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Lo studio Apple: due mele al giorno, togli il dottore di torno?

17 febbraio 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Due mele al giorno, togli il dottore di torno?

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il microbioma intestinale in donne sane in postmenopausa di età compresa tra 50 e 64 anni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Indagare se l'attività dell'enzima batterico β-glucuronidasi e l'abbondanza di batteri produttori di β-glucuronidasi potrebbero essere diminuite dall'ingestione di 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane
  • Esamina i cambiamenti nella composizione, nella diversità e nella capacità funzionale del microbiota intestinale
  • Esaminare la possibilità di mangiare 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane

I partecipanti mangeranno 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane.

Sei settimane includono il periodo dall'inizio dello studio e la raccolta delle caratteristiche/questionari di base fino alla fine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che i livelli di estrogeni diminuiscono dopo la menopausa. Tuttavia, ci sono molti fattori diversi che influenzano questi livelli; il microbioma intestinale è stato identificato come uno di questi. Non solo la composizione del microbiota intestinale gioca un ruolo qui, ma anche la sua attività è di particolare interesse. Il microbiota intestinale, ad esempio, produce l'enzima batterico β-glucuronidasi che ha dimostrato di de-coniugare gli estrogeni escreti biliari, portando alla riattivazione e al riassorbimento degli estrogeni nel flusso sanguigno. Ci si potrebbe aspettare che questo riassorbimento si traduca in livelli elevati di estrogeni nel sangue. Livelli elevati di estrogeni sono stati collegati non solo allo sviluppo ma anche alla recidiva del cancro al seno.

Le mele sono note per la loro pectina che ha proprietà prebiotiche e un potenziale effetto di riduzione dell'attività della β-glucuronidasi. Studi in vitro e studi sugli animali hanno già dimostrato l'impatto della pectina sulla riduzione della β-glucuronidasi. Negli esseri umani questo non è mai stato esaminato prima.

Questo studio si propone di indagare se sia possibile abbassare l'attività dell'enzima batterico β-glucuronidasi e l'abbondanza di batteri produttori di β-glucuronidasi mediante un semplice intervento dietetico. Questo intervento dietetico consiste nell'ingestione di due mele intere al giorno, una al mattino e una alla sera, durante il periodo di 6 settimane. In tal modo questo studio si propone di esaminare la fattibilità di questo intervento.

Si ipotizza che

  1. questo è un intervento fattibile
  2. ciò si traduce in una diminuzione dell'attività dell'enzima batterico β-glucuronidasi e nell'abbondanza di batteri produttori di β-glucuronidasi. Che sarebbe in linea con i risultati degli studi in vitro e sugli animali e
  3. un aumento della diversità microbica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Numero di telefono: 043 - 3877477
  • Email: m.smidt@mumc.nl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-64
  • Donne in postmenopausa
  • Screening negativo recente del cancro al seno (< 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Il consumo regolare di una o più mele al giorno
  • Chirurgia gastrointestinale precedente (escl. operazione di appendicite)
  • Qualsiasi tipo di cancro nella storia, ad eccezione del carcinoma basocellulare (BCC)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Mammografia di età superiore a 6 mesi
  • Uso di antibiotici entro tre mesi prima del prelievo fecale
  • Fisicamente o mentalmente incapace o incapace di firmare il consenso informato
  • Allergia alla mela nota o lamentele corrispondenti all'allergia alla mela
  • Stato dentale meno buono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Apple
il consumo di 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane
il consumo di 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività dell'enzima batterico β-glucuronidasi e l'abbondanza di batteri produttori di β-glucuronidasi
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
Questo sarà misurato in campioni fecali utilizzando un test di attività dell'enzima β-glucuronidasi convalidato, che si basa su studi precedenti.
6 settimane per paziente
Cambiamenti nella composizione, nella diversità e nella capacità funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
Composizione del microbiota intestinale, diversità
6 settimane per paziente
Possibilità di mangiare 2 mele al giorno per un periodo di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
fattibilità
6 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli fecali di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
SCFA
6 settimane per paziente
Assunzione dietetica, farmaci, classificazione e frequenza delle feci, pressione sanguigna, peso, durata e qualità della vita prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane per paziente
dieta/farmaci ecc
6 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC22-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mangiare mele

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