Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az almás tanulmány: Két alma naponta, tartsa távol az orvost?

2023. február 17. frissítette: Maastricht University Medical Center

Két alma naponta, tartsa távol az orvost?

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a bélmikrobiómát 50-64 éves, egészséges, posztmenopauzás nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Vizsgálja meg, hogy a β-glükuronidáz bakteriális enzim aktivitása és a β-glükuronidáz termelő baktériumok mennyisége csökkenthető-e napi 2 alma 6 hétig tartó elfogyasztásával.
  • Vizsgálja meg a bél mikrobiota összetételének, diverzitásának és funkcionális kapacitásának változásait
  • Vizsgálja meg napi 2 alma elfogyasztásának megvalósíthatóságát 6 héten keresztül

A résztvevők 6 héten keresztül napi 2 almát esznek meg.

Hat hét magában foglalja a vizsgálat kezdetétől és az alapjellemzők/kérdőívek összegyűjtésétől a befejezésig tartó időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Köztudott, hogy a menopauza után csökken az ösztrogénszint. Azonban sok különböző tényező befolyásolja ezeket a szinteket; a bél mikrobiómát ezek egyikeként azonosították. Itt nemcsak a bélmikrobióta összetétele játszik szerepet, hanem tevékenysége is kiemelten fontos. A bél mikrobiota például a β-glükuronidáz bakteriális enzimet termeli, amelyről kimutatták, hogy dekonjugálja az epével kiürült ösztrogéneket, ami az ösztrogének reaktiválásához és a véráramba való visszaszívásához vezet. Várható, hogy ez a reabszorpció a vér ösztrogénszintjének emelkedését eredményezi. Az ösztrogén emelkedett szintjét nemcsak a mellrák kialakulásához, hanem kiújulásához is hozzák összefüggésbe.

Az alma pektinjéről ismert, amely prebiotikus tulajdonságokkal rendelkezik, és potenciálisan csökkenti a β-glükuronidáz aktivitást. In vitro és állatkísérletek már kimutatták a pektin β-glükuronidáz-csökkentő hatását. Embereknél ezt korábban soha nem vizsgálták.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, lehetséges-e egyszerű étrendi beavatkozással csökkenteni a β-glükuronidáz bakteriális enzim aktivitását és a β-glükuronidázt termelő baktériumok mennyiségét. Ez az étrendi beavatkozás napi két egész alma elfogyasztásából áll, egyet reggel és egyet este, 6 héten keresztül. Ez a tanulmány tehát ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát kívánja megvizsgálni.

Feltételezik, hogy

  1. ez egy lehetséges beavatkozás
  2. ez a β-glükuronidáz bakteriális enzim aktivitásának csökkenését és a β-glükuronidázt termelő baktériumok bőségét eredményezi. Ami összhangban lenne az in vitro és állatkísérletek eredményeivel és
  3. a mikrobiális sokféleség növekedése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Telefonszám: 043 - 3877477
  • E-mail: m.smidt@mumc.nl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-64 éves korig
  • Posztmenopauzás nők
  • Legutóbbi negatív emlőrákszűrés (<6 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Napi egy vagy több alma rendszeres fogyasztása
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbél műtét)
  • Bármilyen típusú rák a kórtörténetben, kivéve a bazális sejtes karcinómát (BCC)
  • Gyulladásos bélbetegség
  • 6 hónapnál régebbi mammográfia
  • Antibiotikum alkalmazása a székletmintavétel előtt három hónapon belül
  • Fizikailag vagy szellemileg alkalmatlan vagy alkalmatlan a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Ismert almaallergia vagy almaallergiával egyező panaszok
  • Kevésbé jó fogászati ​​állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apple beavatkozás
napi 2 alma elfogyasztása 6 hétig
Egyéb: Alma evés
napi 2 alma elfogyasztása 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A β-glükuronidáz bakteriális enzim aktivitása és a β-glükuronidáz termelő baktériumok bősége
Időkeret: 6 hét betegenként
Ezt székletmintákban mérik egy validált β-glükuronidáz enzimaktivitási vizsgálattal, amely korábbi vizsgálatokon alapul.
6 hét betegenként
Változások a bél mikrobiota összetételében, sokféleségében és funkcionális kapacitásában
Időkeret: 6 hét betegenként
A bél mikrobiota összetétele, változatossága
6 hét betegenként
Lehetőség van napi 2 alma elfogyasztására 6 héten keresztül
Időkeret: 6 hét betegenként
megvalósíthatósága
6 hét betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) székletszintje
Időkeret: 6 hét betegenként
SCFA
6 hét betegenként
Étrendbevitel, gyógyszeres kezelés, széklet besorolása és gyakorisága, vérnyomás, testsúly, élethossz és életminőség a beavatkozás előtt és után
Időkeret: 6 hét betegenként
diéta/gyógyszer stb
6 hét betegenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marjolein Smidt, prof. dr., Maastricht University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC22-064

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alma evés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel