- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748080
Die Apple-Studie: Zwei Äpfel am Tag, den Arzt fernhalten?
Zwei Äpfel am Tag, den Arzt fernhalten?
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Darmmikrobiom bei gesunden postmenopausalen Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Untersuchen Sie, ob die Aktivität des bakteriellen Enzyms β-Glucuronidase und die Häufigkeit von β-Glucuronidase-produzierenden Bakterien durch die Einnahme von 2 Äpfeln pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen verringert werden könnte
- Untersuchen Sie Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktionsfähigkeit der Darmmikrobiota
- Untersuchen Sie die Machbarkeit des Verzehrs von 2 Äpfeln pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen
Die Teilnehmer essen 6 Wochen lang täglich 2 Äpfel.
Sechs Wochen umfassen den Zeitraum vom Beginn der Studie und Erhebung der Basismerkmale/Fragebögen bis zum Abschluss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass der Östrogenspiegel nach der Menopause abnimmt. Es gibt jedoch viele verschiedene Faktoren, die diese Ebenen beeinflussen; Das Darmmikrobiom wurde als eines davon identifiziert. Dabei spielt nicht nur die Zusammensetzung der Darmmikrobiota eine Rolle, sondern auch deren Aktivität ist von besonderem Interesse. Die Darmmikrobiota produziert zum Beispiel das bakterielle Enzym β-Glucuronidase, das nachweislich biliär ausgeschiedene Östrogene dekonjugiert, was zu einer Reaktivierung und Reabsorption von Östrogenen in den Blutkreislauf führt. Es ist zu erwarten, dass diese Reabsorption zu erhöhten Östrogenspiegeln im Blut führt. Erhöhte Östrogenspiegel wurden nicht nur mit der Entwicklung, sondern auch mit dem Wiederauftreten von Brustkrebs in Verbindung gebracht.
Äpfel sind für ihr Pektin bekannt, das präbiotische Eigenschaften und eine potenziell abnehmende Wirkung auf die β-Glucuronidase-Aktivität hat. In-vitro-Studien und Tierstudien haben bereits die β-Glucuronidase-verringernde Wirkung von Pektin gezeigt. Beim Menschen wurde dies noch nie untersucht.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, die Aktivität des bakteriellen Enzyms β-Glucuronidase und die Häufigkeit von β-Glucuronidase-produzierenden Bakterien durch eine einfache diätetische Intervention zu senken. Diese diätetische Intervention besteht aus der Einnahme von zwei ganzen Äpfeln pro Tag, einem morgens und einem abends, über einen Zeitraum von 6 Wochen. Dabei zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit dieser Intervention zu untersuchen.
Das wird vermutet
- Dies ist ein möglicher Eingriff
- dies führt zu einer Abnahme der Aktivität des bakteriellen Enzyms β-Glucuronidase und der Häufigkeit von β-Glucuronidase-produzierenden Bakterien. Was im Einklang mit den Erkenntnissen aus In-vitro- und Tierversuchen stehen würde
- eine Zunahme der mikrobiellen Vielfalt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Telefonnummer: 043 - 3877477
- E-Mail: m.smidt@mumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50-64
- Frauen nach der Menopause
- Kürzlich negatives Brustkrebs-Screening (< 6 Monate)
Ausschlusskriterien:
- Der regelmäßige Verzehr von einem oder mehreren Äpfeln pro Tag
- Frühere Magen-Darm-Operationen (exkl. Blinddarmoperation)
- Jede Art von Krebs in der Geschichte, außer Basalzellkarzinom (BCC)
- Entzündliche Darmerkrankung
- Mammographie älter als 6 Monate
- Antibiotikaeinsatz innerhalb von drei Monaten vor der Kotprobenahme
- Körperlich oder geistig nicht in der Lage oder inkompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bekannte Apfelallergie oder mit einer Apfelallergie übereinstimmende Beschwerden
- Weniger guter Zahnzustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eingriff von Apple
das Essen von 2 Äpfeln pro Tag für einen Zeitraum von 6 Wochen
|
das Essen von 2 Äpfeln pro Tag für einen Zeitraum von 6 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Aktivität des bakteriellen Enzyms β-Glucuronidase und die Häufigkeit von β-Glucuronidase-produzierenden Bakterien
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
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Dies wird in Stuhlproben mit einem validierten β-Glucuronidase-Enzymaktivitätsassay gemessen, der auf früheren Studien basiert.
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6 Wochen pro Patient
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Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktionsfähigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Diversität
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6 Wochen pro Patient
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Möglichkeit, 2 Äpfel pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen zu essen
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
|
Durchführbarkeit
|
6 Wochen pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlspiegel von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
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SCFA
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6 Wochen pro Patient
|
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Nahrungsaufnahme, Medikamente, Stuhlklassifikation und -häufigkeit, Blutdruck, Gewicht, Länge und Lebensqualität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
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Ernährung/Medikamente etc
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6 Wochen pro Patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC22-064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Äpfel essen
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenBinge EatingVereinigte Staaten
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University of EdinburghNHS TaysideAbgeschlossenMagersucht | Bulimie | Binge-Eating-Störung | Andere spezifische Ernährungs- oder EssstörungVereinigtes Königreich
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University of South CarolinaAktiv, nicht rekrutierendBinge Eating | Körperbild | Essverhalten | Ernährung, gesund | Gestörtes EssenVereinigte Staaten
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Yale UniversityAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | Übergewicht oder Adipositas | Binge EatingVereinigte Staaten
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Heidelberg UniversitySelfapy GmbHAbgeschlossenBinge-Eating-StörungDeutschland
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendIBS – ReizdarmsyndromVereinigte Staaten
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Binge Eating | Essstörungen im JugendalterVereinigte Staaten
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AdventHealthAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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HabitAware Inc.University of MinnesotaNoch keine RekrutierungBinge-Eating-Störung