Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æbleundersøgelsen: To æbler om dagen, hold lægen væk?

17. februar 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

To æbler om dagen, hold lægen væk?

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om tarmmikrobiomet hos raske postmenopausale kvinder i alderen 50-64. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Undersøg, om aktiviteten af ​​det bakterielle enzym β-glucuronidase og mængden af ​​β-glucuronidase-producerende bakterier kunne nedsættes ved indtagelse af 2 æbler om dagen i en periode på 6 uger
  • Undersøg ændringer i tarmmikrobiotasammensætning, mangfoldighed og funktionel kapacitet
  • Undersøg muligheden for at spise 2 æbler om dagen i en periode på 6 uger

Deltagerne vil spise 2 æbler om dagen i en periode på 6 uger.

Seks uger inkluderer perioden fra studiets start og indsamling af baseline-karakteristika/spørgeskemaer til slut.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Man ved, at østrogenniveauet falder efter overgangsalderen. Der er dog mange forskellige faktorer, der påvirker disse niveauer; tarmmikrobiomet er blevet identificeret som en af ​​disse. Ikke kun sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen spiller en rolle her, men også dens aktivitet er af særlig interesse. Tarmmikrobiotaen producerer for eksempel det bakterielle enzym β-glucuronidase, som har vist sig at dekonjugere galdeudskilte østrogener, hvilket fører til reaktivering og reabsorption af østrogener i blodbanen. Det kan forventes, at denne reabsorption resulterer i forhøjede østrogenniveauer i blodet. Forhøjede niveauer af østrogen er blevet forbundet med ikke kun udvikling, men også tilbagefald af brystkræft.

Æbler er kendt for deres pektin, som har præbiotiske egenskaber og en potentielt aftagende effekt på β-glucuronidase aktivitet. In vitro undersøgelser og dyreforsøg har allerede vist den β-glucuronidase-reducerende effekt af pektin. Hos mennesker blev dette aldrig undersøgt før.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om det er muligt at sænke aktiviteten af ​​det bakterielle enzym β-glucuronidase og mængden af ​​β-glucuronidase-producerende bakterier ved en simpel diætintervention. Denne diætintervention består af indtagelse af to hele æbler om dagen, et om morgenen og et om aftenen, i løbet af 6 uger. Derved har denne undersøgelse til formål at undersøge gennemførligheden af ​​denne intervention.

Det antages at

  1. dette er et muligt indgreb
  2. dette resulterer i et fald i aktiviteten af ​​det bakterielle enzym β-glucuronidase og overfloden af ​​β-glucuronidase-producerende bakterier. Hvilket ville være i overensstemmelse med resultaterne af in vitro- og dyreforsøg og
  3. en stigning i mikrobiel diversitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Telefonnummer: 043 - 3877477
  • E-mail: m.smidt@mumc.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-64
  • Postmenopausale kvinder
  • Nylig negativ brystkræftscreening (< 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Det regelmæssige forbrug af et eller flere æbler om dagen
  • Tidligere gastrointestinale operationer (ekskl. blindtarmsoperation)
  • Enhver form for kræft i historien, undtagen basalcellekarcinom (BCC)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Mammografi ældre end 6 måneder
  • Antibiotikaanvendelse inden for tre måneder før fækal prøveudtagning
  • Fysisk eller mentalt ude af stand eller inkompetent til at underskrive informeret samtykke
  • Kendt æbleallergi eller klager, der matcher æbleallergi
  • Mindre god tandtilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apples indgriben
spisning af 2 æbler om dagen i en periode på 6 uger
Andet: At spise æbler
spisning af 2 æbler om dagen i en periode på 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiviteten af ​​det bakterielle enzym β-glucuronidase og overfloden af ​​β-glucuronidase-producerende bakterier
Tidsramme: 6 uger pr. patient
Dette vil blive målt i fækale prøver ved at bruge en valideret β-glucuronidase enzymaktivitetsanalyse, som er baseret på tidligere undersøgelser.
6 uger pr. patient
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning, mangfoldighed og funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 uger pr. patient
Tarmmikrobiotasammensætning, mangfoldighed
6 uger pr. patient
Mulighed for at spise 2 æbler om dagen i en periode på 6 uger
Tidsramme: 6 uger pr. patient
gennemførlighed
6 uger pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækale niveauer af kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: 6 uger pr. patient
SCFA
6 uger pr. patient
Kostindtag, medicin, klassificering og hyppighed af afføring, blodtryk, vægt, længde og livskvalitet før og efter interventionen
Tidsramme: 6 uger pr. patient
kost/medicin mm
6 uger pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC22-064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med At spise æbler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner