Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo da Apple: duas maçãs por dia, manter o médico longe?

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Duas maçãs por dia, manter o médico longe?

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o microbioma intestinal em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com idades entre 50 e 64 anos. As principais questões que pretende responder são:

  • Investigar se a atividade da enzima bacteriana β-glucuronidase e a abundância de bactérias produtoras de β-glucuronidase poderiam ser diminuídas pela ingestão de 2 maçãs por dia por um período de 6 semanas
  • Examine as mudanças na composição, diversidade e capacidade funcional da microbiota intestinal
  • Examine a viabilidade de comer 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas

Os participantes comerão 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas.

Seis semanas incluem o período desde o início do estudo e coleta de características/questionários de linha de base até o final.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que os níveis de estrogênio diminuem após a menopausa. Existem muitos fatores diferentes que afetam esses níveis; o microbioma intestinal foi identificado como um deles. Não apenas a composição da microbiota intestinal desempenha um papel aqui, mas também sua atividade é de interesse especial. A microbiota intestinal, por exemplo, produz a enzima bacteriana β-glucuronidase, que demonstrou desconjugar estrogênios excretados biliares, levando à reativação e reabsorção de estrogênios na corrente sanguínea. Pode-se esperar que esta reabsorção resulte em níveis elevados de estrogênio no sangue. Níveis elevados de estrogênio têm sido associados não apenas ao desenvolvimento, mas também à recorrência do câncer de mama.

As maçãs são conhecidas por sua pectina, que possui propriedades prebióticas e um potencial efeito de diminuição da atividade da β-glucuronidase. Estudos in vitro e estudos em animais já demonstraram o impacto da pectina na diminuição da β-glucuronidase. Em humanos, isso nunca foi examinado antes.

Este estudo tem como objetivo investigar se é possível diminuir a atividade da enzima bacteriana β-glucuronidase e a abundância de bactérias produtoras de β-glucuronidase por uma simples intervenção dietética. Esta intervenção dietética consiste na ingestão de duas maçãs inteiras por dia, uma de manhã e outra à noite, durante o período de 6 semanas. Assim, este estudo tem como objetivo analisar a viabilidade desta intervenção.

É hipotetizado que

  1. esta é uma intervenção viável
  2. isso resulta em uma diminuição na atividade da enzima bacteriana β-glucuronidase e na abundância de bactérias produtoras de β-glucuronidase. O que estaria de acordo com os achados de estudos in vitro e em animais e
  3. um aumento na diversidade microbiana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Número de telefone: 043 - 3877477
  • E-mail: m.smidt@mumc.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50-64
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Rastreamento de câncer de mama negativo recente (< 6 meses)

Critério de exclusão:

  • O consumo regular de uma ou mais maçãs por dia
  • Cirurgia gastrointestinal anterior (excl. cirurgia de apêndice)
  • Qualquer tipo de câncer na história, exceto carcinoma basocelular (CBC)
  • Doença inflamatória intestinal
  • Mamografia com mais de 6 meses
  • Uso de antibióticos dentro de três meses antes da coleta de fezes
  • Física ou mentalmente incapaz ou incompetente para assinar o consentimento informado
  • Alergia à maçã conhecida ou queixas correspondentes à alergia à maçã
  • Estado dentário menos bom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da Apple
a ingestão de 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas
a ingestão de 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A atividade da enzima bacteriana β-glucuronidase e a abundância de bactérias produtoras de β-glucuronidase
Prazo: 6 semanas por paciente
Isso será medido em amostras fecais usando um ensaio de atividade da enzima β-glucuronidase validado, que é baseado em estudos anteriores.
6 semanas por paciente
Mudanças na composição, diversidade e capacidade funcional da microbiota intestinal
Prazo: 6 semanas por paciente
Composição da microbiota intestinal, diversidade
6 semanas por paciente
Viabilidade de comer 2 maçãs por dia durante um período de 6 semanas
Prazo: 6 semanas por paciente
viabilidade
6 semanas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis fecais de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 6 semanas por paciente
SCFA
6 semanas por paciente
Ingestão alimentar, medicação, classificação e frequência das fezes, pressão arterial, peso, comprimento e qualidade de vida antes e depois da intervenção
Prazo: 6 semanas por paciente
dieta/medicação etc
6 semanas por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC22-064

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever