MCI/Mild ADRD에서 스트레스와 불안의 치료 (ASTRA)
2026년 3월 3일 업데이트: Norman Schmidt, Florida State University
경도 인지 장애/경도 알츠하이머병 및 관련 치매의 스트레스 및 불안 치료 - RCT
이 임상 시험의 목표는 경도 인지 장애(MCI) 또는 경도 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 노인을 대상으로 건강 교육 통제(HEC)와 비교하여 전산화된 불안 감수성 치료(CAST)의 효과를 테스트하는 것입니다. 그들의 간병 파트너. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- MCI/경증 ADRD 환자의 불안 및 관련 증상 감소에 대한 CAST의 효능
- MCI/경증 ADRD 환자 간병인의 간병인 부담 감소에 대한 CAST의 효능
- 불안 민감도 및 불안에 대한 다중 모드 평가 배터리를 사용하여 치료 메커니즘 탐색
참가자는 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 기본 평가, 2회의 개입 세션 및 3회의 후속 평가를 포함하여 6회의 직접 방문을 완료합니다. 참가자는 또한 개입 전 1주, 개입 세션 사이 1주, 개입 후 1주 동안 3주간의 생태적 순간 평가(EMA)를 완료합니다.
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 CAST가 HEC보다 더 큰 정도로 MCI/경증 ADRD 및 간병인 부담을 가진 노인의 불안 및 관련 증상을 감소시키는지 확인하기 위해 CAST를 HEC와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 MCI/경증 ADRD가 있는 노인과 그들의 간병 파트너로 구성된 한 쌍입니다.
기본 평가에는 MCI/경증 ADRD가 있는 노인의 인지 상태를 확인하기 위한 신경심리학적 평가, 일련의 기본 설문지 및 EMA 애플리케이션 소개가 포함됩니다.
Dyad는 CAST 또는 HEC 조건에 무작위로 배정됩니다.
CAST 세션 동안 dyads는 CAST 프리젠테이션을 보고 인터셉트 노출을 완료합니다.
중재자는 이러한 세션을 통해 dyads를 안내합니다.
HEC 동안 dyads는 HEC 프레젠테이션을 보고 중재자의 안내에 따라 행동 추적 및 목표 설정을 완료합니다.
두 개입 세션에서 두 쌍은 개입 세션 2가 끝날 때 사후 평가를 포함하여 설문지를 작성합니다.
개입 세션 1 전 주, 두 개입 세션 사이의 주, 개입 세션 2 후 주 동안 부부는 전화나 태블릿에 다운로드한 애플리케이션을 사용하여 감정 및 기타 요인에 대한 일일 EMA를 작성합니다.
1, 3, 6개월의 후속 평가에서 dyads는 후속 인지 테스트 및 결과 설문지를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
388
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Norman B Schmidt, Ph.D.
- 전화번호: 8506451766
- 이메일: schmidt@psy.fsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Frederick T Schubert, B.A.
- 전화번호: 8045439845
- 이메일: schubert@psy.fsu.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- 모병
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
수석 연구원:
- Norman B. Schmidt, Ph.D.
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, 미국, 45701
- 모병
- Ohio University
-
연락하다:
- Nik Allan, PhD
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Nik Allan, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
양자 관계
- 환자 연령 60세 이상
- 케어 파트너 18+
- 참여할 케어 파트너가 있습니다("귀하에게 정서적 또는 신체적 지원을 제공하고 의사 결정을 돕는 상호 관계가 있는 사람. 이것은 당신이 상당한 시간을 함께 보내는 배우자나 중요한 다른 사람, 친척 또는 가까운 친구일 수 있습니다.")
- PROMIS-Anxiety 약식에서 22점 이상(환자만 해당)
- SSASI에서 5점 이상(환자만 해당)
- 스마트폰이 있거나 Wi-Fi에 액세스할 수 있음
어느 하나
참가자 MoCA 점수는 17에서 26 사이입니다.
또는
참가자 기억 불만 척도 점수 3 이상
또는
- 2에서 12.5 사이의 케어 파트너 빠른 치매 등급 척도 점수
제외 기준:
인내심 있는
- 컴퓨터 프리젠테이션을 읽거나 듣지 못하는 시각 또는 청각 문제
- 연구 참여를 방해하는 의학적 상태
- 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 치료되지 않는 양극성 장애)
케어 파트너
- 컴퓨터 프리젠테이션을 읽거나 듣지 못하는 시각 또는 청각 문제
- 연구 참여를 방해하는 의학적 상태
- 중증 정신 질환(예: 정신분열증, 치료되지 않는 양극성 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전산화 된 불안 민감성 치료
CAST는 높은 불안 민감성(AS), 특히 지각된 혼란과 기억력 문제를 포함한 인지 스트레스 증상의 증폭을 해결하기 위해 설계된 트랜스진단 인지 행동 치료(CBT) 기반 프로토콜입니다.
CAST는 상호작용 기능(예: 인터셉트 노출을 통한 이해, 소개 및 연습을 촉진하기 위한 간단한 퀴즈)뿐만 아니라 전체적으로 비디오 애니메이션 및 오디오 내레이션을 포함하는 완전히 컴퓨터화된 1시간 개입입니다.
절차는 표준 CBT 기술에 크게 의존합니다. 불안과 우울증의 핵심 취약점인 AS는 이러한 절차를 사용하여 표적이 됩니다.
CAST에서 참가자들은 "프레젠테이션의 주요 목적은 스트레스를 다루는 더 건강하고 생산적이며 효과적인 방법을 강조하는 것"이라는 정보를 받습니다.
개입에 참여함으로써 사람들은 고통과 부정적인 감정을 견디고 대처하고 효과적으로 줄이기 위한 적응형 장기 전략을 배웁니다.
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불안 민감성에 대한 간단한 컴퓨터 치료
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강 교육 통제
HEC는 건강한 행동을 늘리고 건강에 해로운 행동을 줄이는 데 초점을 맞춘 완전히 전산화된 1시간 제어 조건입니다.
콘텐츠에는 건강한 식습관, 수분 공급, 수면 및 휴식, 운동, 스트레스 관리 및 기타 건강한 라이프스타일 정보가 포함됩니다.
CAST 조건에서 인터랙티브 구성 요소를 일치시키기 위해 행동 추적 및 목표 설정이 HEC에 포함됩니다.
HEC 프로토콜은 중재 양식 및 시간을 설명하기 위해 CAST의 제어 조건으로 이전 연구에서 사용되었습니다.
HEC는 높은 수용률로 긍정적으로 인식됩니다.
중요한 것은 HEC가 제안된 행동 메커니즘(AS)에 대해 비활성이라는 것입니다.
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건강한 행동에 대한 간략한 컴퓨터 프레젠테이션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 치료 개입 전 불안 감도의 변화.
기간: 개입 직후 기준선
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불안 감도는 불안 감도 지수-3(ASI-3)을 사용하여 측정됩니다.
ASI-3은 0에서 72까지 가능한 점수가 있는 18개 항목의 자가 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 불안 민감도가 높은 것을 나타냅니다.
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개입 직후 기준선
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개입 전 불안의 변화는 1개월 추적 관찰로 이어집니다.
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안(PROMIS 불안) 약식 8a 자가 보고 척도를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS 불안은 8-40점 범위의 가능한 점수가 있는 8개 항목의 자기 보고서 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 전에서 1개월 추적에 대한 부정적인 영향의 변화.
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정 - 부정적인 영향(PANAS-NA)을 사용하여 평가됩니다.
PANAS-NA는 10점에서 50점까지 가능한 10개 항목의 자가 보고식 측정입니다.
점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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개입 전 스트레스를 1개월 추적으로 변경.
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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스트레스는 NIH Toolbox - Perceived Stress로 평가됩니다.
NIH Toolbox - Perceived Stress는 10~50점 범위의 가능한 점수가 있는 10개 항목의 자체 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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개입 전에서 1개월 추적으로 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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삶의 질은 NIH Toolbox General Life Satisfaction 척도로 평가됩니다.
NIH Toolbox General Life Satisfaction 척도는 5-35점 범위의 가능한 점수가 있는 5개 항목의 자가 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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개입 전 우울증에서 1개월 추적 관찰로의 변화.
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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우울증은 PROMIS - Depression Short Form 8b를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS - 우울증은 8-40점 범위의 가능한 점수가 있는 8개 항목의 자가 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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인지 기능 사전 개입에서 1개월 후속 조치로의 변화.
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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인지 기능은 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)를 사용하여 평가됩니다.
RBANS는 즉각적인 기억, 시공간 기능, 주의력, 언어 및 지연된 기억과 같은 영역에서 인지 기능을 평가합니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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치료 후부터 6개월 추적 관찰까지 불안 감수성의 안정성.
기간: 개입 직후부터 6개월 후까지.
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불안 감도는 불안 감도 지수-3(ASI-3)을 사용하여 측정됩니다.
ASI-3은 0에서 72까지 가능한 점수가 있는 18개 항목의 자가 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 불안 민감도가 높은 것을 나타냅니다.
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개입 직후부터 6개월 후까지.
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1개월 추적조사에서 6개월 추적조사까지 불안의 안정성.
기간: 1개월 ~ 6개월 추적
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불안은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 불안(PROMIS 불안) 약식 8a 자가 보고 척도를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS 불안은 8-40점 범위의 가능한 점수가 있는 8개 항목의 자기 보고서 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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1개월 ~ 6개월 추적
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1개월 추적에서 6개월 추적까지 우울증의 안정성.
기간: 1개월 ~ 6개월 추적
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우울증은 PROMIS - Depression Short Form 8b를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS - 우울증은 8-40점 범위의 가능한 점수가 있는 8개 항목의 자가 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 우울 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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1개월 ~ 6개월 추적
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1개월 추적에서 6개월 추적까지 부정적인 영향의 안정성.
기간: 1개월 ~ 6개월 추적
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부정적인 영향은 긍정적 및 부정적인 영향 일정 - 부정적인 영향(PANAS-NA)을 사용하여 평가됩니다.
PANAS-NA는 10점에서 50점까지 가능한 10개 항목의 자가 보고식 측정입니다.
점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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1개월 ~ 6개월 추적
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1개월 추시에서 6개월 추시까지 스트레스의 안정성.
기간: 1개월 ~ 6개월 추적
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스트레스는 NIH Toolbox - Perceived Stress로 평가됩니다.
NIH Toolbox - Perceived Stress는 10~50점 범위의 가능한 점수가 있는 10개 항목의 자체 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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1개월 ~ 6개월 추적
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1개월 추적에서 6개월 추적까지 삶의 질의 안정성.
기간: 1개월 ~ 6개월 추적
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삶의 질은 NIH Toolbox General Life Satisfaction 척도로 평가됩니다.
NIH Toolbox General Life Satisfaction 척도는 5-35점 범위의 가능한 점수가 있는 5개 항목의 자가 보고 측정입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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1개월 ~ 6개월 추적
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1개월 추적조사에서 6개월 추적조사까지 인지 기능의 안정성.
기간: 1개월 ~ 6개월 추적
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인지 기능은 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)를 사용하여 평가됩니다.
RBANS는 즉각적인 기억, 시공간 기능, 주의력, 언어 및 지연된 기억과 같은 영역에서 인지 기능을 평가합니다.
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1개월 ~ 6개월 추적
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사전 개입에서 1개월 후속 조치까지 케어 파트너 부담의 변화.
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치
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케어 파트너 부담은 Zarit Burden 인터뷰 - Short를 사용하여 평가됩니다.
Zarit Burden 인터뷰 - Short는 0에서 48까지 가능한 점수 범위가 있는 12개 항목의 자기 보고식 설문지입니다.
점수가 높을수록 부담 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 1개월 후속 조치
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치료 전후의 인터셉트 공포 조건화의 객관적인 척도의 변화
기간: 개입 직후 기준선
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인터셉트 공포 컨디셔닝은 인터셉트 노출 동안 피부 전도 반응(SCR)으로 평가될 것입니다.
SCR 수치가 높을수록 인터셉트 공포가 높다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후 기준선
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사전 개입에서 1 개월 후속 조치로 외로움의 변화
기간: 기준선 1 월 1 일 후속 조치
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외로움은 10 개 항목 UCLA 외로움 짧은 양식 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 자체 보고서 척도는 점수를 10에서 40 사이의 점수로, 점수가 높을수록 외로움 증상이 더 중요합니다.
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기준선 1 월 1 일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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- Hatcher, R. L., & Gillaspy, A. (2006). Working Alliance Inventory-Short Revised [Database record]. APA PsycTests.
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- Markley AE, Stratton KM, Cho GY, Schmidt NB, Suhr J, Sheffler JL, Nguyen C, Schubert FT, Quiles JRG, Potter MR, Meynadasy MA, Irvin SM, Allan NP. Study design and protocol for cognitive anxiety sensitivity treatment for anxiety in adults with mild cognitive impairment or dementia. Contemp Clin Trials. 2025 Sep;156:108044. doi: 10.1016/j.cct.2025.108044. Epub 2025 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획 없음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .