsjonen resulterer i forhøyede østrogennivåer i blodet. Forhøyede nivåer av østrogen har vært knyttet til ikke bare utvikling, men også tilbakefall av brystkreft.

Epler er kjent for sitt pektin som har prebiotiske egenskaper og en potensiell avtagende effekt på β-glukuronidaseaktivitet. In vitro-studier og dyrestudier har allerede vist den β-glukuronidase-reduserende effekten av pektin. Hos mennesker ble dette aldri undersøkt før.

Denne studien tar sikte på å undersøke om det er mulig å senke aktiviteten til det bakterielle enzymet β-glukuronidase og mengden av β-glukuronidase-produserende bakterier ved en enkel diettintervensjon. Denne diettintervensjonen består av inntak av to hele epler om dagen, en om morgenen og en om kvelden, i løpet av 6 uker. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke gjennomførbarheten av denne intervensjonen.

Det er antatt at

  1. dette er et mulig inngrep
  2. dette resulterer i en reduksjon i aktiviteten til det bakterielle enzymet β-glukuronidase og overflod av β-glukuronidase-produserende bakterier. Som ville være i tråd med funnene fra in vitro- og dyrestudier og
  3. en økning i mikrobiell mangfold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Telefonnummer: 043 - 3877477
  • E-post: m.smidt@mumc.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-64
  • Postmenopausale kvinner
  • Nylig negativ brystkreftscreening (< 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Det vanlige forbruket av ett eller flere epler om dagen
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi (ekskl. blindtarmkirurgi)
  • Enhver type kreft i historien, bortsett fra basalcellekarsinom (BCC)
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Mammografi eldre enn 6 måneder
  • Antibiotikabruk innen tre måneder før fekal prøvetaking
  • Fysisk eller mentalt ute av stand eller inkompetent til å signere informert samtykke
  • Kjent epleallergi eller klager som samsvarer med epleallergi
  • Mindre god tanntilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apple-intervensjon
spising av 2 epler om dagen i en periode på 6 uker
spising av 2 epler om dagen i en periode på 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteten til det bakterielle enzymet β-glukuronidase og overfloden av β-glukuronidase-produserende bakterier
Tidsramme: 6 uker per pasient
Dette vil bli målt i fekale prøver ved å bruke en validert β-glukuronidase enzymaktivitetsanalyse, som er basert på tidligere studier.
6 uker per pasient
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning, mangfold og funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 uker per pasient
Tarmmikrobiotasammensetning, mangfold
6 uker per pasient
Mulighet for å spise 2 epler om dagen i en periode på 6 uker
Tidsramme: 6 uker per pasient
gjennomførbarhet
6 uker per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekale nivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: 6 uker per pasient
SCFA
6 uker per pasient
Kostinntak, medisiner, avføringsklassifisering og frekvens, blodtrykk, vekt, lengde og livskvalitet før og etter intervensjonen
Tidsramme: 6 uker per pasient
kosthold/medisiner etc
6 uker per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjolein Smidt, prof. dr., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • METC22-064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Å spise epler

3
Abonnere