Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Apple: dwa jabłka dziennie, trzymaj lekarza z daleka?

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Dwa jabłka dziennie, trzymaj doktora z daleka?

Celem tego badania klinicznego jest poznanie mikrobiomu jelitowego zdrowych kobiet po menopauzie w wieku 50-64 lata. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zbadaj, czy aktywność bakteryjnego enzymu β-glukuronidazy i liczebność bakterii wytwarzających β-glukuronidazę można zmniejszyć poprzez spożywanie 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni
  • Zbadaj zmiany w składzie, różnorodności i zdolności funkcjonalnej mikroflory jelitowej
  • Zbadaj możliwość jedzenia 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni

Uczestnicy będą jeść 2 jabłka dziennie przez okres 6 tygodni.

Sześć tygodni obejmuje okres od rozpoczęcia badania i zebrania podstawowych cech/kwestionariuszy do zakończenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że poziom estrogenów spada po menopauzie. Istnieje jednak wiele różnych czynników wpływających na te poziomy; mikrobiom jelitowy został zidentyfikowany jako jeden z nich. Nie tylko skład mikroflory jelitowej odgrywa tu rolę, ale również jej aktywność jest przedmiotem szczególnego zainteresowania. Na przykład mikroflora jelitowa wytwarza bakteryjny enzym β-glukuronidazę, który, jak wykazano, powoduje dekoniugację estrogenów wydalanych z żółcią, co prowadzi do reaktywacji i ponownego wchłaniania estrogenów do krwioobiegu. Można oczekiwać, że ta reabsorpcja skutkuje podwyższonym poziomem estrogenów we krwi. Podwyższony poziom estrogenu został powiązany nie tylko z rozwojem, ale także z nawrotami raka piersi.

Jabłka znane są z pektyny, która ma właściwości prebiotyczne i potencjalnie obniża aktywność β-glukuronidazy. Badania in vitro i badania na zwierzętach wykazały już zmniejszający wpływ pektyny na β-glukuronidazę. Nigdy wcześniej nie badano tego u ludzi.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy możliwe jest obniżenie aktywności bakteryjnego enzymu β-glukuronidazy i liczebności bakterii wytwarzających β-glukuronidazę poprzez prostą interwencję dietetyczną. Ta interwencja dietetyczna polega na spożywaniu dwóch całych jabłek dziennie, jednego rano i jednego wieczorem, przez okres 6 tygodni. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności tej interwencji.

Zakłada się, że

  1. jest to wykonalna interwencja
  2. skutkuje to zmniejszeniem aktywności enzymu bakteryjnego β-glukuronidazy i liczebności bakterii wytwarzających β-glukuronidazę. Co byłoby zgodne z wynikami badań in vitro i badań na zwierzętach oraz
  3. wzrost różnorodności drobnoustrojów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marjolein Smidt, prof. dr.
  • Numer telefonu: 043 - 3877477
  • E-mail: m.smidt@mumc.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-64 lata
  • Kobiet po menopauzie
  • Niedawny negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku raka piersi (< 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne spożywanie jednego lub więcej jabłek dziennie
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wył. operacja wyrostka robaczkowego)
  • Każdy rodzaj raka w historii, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC)
  • Zapalna choroba jelit
  • Mammografia starsza niż 6 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed pobraniem próbki kału
  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny lub niekompetentny do podpisania świadomej zgody
  • Znana alergia na jabłka lub dolegliwości pasujące do alergii na jabłka
  • Mniej dobry stan uzębienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Apple'a
jedzenie 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni
jedzenie 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność bakteryjnego enzymu β-glukuronidazy a liczebność bakterii wytwarzających β-glukuronidazę
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
Zostanie to zmierzone w próbkach kału za pomocą zwalidowanego testu aktywności enzymu β-glukuronidazy, który jest oparty na wcześniejszych badaniach.
6 tygodni na pacjenta
Zmiany w składzie, różnorodności i zdolności funkcjonalnej mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
Skład mikroflory jelitowej, różnorodność
6 tygodni na pacjenta
Możliwość jedzenia 2 jabłek dziennie przez okres 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
wykonalność
6 tygodni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
SCFA
6 tygodni na pacjenta
Spożycie w diecie, leki, klasyfikacja i częstotliwość stolca, ciśnienie krwi, waga, długość i jakość życia przed i po interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni na pacjenta
dieta/leki itp
6 tygodni na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC22-064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jedzenie jabłek

Subskrybuj