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Die Apple-Studie: Zwei Äpfel am Tag, den Arzt fernhalten?

17. Februar 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Zwei Äpfel am Tag, den Arzt fernhalten?

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Darmmikrobiom bei gesunden postmenopausalen Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Untersuchen Sie, ob die Aktivität des bakteriellen Enzyms β-Glucuronidase und die Häufigkeit von β-Glucuronidase-produzierenden Bakterien durch die Einnahme von 2 Äpfeln pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen verringert werden könnte
  • Untersuchen Sie Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktionsfähigkeit der Darmmikrobiota
  • Untersuchen Sie die Machbarkeit des Verzehrs von 2 Äpfeln pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen

Die Teilnehmer essen 6 Wochen lang täglich 2 Äpfel.

Sechs Wochen umfassen den Zeitraum vom Beginn der Studie und Erhebung der Basismerkmale/Fragebögen bis zum Abschluss.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass der Östrogenspiegel nach der Menopause abnimmt. Es gibt jedoch viele verschiedene Faktoren, die diese Ebenen beeinflussen; Das Darmmikrobiom wurde als eines davon identifiziert. Dabei spielt nicht nur die Zusammensetzung der Darmmikrobiota eine Rolle, sondern auch deren Aktivität ist von besonderem Interesse. Die Darmmikrobiota produziert zum Beispiel das bakterielle Enzym β-Glucuronidase, das nachweislich biliär ausgeschiedene Östrogene dekonjugiert, was zu einer Reaktivierung und Reabsorption von Östrogenen in den Blutkreislauf führt. Es ist zu erwarten, dass diese Reabsorption zu erhöhten Östrogenspiegeln im Blut führt. Erhöhte Östrogenspiegel wurden nicht nur mit der Entwicklung, sondern auch mit dem Wiederauftreten von Brustkrebs in Verbindung gebracht.

Äpfel sind für ihr Pektin bekannt, das präbiotische Eigenschaften und eine potenziell abnehmende Wirkung auf die β-Glucuronidase-Aktivität hat. In-vitro-Studien und Tierstudien haben bereits die β-Glucuronidase-verringernde Wirkung von Pektin gezeigt. Beim Menschen wurde dies noch nie untersucht.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es möglich ist, die Aktivität des bakteriellen Enzyms β-Glucuronidase und die Häufigkeit von β-Glucuronidase-produzierenden Bakterien durch eine einfache diätetische Intervention zu senken. Diese diätetische Intervention besteht aus der Einnahme von zwei ganzen Äpfeln pro Tag, einem morgens und einem abends, über einen Zeitraum von 6 Wochen. Dabei zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit dieser Intervention zu untersuchen.

Das wird vermutet

  1. Dies ist ein möglicher Eingriff
  2. dies führt zu einer Abnahme der Aktivität des bakteriellen Enzyms β-Glucuronidase und der Häufigkeit von β-Glucuronidase-produzierenden Bakterien. Was im Einklang mit den Erkenntnissen aus In-vitro- und Tierversuchen stehen würde
  3. eine Zunahme der mikrobiellen Vielfalt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Telefonnummer: 043 - 3877477
  • E-Mail: m.smidt@mumc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-64
  • Frauen nach der Menopause
  • Kürzlich negatives Brustkrebs-Screening (< 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Der regelmäßige Verzehr von einem oder mehreren Äpfeln pro Tag
  • Frühere Magen-Darm-Operationen (exkl. Blinddarmoperation)
  • Jede Art von Krebs in der Geschichte, außer Basalzellkarzinom (BCC)
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Mammographie älter als 6 Monate
  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von drei Monaten vor der Kotprobenahme
  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage oder inkompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bekannte Apfelallergie oder mit einer Apfelallergie übereinstimmende Beschwerden
  • Weniger guter Zahnzustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff von Apple
das Essen von 2 Äpfeln pro Tag für einen Zeitraum von 6 Wochen
das Essen von 2 Äpfeln pro Tag für einen Zeitraum von 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aktivität des bakteriellen Enzyms β-Glucuronidase und die Häufigkeit von β-Glucuronidase-produzierenden Bakterien
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
Dies wird in Stuhlproben mit einem validierten β-Glucuronidase-Enzymaktivitätsassay gemessen, der auf früheren Studien basiert.
6 Wochen pro Patient
Veränderungen in der Zusammensetzung, Diversität und Funktionsfähigkeit der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Diversität
6 Wochen pro Patient
Möglichkeit, 2 Äpfel pro Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen zu essen
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
Durchführbarkeit
6 Wochen pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlspiegel von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
SCFA
6 Wochen pro Patient
Nahrungsaufnahme, Medikamente, Stuhlklassifikation und -häufigkeit, Blutdruck, Gewicht, Länge und Lebensqualität vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Wochen pro Patient
Ernährung/Medikamente etc
6 Wochen pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC22-064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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