- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05748080
Badanie Apple: dwa jabłka dziennie, trzymaj lekarza z daleka?
Dwa jabłka dziennie, trzymaj doktora z daleka?
Celem tego badania klinicznego jest poznanie mikrobiomu jelitowego zdrowych kobiet po menopauzie w wieku 50-64 lata. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Zbadaj, czy aktywność bakteryjnego enzymu β-glukuronidazy i liczebność bakterii wytwarzających β-glukuronidazę można zmniejszyć poprzez spożywanie 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni
- Zbadaj zmiany w składzie, różnorodności i zdolności funkcjonalnej mikroflory jelitowej
- Zbadaj możliwość jedzenia 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni
Uczestnicy będą jeść 2 jabłka dziennie przez okres 6 tygodni.
Sześć tygodni obejmuje okres od rozpoczęcia badania i zebrania podstawowych cech/kwestionariuszy do zakończenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że poziom estrogenów spada po menopauzie. Istnieje jednak wiele różnych czynników wpływających na te poziomy; mikrobiom jelitowy został zidentyfikowany jako jeden z nich. Nie tylko skład mikroflory jelitowej odgrywa tu rolę, ale również jej aktywność jest przedmiotem szczególnego zainteresowania. Na przykład mikroflora jelitowa wytwarza bakteryjny enzym β-glukuronidazę, który, jak wykazano, powoduje dekoniugację estrogenów wydalanych z żółcią, co prowadzi do reaktywacji i ponownego wchłaniania estrogenów do krwioobiegu. Można oczekiwać, że ta reabsorpcja skutkuje podwyższonym poziomem estrogenów we krwi. Podwyższony poziom estrogenu został powiązany nie tylko z rozwojem, ale także z nawrotami raka piersi.
Jabłka znane są z pektyny, która ma właściwości prebiotyczne i potencjalnie obniża aktywność β-glukuronidazy. Badania in vitro i badania na zwierzętach wykazały już zmniejszający wpływ pektyny na β-glukuronidazę. Nigdy wcześniej nie badano tego u ludzi.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy możliwe jest obniżenie aktywności bakteryjnego enzymu β-glukuronidazy i liczebności bakterii wytwarzających β-glukuronidazę poprzez prostą interwencję dietetyczną. Ta interwencja dietetyczna polega na spożywaniu dwóch całych jabłek dziennie, jednego rano i jednego wieczorem, przez okres 6 tygodni. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności tej interwencji.
Zakłada się, że
- jest to wykonalna interwencja
- skutkuje to zmniejszeniem aktywności enzymu bakteryjnego β-glukuronidazy i liczebności bakterii wytwarzających β-glukuronidazę. Co byłoby zgodne z wynikami badań in vitro i badań na zwierzętach oraz
- wzrost różnorodności drobnoustrojów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Numer telefonu: 043 - 3877477
- E-mail: m.smidt@mumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-64 lata
- Kobiet po menopauzie
- Niedawny negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku raka piersi (< 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Regularne spożywanie jednego lub więcej jabłek dziennie
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wył. operacja wyrostka robaczkowego)
- Każdy rodzaj raka w historii, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC)
- Zapalna choroba jelit
- Mammografia starsza niż 6 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem próbki kału
- Fizycznie lub psychicznie niezdolny lub niekompetentny do podpisania świadomej zgody
- Znana alergia na jabłka lub dolegliwości pasujące do alergii na jabłka
- Mniej dobry stan uzębienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Apple'a
jedzenie 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni
|
jedzenie 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność bakteryjnego enzymu β-glukuronidazy a liczebność bakterii wytwarzających β-glukuronidazę
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
|
Zostanie to zmierzone w próbkach kału za pomocą zwalidowanego testu aktywności enzymu β-glukuronidazy, który jest oparty na wcześniejszych badaniach.
|
6 tygodni na pacjenta
|
|
Zmiany w składzie, różnorodności i zdolności funkcjonalnej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
|
Skład mikroflory jelitowej, różnorodność
|
6 tygodni na pacjenta
|
|
Możliwość jedzenia 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
|
wykonalność
|
6 tygodni na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
|
SCFA
|
6 tygodni na pacjenta
|
|
Spożycie w diecie, leki, klasyfikacja i częstotliwość stolca, ciśnienie krwi, waga, długość i jakość życia przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
|
dieta/leki itp
|
6 tygodni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC22-064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jedzenie jabłek
-
University of EdinburghNHS TaysideZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | Zaburzenia objadania się | Inne określone zaburzenia karmienia lub jedzeniaZjednoczone Królestwo
-
National Cheng-Kung University HospitalAktywny, nie rekrutującyUtrata masy ciała | Utrata tkanki tłuszczowej | Zmiana składu ciałaTajwan
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktywny, nie rekrutującyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, CharlotteWycofaneCiąża | Objadanie sięStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone