Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jablek: Dvě jablka denně, držet doktora pryč?

17. února 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Dvě jablka denně, držet doktora pryč?

Cílem této klinické studie je dozvědět se o střevním mikrobiomu u zdravých žen po menopauze ve věku 50-64 let. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zjistěte, zda lze aktivitu bakteriálního enzymu β-glukuronidázy a množství bakterií produkujících β-glukuronidázu snížit požitím 2 jablek denně po dobu 6 týdnů
  • Zkoumejte změny ve složení, diverzitě a funkční kapacitě střevní mikroflóry
  • Prověřte proveditelnost konzumace 2 jablek denně po dobu 6 týdnů

Účastníci budou jíst 2 jablka denně po dobu 6 týdnů.

Šest týdnů zahrnuje období od začátku studie a sběru základních charakteristik/dotazníků do konce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že hladina estrogenu po menopauze klesá. Tyto úrovně však ovlivňuje mnoho různých faktorů; střevní mikrobiom byl identifikován jako jeden z nich. Svou roli zde hraje nejen složení střevní mikroflóry, ale také její činnost. Střevní mikroflóra například produkuje bakteriální enzym β-glukuronidázu, u kterého bylo prokázáno, že dekonjuguje estrogeny vylučované žlučí, což vede k reaktivaci a reabsorpci estrogenů do krevního řečiště. Dalo by se očekávat, že tato reabsorpce vede ke zvýšeným hladinám estrogenu v krvi. Zvýšené hladiny estrogenu byly spojovány nejen s rozvojem, ale také s recidivou rakoviny prsu.

Jablka jsou známá pro svůj pektin, který má prebiotické vlastnosti a potenciálně snižuje aktivitu β-glukuronidázy. Studie in vitro a studie na zvířatech již prokázaly vliv pektinu na snížení β-glukuronidázy. U lidí to nebylo nikdy předtím zkoumáno.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je možné snížit aktivitu bakteriálního enzymu β-glukuronidázy a množství bakterií produkujících β-glukuronidázu jednoduchým dietním zásahem. Tato dietní intervence spočívá v požití dvou celých jablek denně, jednoho ráno a jednoho večer, po dobu 6 týdnů. Tato studie si proto klade za cíl prověřit proveditelnost tohoto zásahu.

Předpokládá se, že

  1. je to proveditelný zásah
  2. to má za následek snížení aktivity bakteriálního enzymu β-glukuronidázy a množství bakterií produkujících β-glukuronidázu. Což by bylo v souladu se zjištěními in vitro a studií na zvířatech a
  3. zvýšení mikrobiální diverzity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Telefonní číslo: 043 - 3877477
  • E-mail: m.smidt@mumc.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-64
  • Ženy po menopauze
  • Nedávný negativní screening rakoviny prsu (< 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná konzumace jednoho nebo více jablek denně
  • Předchozí operace trávicího traktu (kromě operace slepého střeva)
  • Jakýkoli typ rakoviny v historii, kromě karcinomu bazálních buněk (BCC)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Mamografie starší 6 měsíců
  • Užívejte antibiotika do tří měsíců před odběrem vzorků stolice
  • Fyzicky nebo duševně neschopný nebo nezpůsobilý podepsat informovaný souhlas
  • Známá alergie na jablka nebo potíže související s alergií na jablka
  • Méně dobrý stav zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah Apple
jíst 2 jablka denně po dobu 6 týdnů
Jiný: Jíst jablka
jíst 2 jablka denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita bakteriálního enzymu β-glukuronidázy a množství bakterií produkujících β-glukuronidázu
Časové okno: 6 týdnů na pacienta
To bude měřeno ve vzorcích stolice pomocí validovaného testu enzymové aktivity β-glukuronidázy, který je založen na předchozích studiích.
6 týdnů na pacienta
Změny ve složení, diverzitě a funkční kapacitě střevní mikroflóry
Časové okno: 6 týdnů na pacienta
Složení střevní mikroflóry, diverzita
6 týdnů na pacienta
Možnost konzumace 2 jablek denně po dobu 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů na pacienta
proveditelnost
6 týdnů na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 6 týdnů na pacienta
SCFA
6 týdnů na pacienta
Dietní příjem, medikace, klasifikace a frekvence stolice, krevní tlak, hmotnost, délka a kvalita života před a po intervenci
Časové okno: 6 týdnů na pacienta
dieta/léky atd
6 týdnů na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC22-064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jíst jablka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit