- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05748080
Исследование Apple: два яблока в день, держите подальше доктора?
Два яблока в день, держите подальше доктора?
Целью этого клинического исследования является изучение микробиома кишечника у здоровых женщин в постменопаузе в возрасте 50-64 лет. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Выяснить, может ли активность бактериального фермента β-глюкуронидазы и обилие бактерий, продуцирующих β-глюкуронидазу, снизиться при употреблении 2 яблок в день в течение 6 недель.
- Изучить изменения в составе, разнообразии и функциональной способности кишечной микробиоты.
- Изучить целесообразность употребления по 2 яблока в день в течение 6 недель.
Участники будут есть по 2 яблока в день в течение 6 недель.
Шесть недель включают период от начала исследования и сбора исходных характеристик/вопросников до его завершения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что уровень эстрогена снижается после менопаузы. Однако на эти уровни влияет множество различных факторов; кишечный микробиом был идентифицирован как один из них. Здесь играет роль не только состав кишечной микробиоты, но и особый интерес представляет ее активность. Кишечная микробиота, например, продуцирует бактериальный фермент β-глюкуронидазу, который, как было показано, деконъюгирует эстрогены, выделяемые с желчью, что приводит к реактивации и реабсорбции эстрогенов в кровоток. Можно ожидать, что эта реабсорбция приводит к повышению уровня эстрогенов в крови. Повышенный уровень эстрогена был связан не только с развитием, но и с рецидивом рака молочной железы.
Яблоки известны своим пектином, который обладает пребиотическими свойствами и потенциально снижает активность β-глюкуронидазы. Исследования in vitro и исследования на животных уже показали, что пектин снижает влияние β-глюкуронидазы. У людей это никогда раньше не изучалось.
Это исследование направлено на изучение возможности снижения активности бактериального фермента β-глюкуронидазы и количества бактерий, продуцирующих β-глюкуронидазу, с помощью простого диетического вмешательства. Это диетическое вмешательство состоит из приема двух целых яблок в день, одного утром и одного вечером, в течение 6 недель. Таким образом, это исследование направлено на изучение осуществимости этого вмешательства.
Предполагается, что
- это допустимое вмешательство
- это приводит к снижению активности бактериального фермента β-глюкуронидазы и обилия бактерий, продуцирующих β-глюкуронидазу. Что соответствовало бы результатам исследований in vitro и животных и
- увеличение микробного разнообразия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Номер телефона: 043 - 3877477
- Электронная почта: m.smidt@mumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-64 года
- Женщины в постменопаузе
- Недавний отрицательный скрининг рака молочной железы (< 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Регулярное употребление одного или более яблок в день
- Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте (искл. хирургия аппендикса)
- Любой тип рака в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы (БКК)
- Воспалительное заболевание кишечника
- Маммография старше 6 месяцев
- Использование антибиотиков в течение трех месяцев до взятия проб кала
- Физическая или умственная неспособность или недееспособность подписать информированное согласие
- Известная аллергия на яблоки или жалобы, соответствующие аллергии на яблоки
- Менее хорошее состояние зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство Apple
употребление 2 яблок в день в течение 6 недель
|
употребление 2 яблок в день в течение 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Активность бактериального фермента β-глюкуронидазы и численность бактерий, продуцирующих β-глюкуронидазу
Временное ограничение: 6 недель на пациента
|
Это будет измеряться в образцах фекалий с использованием проверенного анализа активности фермента β-глюкуронидазы, который основан на предыдущих исследованиях.
|
6 недель на пациента
|
Изменения состава, разнообразия и функциональной способности микробиоты кишечника.
Временное ограничение: 6 недель на пациента
|
Состав кишечной микробиоты, разнообразие
|
6 недель на пациента
|
Целесообразность употребления по 2 яблока в день в течение 6 недель
Временное ограничение: 6 недель на пациента
|
осуществимость
|
6 недель на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фекальные уровни короткоцепочечных жирных кислот (SCFAs)
Временное ограничение: 6 недель на пациента
|
КЦФА
|
6 недель на пациента
|
Рацион питания, лекарства, классификация и частота стула, кровяное давление, вес, продолжительность и качество жизни до и после вмешательства
Временное ограничение: 6 недель на пациента
|
диета/лекарства и т.д.
|
6 недель на пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marjolein Smidt, prof. dr., Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC22-064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Есть яблоки
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.РекрутингПрограмма Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)СРК - синдром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйИспытание контролируемого кормления | Индекс здорового питания | Красное мясо | МясоСоединенные Штаты