El estudio de Apple: ¿Dos manzanas al día, mantener alejado al médico?
¿Dos manzanas al día, mantener alejado al médico?
El objetivo de este ensayo clínico es aprender sobre el microbioma intestinal en mujeres posmenopáusicas sanas de 50 a 64 años. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Investigar si la actividad de la enzima bacteriana β-glucuronidasa y la abundancia de bacterias productoras de β-glucuronidasa podrían disminuir mediante la ingestión de 2 manzanas al día durante un período de 6 semanas.
- Examinar los cambios en la composición, diversidad y capacidad funcional de la microbiota intestinal
- Examinar la viabilidad de comer 2 manzanas al día durante un período de 6 semanas
Los participantes comerán 2 manzanas al día durante un período de 6 semanas.
Seis semanas incluyen el período desde el inicio del estudio y la recopilación de las características/cuestionarios de referencia hasta el final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que los niveles de estrógeno disminuyen después de la menopausia. Sin embargo, hay muchos factores diferentes que afectan estos niveles; el microbioma intestinal ha sido identificado como uno de ellos. Aquí no solo juega un papel la composición de la microbiota intestinal, sino que también su actividad es de especial interés. La microbiota intestinal, por ejemplo, produce la enzima bacteriana β-glucuronidasa que se ha demostrado que desconjuga los estrógenos excretados por vía biliar, lo que lleva a la reactivación y reabsorción de estrógenos en el torrente sanguíneo. Podría esperarse que esta reabsorción resulte en niveles elevados de estrógeno en la sangre. Los niveles elevados de estrógeno se han relacionado no solo con el desarrollo sino también con la recurrencia del cáncer de mama.
Las manzanas son conocidas por su pectina, que tiene propiedades prebióticas y un posible efecto de disminución de la actividad de la β-glucuronidasa. Estudios in vitro y estudios en animales ya han demostrado que la pectina disminuye el impacto de la β-glucuronidasa. En humanos esto nunca se había examinado antes.
Este estudio tiene como objetivo investigar si es posible reducir la actividad de la enzima bacteriana β-glucuronidasa y la abundancia de bacterias productoras de β-glucuronidasa mediante una simple intervención dietética. Esta intervención dietética consiste en la ingestión de dos manzanas enteras al día, una por la mañana y otra por la noche, durante el periodo de 6 semanas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la viabilidad de esta intervención.
Se supone que
- esta es una intervención factible
- esto da como resultado una disminución en la actividad de la enzima bacteriana β-glucuronidasa y la abundancia de bacterias productoras de β-glucuronidasa. Lo cual estaría en línea con los hallazgos de estudios in vitro y en animales y
- un aumento en la diversidad microbiana
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Número de teléfono: 043 - 3877477
- Correo electrónico: m.smidt@mumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-64
- Mujeres postmenopáusicas
- Examen de detección de cáncer de mama negativo reciente (< 6 meses)
Criterio de exclusión:
- El consumo regular de una o más manzanas al día.
- Cirugía gastrointestinal previa (excl. cirugía de apéndice)
- Cualquier tipo de cáncer en la historia, excepto el carcinoma de células basales (BCC)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Mamografía mayor de 6 meses
- Uso de antibióticos dentro de los tres meses anteriores al muestreo fecal
- Física o mentalmente incapaz o incompetente para firmar el consentimiento informado
- Alergia a la manzana conocida o quejas que coinciden con la alergia a la manzana
- Menos buen estado dental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de manzana
el consumo de 2 manzanas al día durante un período de 6 semanas
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el consumo de 2 manzanas al día durante un período de 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La actividad de la enzima bacteriana β-glucuronidasa y la abundancia de bacterias productoras de β-glucuronidasa
Periodo de tiempo: 6 semanas por paciente
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Esto se medirá en muestras fecales mediante el uso de un ensayo validado de actividad enzimática de β-glucuronidasa, que se basa en estudios previos.
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6 semanas por paciente
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Cambios en la composición, diversidad y capacidad funcional de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas por paciente
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Composición, diversidad de la microbiota intestinal
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6 semanas por paciente
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Viabilidad de comer 2 manzanas al día durante un período de 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas por paciente
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factibilidad
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6 semanas por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles fecales de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: 6 semanas por paciente
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SCFA
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6 semanas por paciente
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Ingesta dietética, medicación, clasificación y frecuencia de las deposiciones, tensión arterial, peso, duración y calidad de vida antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas por paciente
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dieta/medicamentos, etc.
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6 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC22-064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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