Omenatutkimus: Kaksi omenaa päivässä, pidä lääkäri loitolla?
Kaksi omenaa päivässä, pidätkö lääkärin loitolla?
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia suoliston mikrobiomista terveillä postmenopausaalisilla 50–64-vuotiailla naisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutki, voitaisiinko bakteerientsyymin β-glukuronidaasin aktiivisuutta ja β-glukuronidaasia tuottavien bakteerien määrää vähentää nauttimalla 2 omenaa päivässä 6 viikon ajan
- Tutki muutoksia suoliston mikrobiotan koostumuksessa, monimuotoisuudessa ja toimintakyvyssä
- Tutki mahdollisuutta syödä 2 omenaa päivässä 6 viikon ajan
Osallistujat syövät 2 omenaa päivässä 6 viikon ajan.
Kuusi viikkoa sisältää ajanjakson tutkimuksen alusta ja lähtötilanteen ominaisuuksien/kyselylomakkeiden keräämisestä loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että estrogeenitasot laskevat vaihdevuosien jälkeen. On kuitenkin monia erilaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin tasoihin; suoliston mikrobiomi on tunnistettu yhdeksi näistä. Ei vain suoliston mikrobiotan koostumuksella ole tässä roolia, vaan myös sen aktiivisuus on erityisen kiinnostavaa. Suoliston mikrobiota esimerkiksi tuottaa bakteerientsyymiä β-glukuronidaasi, jonka on osoitettu dekonjugoivan sapen kautta erittyvät estrogeenit, mikä johtaa estrogeenien uudelleenaktivoitumiseen ja uudelleen imeytymiseen verenkiertoon. On odotettavissa, että tämä uudelleenabsorptio johtaa kohonneisiin veren estrogeenitasoihin. Kohonneet estrogeenitasot on yhdistetty rintasyövän kehittymisen lisäksi myös uusiutumiseen.
Omenat tunnetaan pektiinistään, jolla on prebioottisia ominaisuuksia ja mahdollisesti β-glukuronidaasiaktiivisuutta vähentävä vaikutus. In vitro -tutkimukset ja eläintutkimukset ovat jo osoittaneet pektiinin β-glukuronidaasia vähentävän vaikutuksen. Ihmisillä tätä ei ole koskaan aiemmin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista alentaa bakteerientsyymin β-glukuronidaasin aktiivisuutta ja β-glukuronidaasia tuottavien bakteerien määrää yksinkertaisella ruokavaliolla. Tämä ruokavalion interventio koostuu kahden kokonaisen omenan nauttimisesta päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla, kuuden viikon ajan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia tämän toimenpiteen toteutettavuutta.
On oletettu, että
- tämä on toteuttamiskelpoinen interventio
- tämä johtaa bakteerientsyymin β-glukuronidaasin aktiivisuuden vähenemiseen ja p-glukuronidaasia tuottavien bakteerien runsauteen. Mikä olisi linjassa in vitro ja eläintutkimusten tulosten kanssa
- mikrobien monimuotoisuuden lisääntyminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marjolein Smidt, prof. dr.
- Puhelinnumero: 043 - 3877477
- Sähköposti: m.smidt@mumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-64
- Postmenopausaaliset naiset
- Äskettäin tehty negatiivinen rintasyöpäseulonta (< 6 kuukautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen yhden tai useamman omenan syönti päivässä
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (pl. umpilisäke Leikkaus)
- Mikä tahansa syöpä historiassa, paitsi tyvisolusyöpä (BCC)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Mammografia yli 6 kuukautta
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen ulostenäytteen ottoa
- Fyysisesti tai henkisesti kyvytön tai epäpätevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Tunnettu omenaallergia tai omenaallergiaan vastaavat vaivat
- Vähemmän hyvä hampaiden kunto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Applen väliintulo
syö 2 omenaa päivässä 6 viikon ajan
|
syö 2 omenaa päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerientsyymin β-glukuronidaasin aktiivisuus ja β-glukuronidaasia tuottavien bakteerien runsaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa per potilas
|
Tämä mitataan ulostenäytteistä käyttämällä validoitua β-glukuronidaasientsyymiaktiivisuusmääritystä, joka perustuu aikaisempiin tutkimuksiin.
|
6 viikkoa per potilas
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa, monimuotoisuudessa ja toimintakyvyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa per potilas
|
Suolen mikrobiston koostumus, monimuotoisuus
|
6 viikkoa per potilas
|
|
Mahdollisuus syödä 2 omenaa päivässä 6 viikon ajan
Aikaikkuna: 6 viikkoa per potilas
|
toteutettavuus
|
6 viikkoa per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa per potilas
|
SCFA
|
6 viikkoa per potilas
|
|
Ruokavalio, lääkitys, ulosteiden luokittelu ja tiheys, verenpaine, paino, pituus ja elämänlaatu ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa per potilas
|
ruokavalio/lääkkeet jne
|
6 viikkoa per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marjolein Smidt, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC22-064
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .