- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748080
De appelstudie: twee appels per dag, de dokter weghouden?
Twee appels per dag, de dokter weghouden?
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het darmmicrobioom bij gezonde postmenopauzale vrouwen van 50-64 jaar. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Onderzoeken of de activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën kan worden verminderd door inname van 2 appels per dag gedurende een periode van 6 weken
- Onderzoek veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functionele capaciteit van de darmmicrobiota
- Onderzoek of het haalbaar is om gedurende 6 weken 2 appels per dag te eten
Gedurende 6 weken eten de deelnemers 2 appels per dag.
Zes weken omvat de periode vanaf het begin van het onderzoek en het verzamelen van basiskenmerken/vragenlijsten tot aan het einde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de oestrogeenspiegel na de menopauze afneemt. Er zijn echter veel verschillende factoren die deze niveaus beïnvloeden; het darmmicrobioom is geïdentificeerd als een van deze. Niet alleen de samenstelling van de darmmicrobiota speelt hierbij een rol, maar ook de activiteit ervan is van bijzonder belang. De darmmicrobiota produceert bijvoorbeeld het bacteriële enzym β-glucuronidase waarvan is aangetoond dat het door de gal uitgescheiden oestrogenen deconjugeerd, wat leidt tot reactivering en reabsorptie van oestrogenen in de bloedbaan. Verwacht mag worden dat deze reabsorptie resulteert in verhoogde oestrogeenspiegels in het bloed. Verhoogde niveaus van oestrogeen zijn in verband gebracht met niet alleen de ontwikkeling maar ook het opnieuw optreden van borstkanker.
Appels staan bekend om hun pectine, dat prebiotische eigenschappen heeft en een potentieel verlagend effect heeft op de activiteit van β-glucuronidase. In vitro studies en dierstudies hebben de β-glucuronidase-verlagende invloed van pectine al aangetoond. Bij mensen is dit nooit eerder onderzocht.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het mogelijk is om de activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën te verlagen door middel van een eenvoudige voedingsinterventie. Deze dieetinterventie bestaat uit de inname van twee hele appels per dag, één 's morgens en één 's avonds, gedurende een periode van 6 weken. Daarmee beoogt deze studie de haalbaarheid van deze interventie te onderzoeken.
De hypothese is dat
- dit is een haalbare ingreep
- dit resulteert in een afname van de activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën. Wat in overeenstemming zou zijn met de bevindingen van in vitro- en dierstudies en
- een toename van de microbiële diversiteit
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Telefoonnummer: 043 - 3877477
- E-mail: m.smidt@mumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-64
- Postmenopauzale vrouwen
- Recente negatieve borstkankerscreening (< 6 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- De regelmatige consumptie van een of meer appels per dag
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (excl. blindedarmoperatie)
- Elke vorm van kanker in de geschiedenis, behalve basaalcelcarcinoom (BCC)
- Inflammatoire darmziekte
- Mammografie ouder dan 6 maanden
- Antibioticagebruik binnen drie maanden vóór fecale bemonstering
- Fysiek of mentaal niet in staat of onbekwaam om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bekende appelallergie of klachten die passen bij appelallergie
- Minder goede gebitstoestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van Apple
het eten van 2 appels per dag gedurende een periode van 6 weken
|
het eten van 2 appels per dag gedurende een periode van 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De activiteit van het bacteriële enzym β-glucuronidase en de overvloed aan β-glucuronidase-producerende bacteriën
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
|
Dit zal worden gemeten in fecale monsters met behulp van een gevalideerde β-glucuronidase-enzymactiviteitstest, die is gebaseerd op eerdere studies.
|
6 weken per patiënt
|
|
Veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functionele capaciteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
|
Darmmicrobiota samenstelling, diversiteit
|
6 weken per patiënt
|
|
Haalbaarheid van het eten van 2 appels per dag gedurende een periode van 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
|
geschiktheid
|
6 weken per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
|
SCFA
|
6 weken per patiënt
|
|
Voedingsinname, medicatie, ontlastingsclassificatie en -frequentie, bloeddruk, gewicht, lengte en kwaliteit van leven voor en na de ingreep
Tijdsspanne: 6 weken per patiënt
|
dieet/medicatie enz
|
6 weken per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC22-064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .