Äppelstudien: Två äpplen om dagen, hålla doktorn borta?
Två äpplen om dagen, hålla doktorn borta?
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om tarmmikrobiomet hos friska postmenopausala kvinnor i åldern 50-64. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Undersök om aktiviteten av det bakteriella enzymet β-glukuronidas och mängden β-glukuronidasproducerande bakterier skulle kunna minskas genom intag av 2 äpplen om dagen under en period av 6 veckor
- Undersök förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning, mångfald och funktionell kapacitet
- Undersök möjligheten att äta 2 äpplen om dagen under en period av 6 veckor
Deltagarna kommer att äta 2 äpplen om dagen under en period av 6 veckor.
Sex veckor inkluderar perioden från början av studien och insamling av baslinjekarakteristika/enkäter till slut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är känt att östrogennivåerna minskar efter klimakteriet. Det finns dock många olika faktorer som påverkar dessa nivåer; tarmmikrobiomet har identifierats som en av dessa. Inte bara sammansättningen av tarmmikrobiotan spelar en roll här, utan också dess aktivitet är av särskilt intresse. Tarmmikrobiotan producerar till exempel det bakteriella enzymet β-glukuronidas som har visat sig dekonjugera gallvägsutsöndrade östrogener, vilket leder till reaktivering och reabsorption av östrogener i blodomloppet. Det kan förväntas att denna reabsorption resulterar i förhöjda östrogennivåer i blodet. Förhöjda nivåer av östrogen har kopplats till inte bara utveckling utan även återfall av bröstcancer.
Äpplen är kända för sitt pektin som har prebiotiska egenskaper och en potentiellt minskande effekt på β-glukuronidasaktivitet. In vitro-studier och djurstudier har redan visat den β-glukuronidasminskande effekten av pektin. Hos människor har detta aldrig undersökts tidigare.
Denna studie syftar till att undersöka om det är möjligt att sänka aktiviteten av det bakteriella enzymet β-glukuronidas och förekomsten av β-glukuronidas-producerande bakterier genom ett enkelt kostingrepp. Denna kostintervention består av intag av två hela äpplen om dagen, ett på morgonen och ett på kvällen, under en period av 6 veckor. Därmed syftar denna studie till att undersöka genomförbarheten av denna intervention.
Det är hypotesen att
- detta är ett genomförbart ingripande
- detta resulterar i en minskning av aktiviteten hos det bakteriella enzymet β-glukuronidas och överflöd av β-glukuronidas-producerande bakterier. Vilket skulle vara i linje med resultaten av in vitro- och djurstudier och
- en ökning av mikrobiell mångfald
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Telefonnummer: 043 - 3877477
- E-post: m.smidt@mumc.nl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-64
- Postmenopausala kvinnor
- Nyligen genomförd negativ bröstcancerscreening (< 6 månader)
Exklusions kriterier:
- Regelbunden konsumtion av ett eller flera äpplen om dagen
- Tidigare gastrointestinala operationer (exkl. blindtarmsoperation)
- Alla typer av cancer i historien, förutom basalcellscancer (BCC)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Mammografi äldre än 6 månader
- Antibiotikaanvändning inom tre månader före fekal provtagning
- Fysiskt eller mentalt oförmögen eller inkompetent att underteckna informerat samtycke
- Känd äppelallergi eller klagomål som matchar äppelallergi
- Mindre bra tandtillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apples ingripande
äta 2 äpplen om dagen under en period av 6 veckor
|
äta 2 äpplen om dagen under en period av 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiviteten hos det bakteriella enzymet β-glukuronidas och mängden β-glukuronidas-producerande bakterier
Tidsram: 6 veckor per patient
|
Detta kommer att mätas i fekala prover med hjälp av en validerad β-glukuronidasenzymaktivitetsanalys, som är baserad på tidigare studier.
|
6 veckor per patient
|
|
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning, mångfald och funktionell kapacitet
Tidsram: 6 veckor per patient
|
Tarmmikrobiotasammansättning, mångfald
|
6 veckor per patient
|
|
Möjlighet att äta 2 äpplen om dagen under en period av 6 veckor
Tidsram: 6 veckor per patient
|
genomförbarhet
|
6 veckor per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekala nivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: 6 veckor per patient
|
SCFA
|
6 veckor per patient
|
|
Kostintag, medicinering, avföringsklassificering och frekvens, blodtryck, vikt, längd och livskvalitet före och efter interventionen
Tidsram: 6 veckor per patient
|
kost/medicin etc
|
6 veckor per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC22-064
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .