苹果研究：一天两个苹果，医生远离我？
2023年2月17日 更新者：Maastricht University Medical Center
一天两个苹果，医生远离我？
该临床试验的目的是了解 50-64 岁健康绝经后妇女的肠道微生物组。 它旨在回答的主要问题是：
- 研究是否可以通过连续 6 周每天摄入 2 个苹果来降低细菌酶 β-葡萄糖醛酸酶的活性和产生 β-葡萄糖醛酸酶的细菌的丰度
- 检查肠道微生物群组成、多样性和功能能力的变化
- 检查连续 6 周每天吃 2 个苹果的可行性
参与者将在 6 周内每天吃 2 个苹果。
六周包括从研究开始和收集基线特征/问卷到结束的时间。
研究概览
详细说明
众所周知，绝经后雌激素水平会下降。 但是，有许多不同的因素会影响这些水平；肠道微生物组已被确定为其中之一。 不仅肠道微生物群的组成在这里发挥作用，而且它的活动也特别令人感兴趣。 例如，肠道微生物群会产生细菌酶 β-葡萄糖醛酸酶，该酶已被证明可以使胆汁分泌的雌激素去结合，从而导致雌激素重新激活并重新吸收到血液中。 预计这种重吸收会导致血液雌激素水平升高。 雌激素水平升高不仅与乳腺癌的发展有关，还与乳腺癌的复发有关。
苹果以其果胶而闻名，果胶具有益生元特性，并可能降低 β-葡萄糖醛酸酶活性。 体外研究和动物研究已经表明 β-葡萄糖醛酸酶降低果胶的影响。 在人类中，这以前从未被检查过。
本研究旨在调查是否有可能通过简单的饮食干预来降低细菌酶 β-葡萄糖醛酸酶的活性和产生 β-葡萄糖醛酸酶的细菌的丰度。 这种饮食干预包括每天摄入两个完整的苹果，早上一个，晚上一个，持续 6 周。 因此，本研究旨在检验这种干预的可行性。
据推测
- 这是一个可行的干预措施
- 这导致细菌酶 β-葡萄糖醛酸酶的活性降低和产生 β-葡萄糖醛酸酶的细菌的丰度。 这将与体外和动物研究的结果一致，并且
- 微生物多样性的增加
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marjolein Smidt, prof. dr.
- 电话号码：043 - 3877477
- 邮箱：m.smidt@mumc.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50-64岁
- 绝经后妇女
- 近期乳腺癌筛查阴性（< 6 个月）
排除标准：
- 每天经常吃一个或多个苹果
- 以前的胃肠道手术（不包括 阑尾手术）
- 历史上任何类型的癌症，基底细胞癌 (BCC) 除外
- 炎症性肠病
- 6 个月以上的乳房 X 光检查
- 粪便取样前三个月内使用抗生素
- 身体或精神上无能力或无能力签署知情同意书
- 已知的苹果过敏或与苹果过敏相匹配的投诉
- 不太好的牙齿状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苹果介入
每天吃 2 个苹果，持续 6 周
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每天吃 2 个苹果，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细菌酶β-葡萄糖醛酸酶的活性和β-葡萄糖醛酸酶产生菌的丰度
大体时间：每位患者 6 周
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这将通过使用基于先前研究的经过验证的 β-葡萄糖醛酸酶活性测定法在粪便样本中进行测量。
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每位患者 6 周
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肠道菌群组成、多样性和功能能力的变化
大体时间：每位患者 6 周
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肠道菌群组成、多样性
|
每位患者 6 周
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连续 6 周每天吃 2 个苹果的可行性
大体时间：每位患者 6 周
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可行性
|
每位患者 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短链脂肪酸 (SCFA) 的粪便水平
大体时间：每位患者 6 周
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SCFA
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每位患者 6 周
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干预前后的膳食摄入量、药物、大便分类和频率、血压、体重、寿命和生活质量
大体时间：每位患者 6 周
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饮食/药物等
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每位患者 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marjolein Smidt, Prof. dr.、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (估计)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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