L'étude sur la pomme : deux pommes par jour, éloignez le médecin ?
Deux pommes par jour, éloignez le médecin ?
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur le microbiome intestinal chez les femmes ménopausées en bonne santé âgées de 50 à 64 ans. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Rechercher si l'activité de l'enzyme bactérienne β-glucuronidase et l'abondance des bactéries productrices de β-glucuronidase pourraient être diminuées par l'ingestion de 2 pommes par jour pendant une période de 6 semaines
- Examiner les changements dans la composition, la diversité et la capacité fonctionnelle du microbiote intestinal
- Examiner la faisabilité de manger 2 pommes par jour pendant une période de 6 semaines
Les participants mangeront 2 pommes par jour pendant une période de 6 semaines.
Six semaines comprennent la période allant du début de l'étude et de la collecte des caractéristiques/questionnaires de base jusqu'à la fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait que les niveaux d'oestrogènes diminuent après la ménopause. Il existe cependant de nombreux facteurs différents affectant ces niveaux; le microbiome intestinal a été identifié comme l'un d'entre eux. Non seulement la composition du microbiote intestinal joue ici un rôle, mais son activité présente également un intérêt particulier. Le microbiote intestinal, par exemple, produit l'enzyme bactérienne β-glucuronidase dont il a été démontré qu'elle déconjugue les œstrogènes excrétés par voie biliaire, entraînant la réactivation et la réabsorption des œstrogènes dans la circulation sanguine. On pourrait s'attendre à ce que cette réabsorption entraîne des niveaux élevés d'oestrogène dans le sang. Des niveaux élevés d'œstrogène ont été liés non seulement au développement mais aussi à la récurrence du cancer du sein.
Les pommes sont connues pour leur pectine qui a des propriétés prébiotiques et un effet potentiellement décroissant sur l'activité β-glucuronidase. Des études in vitro et des études animales ont déjà montré l'impact de la pectine sur la diminution de la β-glucuronidase. Chez l'homme, cela n'a jamais été examiné auparavant.
Cette étude vise à déterminer s'il est possible de réduire l'activité de l'enzyme bactérienne β-glucuronidase et l'abondance des bactéries productrices de β-glucuronidase par une simple intervention alimentaire. Cette intervention diététique consiste en l'ingestion de deux pommes entières par jour, une le matin et une le soir, pendant une période de 6 semaines. Ainsi, cette étude vise à examiner la faisabilité de cette intervention.
On fait l'hypothèse que
- c'est une intervention faisable
- il en résulte une diminution de l'activité de l'enzyme bactérienne β-glucuronidase et de l'abondance des bactéries productrices de β-glucuronidase. Ce qui serait conforme aux résultats d'études in vitro et animales et
- une augmentation de la diversité microbienne
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Numéro de téléphone: 043 - 3877477
- E-mail: m.smidt@mumc.nl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50-64 ans
- Femmes ménopausées
- Dépistage récent du cancer du sein négatif (< 6 mois)
Critère d'exclusion:
- La consommation régulière d'une ou plusieurs pommes par jour
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors chirurgie d'appendice)
- Tout type de cancer dans l'histoire, à l'exception du carcinome basocellulaire (BCC)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Mammographie de plus de 6 mois
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant le prélèvement fécal
- Physiquement ou mentalement incapable ou incompétent pour signer un consentement éclairé
- Allergie connue aux pommes ou plaintes correspondant à une allergie aux pommes
- Moins bon état dentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention Apple
la consommation de 2 pommes par jour pendant une période de 6 semaines
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la consommation de 2 pommes par jour pendant une période de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'activité de l'enzyme bactérienne β-glucuronidase et l'abondance des bactéries productrices de β-glucuronidase
Délai: 6 semaines par patient
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Ceci sera mesuré dans des échantillons fécaux à l'aide d'un test d'activité enzymatique β-glucuronidase validé, basé sur des études antérieures.
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6 semaines par patient
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Changements dans la composition, la diversité et la capacité fonctionnelle du microbiote intestinal
Délai: 6 semaines par patient
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Composition du microbiote intestinal, diversité
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6 semaines par patient
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Faisabilité de manger 2 pommes par jour pendant une période de 6 semaines
Délai: 6 semaines par patient
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faisabilité
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6 semaines par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux fécaux d'acides gras à chaîne courte (SCFA)
Délai: 6 semaines par patient
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SCFA
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6 semaines par patient
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Apport alimentaire, médication, classification et fréquence des selles, tension artérielle, poids, durée et qualité de vie avant et après l'intervention
Délai: 6 semaines par patient
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régime/médicaments, etc.
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6 semaines par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC22-064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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