Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De appelstudie: twee appels per dag, de dokter weghouden?

17 februari 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Twee appels per dag, de dokter weghouden?

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het darmmicrobioom bij gezonde postmenopauzale vrouwen van 50-64 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Onderzoeken of de activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën kan worden verminderd door inname van 2 appels per dag gedurende een periode van 6 weken
  • Onderzoek veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functionele capaciteit van de darmmicrobiota
  • Onderzoek of het haalbaar is om gedurende 6 weken 2 appels per dag te eten

Gedurende 6 weken eten de deelnemers 2 appels per dag.

Zes weken omvat de periode vanaf het begin van het onderzoek en het verzamelen van basiskenmerken/vragenlijsten tot aan het einde.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de oestrogeenspiegel na de menopauze afneemt. Er zijn echter veel verschillende factoren die deze niveaus beïnvloeden; het darmmicrobioom is geïdentificeerd als een van deze. Niet alleen de samenstelling van de darmmicrobiota speelt hierbij een rol, maar ook de activiteit ervan is van bijzonder belang. De darmmicrobiota produceert bijvoorbeeld het bacteriële enzym β-glucuronidase waarvan is aangetoond dat het door de gal uitgescheiden oestrogenen deconjugeerd, wat leidt tot reactivering en reabsorptie van oestrogenen in de bloedbaan. Verwacht mag worden dat deze reabsorptie resulteert in verhoogde oestrogeenspiegels in het bloed. Verhoogde niveaus van oestrogeen zijn in verband gebracht met niet alleen de ontwikkeling maar ook het opnieuw optreden van borstkanker.

Appels staan ​​bekend om hun pectine, dat prebiotische eigenschappen heeft en een potentieel verlagend effect heeft op de activiteit van β-glucuronidase. In vitro studies en dierstudies hebben de β-glucuronidase-verlagende invloed van pectine al aangetoond. Bij mensen is dit nooit eerder onderzocht.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het mogelijk is om de activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën te verlagen door middel van een eenvoudige voedingsinterventie. Deze dieetinterventie bestaat uit de inname van twee hele appels per dag, één 's morgens en één 's avonds, gedurende een periode van 6 weken. Daarmee beoogt deze studie de haalbaarheid van deze interventie te onderzoeken.

De hypothese is dat

  1. dit is een haalbare ingreep
  2. dit resulteert in een afname van de activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën. Wat in overeenstemming zou zijn met de bevindingen van in vitro- en dierstudies en
  3. een toename van de microbiële diversiteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Telefoonnummer: 043 - 3877477
  • E-mail: m.smidt@mumc.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-64
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Recente negatieve borstkankerscreening (< 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • De regelmatige consumptie van een of meer appels per dag
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie (excl. blindedarmoperatie)
  • Elke vorm van kanker in de geschiedenis, behalve basaalcelcarcinoom (BCC)
  • Inflammatoire darmziekte
  • Mammografie ouder dan 6 maanden
  • Antibioticagebruik binnen drie maanden vóór fecale bemonstering
  • Fysiek of mentaal niet in staat of onbekwaam om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bekende appelallergie of klachten die passen bij appelallergie
  • Minder goede gebitstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tussenkomst van Apple
het eten van 2 appels per dag gedurende een periode van 6 weken
het eten van 2 appels per dag gedurende een periode van 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
Dit zal worden gemeten in fecale monsters met behulp van een gevalideerde β-glucuronidase-enzymactiviteitstest, die is gebaseerd op eerdere studies.
6 weken per patiënt
Veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functionele capaciteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
Darmmicrobiota samenstelling, diversiteit
6 weken per patiënt
Haalbaarheid van het eten van 2 appels per dag gedurende een periode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
geschiktheid
6 weken per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
SCFA
6 weken per patiënt
Voedingsinname, medicatie, ontlastingsclassificatie en -frequentie, bloeddruk, gewicht, lengte en kwaliteit van leven voor en na de ingreep
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
dieet/medicatie enz
6 weken per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • METC22-064

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren