- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748080
Lo studio Apple: due mele al giorno, togli il dottore di torno?
Due mele al giorno, togli il dottore di torno?
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il microbioma intestinale in donne sane in postmenopausa di età compresa tra 50 e 64 anni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Indagare se l'attività dell'enzima batterico β-glucuronidasi e l'abbondanza di batteri produttori di β-glucuronidasi potrebbero essere diminuite dall'ingestione di 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane
- Esamina i cambiamenti nella composizione, nella diversità e nella capacità funzionale del microbiota intestinale
- Esaminare la possibilità di mangiare 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane
I partecipanti mangeranno 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane.
Sei settimane includono il periodo dall'inizio dello studio e la raccolta delle caratteristiche/questionari di base fino alla fine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che i livelli di estrogeni diminuiscono dopo la menopausa. Tuttavia, ci sono molti fattori diversi che influenzano questi livelli; il microbioma intestinale è stato identificato come uno di questi. Non solo la composizione del microbiota intestinale gioca un ruolo qui, ma anche la sua attività è di particolare interesse. Il microbiota intestinale, ad esempio, produce l'enzima batterico β-glucuronidasi che ha dimostrato di de-coniugare gli estrogeni escreti biliari, portando alla riattivazione e al riassorbimento degli estrogeni nel flusso sanguigno. Ci si potrebbe aspettare che questo riassorbimento si traduca in livelli elevati di estrogeni nel sangue. Livelli elevati di estrogeni sono stati collegati non solo allo sviluppo ma anche alla recidiva del cancro al seno.
Le mele sono note per la loro pectina che ha proprietà prebiotiche e un potenziale effetto di riduzione dell'attività della β-glucuronidasi. Studi in vitro e studi sugli animali hanno già dimostrato l'impatto della pectina sulla riduzione della β-glucuronidasi. Negli esseri umani questo non è mai stato esaminato prima.
Questo studio si propone di indagare se sia possibile abbassare l'attività dell'enzima batterico β-glucuronidasi e l'abbondanza di batteri produttori di β-glucuronidasi mediante un semplice intervento dietetico. Questo intervento dietetico consiste nell'ingestione di due mele intere al giorno, una al mattino e una alla sera, durante il periodo di 6 settimane. In tal modo questo studio si propone di esaminare la fattibilità di questo intervento.
Si ipotizza che
- questo è un intervento fattibile
- ciò si traduce in una diminuzione dell'attività dell'enzima batterico β-glucuronidasi e nell'abbondanza di batteri produttori di β-glucuronidasi. Che sarebbe in linea con i risultati degli studi in vitro e sugli animali e
- un aumento della diversità microbica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Numero di telefono: 043 - 3877477
- Email: m.smidt@mumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50-64
- Donne in postmenopausa
- Screening negativo recente del cancro al seno (< 6 mesi)
Criteri di esclusione:
- Il consumo regolare di una o più mele al giorno
- Chirurgia gastrointestinale precedente (escl. operazione di appendicite)
- Qualsiasi tipo di cancro nella storia, ad eccezione del carcinoma basocellulare (BCC)
- Malattia infiammatoria intestinale
- Mammografia di età superiore a 6 mesi
- Uso di antibiotici entro tre mesi prima del prelievo fecale
- Fisicamente o mentalmente incapace o incapace di firmare il consenso informato
- Allergia alla mela nota o lamentele corrispondenti all'allergia alla mela
- Stato dentale meno buono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Apple
il consumo di 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane
|
il consumo di 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'attività dell'enzima batterico β-glucuronidasi e l'abbondanza di batteri produttori di β-glucuronidasi
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
|
Questo sarà misurato in campioni fecali utilizzando un test di attività dell'enzima β-glucuronidasi convalidato, che si basa su studi precedenti.
|
6 settimane per paziente
|
|
Cambiamenti nella composizione, nella diversità e nella capacità funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
|
Composizione del microbiota intestinale, diversità
|
6 settimane per paziente
|
|
Possibilità di mangiare 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
|
fattibilità
|
6 settimane per paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli fecali di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
|
SCFA
|
6 settimane per paziente
|
|
Assunzione dietetica, farmaci, classificazione e frequenza delle feci, pressione sanguigna, peso, durata e qualità della vita prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
|
dieta/farmaci ecc
|
6 settimane per paziente
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC22-064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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