- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748080
O estudo da Apple: duas maçãs por dia, manter o médico longe?
Duas maçãs por dia, manter o médico longe?
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o microbioma intestinal em mulheres saudáveis na pós-menopausa com idades entre 50 e 64 anos. As principais questões que pretende responder são:
- Investigar se a atividade da enzima bacteriana β-glucuronidase e a abundância de bactérias produtoras de β-glucuronidase poderiam ser diminuídas pela ingestão de 2 maçãs por dia por um período de 6 semanas
- Examine as mudanças na composição, diversidade e capacidade funcional da microbiota intestinal
- Examine a viabilidade de comer 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas
Os participantes comerão 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas.
Seis semanas incluem o período desde o início do estudo e coleta de características/questionários de linha de base até o final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que os níveis de estrogênio diminuem após a menopausa. Existem muitos fatores diferentes que afetam esses níveis; o microbioma intestinal foi identificado como um deles. Não apenas a composição da microbiota intestinal desempenha um papel aqui, mas também sua atividade é de interesse especial. A microbiota intestinal, por exemplo, produz a enzima bacteriana β-glucuronidase, que demonstrou desconjugar estrogênios excretados biliares, levando à reativação e reabsorção de estrogênios na corrente sanguínea. Pode-se esperar que esta reabsorção resulte em níveis elevados de estrogênio no sangue. Níveis elevados de estrogênio têm sido associados não apenas ao desenvolvimento, mas também à recorrência do câncer de mama.
As maçãs são conhecidas por sua pectina, que possui propriedades prebióticas e um potencial efeito de diminuição da atividade da β-glucuronidase. Estudos in vitro e estudos em animais já demonstraram o impacto da pectina na diminuição da β-glucuronidase. Em humanos, isso nunca foi examinado antes.
Este estudo tem como objetivo investigar se é possível diminuir a atividade da enzima bacteriana β-glucuronidase e a abundância de bactérias produtoras de β-glucuronidase por uma simples intervenção dietética. Esta intervenção dietética consiste na ingestão de duas maçãs inteiras por dia, uma de manhã e outra à noite, durante o período de 6 semanas. Assim, este estudo tem como objetivo analisar a viabilidade desta intervenção.
É hipotetizado que
- esta é uma intervenção viável
- isso resulta em uma diminuição na atividade da enzima bacteriana β-glucuronidase e na abundância de bactérias produtoras de β-glucuronidase. O que estaria de acordo com os achados de estudos in vitro e em animais e
- um aumento na diversidade microbiana
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Número de telefone: 043 - 3877477
- E-mail: m.smidt@mumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50-64
- Mulheres pós-menopáusicas
- Rastreamento de câncer de mama negativo recente (< 6 meses)
Critério de exclusão:
- O consumo regular de uma ou mais maçãs por dia
- Cirurgia gastrointestinal anterior (excl. cirurgia de apêndice)
- Qualquer tipo de câncer na história, exceto carcinoma basocelular (CBC)
- Doença inflamatória intestinal
- Mamografia com mais de 6 meses
- Uso de antibióticos dentro de três meses antes da coleta de fezes
- Física ou mentalmente incapaz ou incompetente para assinar o consentimento informado
- Alergia à maçã conhecida ou queixas correspondentes à alergia à maçã
- Estado dentário menos bom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção da Apple
a ingestão de 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas
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a ingestão de 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A atividade da enzima bacteriana β-glucuronidase e a abundância de bactérias produtoras de β-glucuronidase
Prazo: 6 semanas por paciente
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Isso será medido em amostras fecais usando um ensaio de atividade da enzima β-glucuronidase validado, que é baseado em estudos anteriores.
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6 semanas por paciente
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Mudanças na composição, diversidade e capacidade funcional da microbiota intestinal
Prazo: 6 semanas por paciente
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Composição da microbiota intestinal, diversidade
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6 semanas por paciente
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Viabilidade de comer 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas
Prazo: 6 semanas por paciente
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viabilidade
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6 semanas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis fecais de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 6 semanas por paciente
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SCFA
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6 semanas por paciente
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Ingestão alimentar, medicação, classificação e frequência das fezes, pressão arterial, peso, comprimento e qualidade de vida antes e depois da intervenção
Prazo: 6 semanas por paciente
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dieta/medicação etc
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6 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC22-064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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