Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stresu i lęku w MCI/łagodnym ADRD (ASTRA)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Norman Schmidt, Florida State University

Leczenie stresu i lęku w łagodnych zaburzeniach poznawczych/łagodnej chorobie Alzheimera i pokrewnych demencjach - RCT

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności skomputeryzowanego leczenia nadwrażliwości na lęk (CAST) w porównaniu z kontrolą edukacji zdrowotnej (HEC) u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub łagodną chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) oraz ich opiekunów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Skuteczność CAST w zmniejszaniu lęku i powiązanych objawów wśród osób z MCI/łagodnym ADRD
  2. Skuteczność CAST w zmniejszaniu obciążenia partnera opieki wśród partnerów opieki osób żyjących z MCI/łagodnym ADRD
  3. Poznaj mechanizmy leczenia za pomocą multimodalnej baterii oceny wrażliwości i lęku

Uczestnicy przejdą sześć wizyt osobistych, w tym ocenę wyjściową, dwie sesje interwencyjne i trzy oceny kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach po leczeniu. Uczestnicy przejdą również trzytygodniowe chwilowe oceny ekologiczne (EMA) przez tydzień przed interwencją, tydzień między sesjami interwencyjnymi i tydzień po interwencji.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają CAST z HEC, aby sprawdzić, czy CAST zmniejsza lęk i powiązane objawy u osób starszych z MCI/łagodnym ADRD i obciążeniem partnera opieki w większym stopniu niż HEC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami są diady składające się ze starszej osoby dorosłej z MCI/łagodnym ADRD i ich opiekuna. Ocena wyjściowa będzie obejmować ocenę neuropsychologiczną w celu potwierdzenia stanu funkcji poznawczych starszej osoby dorosłej z MCI/łagodnym ADRD, serię podstawowych kwestionariuszy oraz wprowadzenie do wniosku EMA. Diady są losowo przydzielane do warunków CAST lub HEC. Podczas sesji CAST diady oglądają prezentację CAST i uzupełniają ekspozycje interoceptywne. Interwencjonista prowadzi diady przez te sesje. Podczas HEC diady oglądają prezentację HEC i śledzą zachowanie oraz wyznaczają cele pod kierunkiem interwencjonisty. Podczas obu sesji interwencyjnych diady wypełniają kwestionariusze, w tym oceny końcowe pod koniec drugiej sesji interwencyjnej. Na tydzień przed pierwszą sesją interwencyjną, tydzień między dwiema sesjami interwencyjnymi i tydzień po drugiej sesji interwencyjnej diady wypełniają codzienne EMA dotyczące czynników emocjonalnych i innych, korzystając z aplikacji pobranej na telefon lub tablet. Podczas ocen uzupełniających po 1, 3 i 6 miesiącach diady wypełniają uzupełniające testy funkcji poznawczych i kwestionariusze wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Rekrutacyjny
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic
        • Główny śledczy:
          • Norman B. Schmidt, Ph.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Rekrutacyjny
        • Ohio University
        • Kontakt:
          • Nik Allan, PhD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Nik Allan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

DWÓJKA

  • Wiek pacjenta 60+
  • Opiekunka 18+
  • Ma partnera do opieki, który będzie uczestniczył („ktoś, z kim masz wzajemne relacje, kto zapewnia ci wsparcie emocjonalne lub fizyczne i pomaga w podejmowaniu decyzji. Może to być współmałżonek lub inna ważna osoba, krewny lub bliski przyjaciel, z którym spędzasz znaczną ilość czasu.”)
  • Wynik 22 lub wyższy w krótkim formularzu PROMIS-Anxiety (tylko pacjent)
  • Wynik 5 lub wyższy w skali SSASI (tylko pacjent)
  • Posiada smartfon lub dostęp do Wi-Fi

ALBO

  1. Wynik MoCA uczestnika wynosi od 17 do 26

    LUB

  2. Wynik w skali skarg na pamięć uczestnika wynosi 3 lub więcej

    LUB

  3. Wynik w skali szybkiej oceny demencji partnera opieki wynosi od 2 do 12,5

Kryteria wyłączenia:

PACJENT

  • Problemy z widzeniem lub słyszeniem, które uniemożliwiałyby czytanie lub słuchanie prezentacji komputerowych
  • Warunki medyczne wykluczające udział w badaniu
  • Ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa)

PARTNER OPIEKI

  • Problemy z widzeniem lub słyszeniem, które uniemożliwiałyby czytanie lub słuchanie prezentacji komputerowych
  • Warunki medyczne wykluczające udział w badaniu
  • Ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skomputeryzowane leczenie wrażliwości lękowej
CAST to transdiagnostyczny protokół oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowany w celu rozwiązania problemu podwyższonej wrażliwości na lęk (AS), w szczególności wzmocnienia objawów stresu poznawczego, w tym postrzeganego splątania i problemów z pamięcią. CAST to w pełni skomputeryzowana, 1-godzinna interwencja zawierająca animację wideo i narrację audio, a także funkcje interaktywne (np. krótkie quizy promujące zrozumienie, wprowadzenie i ćwiczenie z ekspozycjami interoceptywnymi). Procedury w dużym stopniu opierają się na standardowych technikach CBT; AS, podstawowa podatność na lęk i depresję jest ukierunkowana za pomocą tych procedur. W CAST uczestnicy są informowani, że „głównym celem prezentacji jest podkreślenie zdrowszych, bardziej produktywnych i skutecznych sposobów radzenia sobie ze stresem”. Poprzez udział w interwencji ludzie uczą się adaptacyjnych, długoterminowych strategii tolerowania, radzenia sobie i skutecznego redukowania stresu i negatywnych emocji.
Behawioralne: Skomputeryzowane leczenie wrażliwości lękowej
Krótkie skomputeryzowane leczenie wrażliwości lękowej
Inne nazwy:
  • RZUCAĆ
Komparator placebo: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
HEC to w pełni skomputeryzowany 1-godzinny stan kontrolny skupiony na zwiększeniu zdrowych zachowań i zmniejszeniu niezdrowych zachowań. Treści obejmują zdrowe odżywianie, nawodnienie, sen i odpoczynek, ćwiczenia, radzenie sobie ze stresem, a także inne wskazówki dotyczące zdrowego stylu życia. Aby dopasować interaktywne komponenty w stanie CAST, w HEC uwzględniono śledzenie zachowania i wyznaczanie celów. Protokół HEC był używany we wcześniejszych badaniach jako warunek kontrolny dla CAST w celu uwzględnienia modalności i czasu interwencji. HEC jest postrzegany pozytywnie, z wysokimi wskaźnikami akceptacji. Co ważne, HEC jest obojętny w stosunku do proponowanego mechanizmu działania (AS).
Behawioralne: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Krótka prezentacja komputerowa na temat zdrowych zachowań
Inne nazwy:
  • HEC, szkolenie w zakresie zdrowia fizycznego, PHET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na lęk przed interwencją i po leczeniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do natychmiast po interwencji
Wrażliwość na lęk będzie mierzona za pomocą Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). ASI-3 to 18-itemowa samoopisowa miara z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na lęk.
Linia bazowa do natychmiast po interwencji
Zmiana lęku przed interwencją na 1-miesięczną obserwację.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Lęk zostanie oceniony za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta – Lęk (PROMIS Lęk) Krótki formularz 8a do samoopisu. Lęk PROMIS to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy z możliwymi wynikami od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana negatywnego wpływu przed interwencją na 1-miesięczną obserwację.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Negatywny wpływ zostanie oceniony przy użyciu Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu – Negatywny Afekt (PANAS-NA). PANAS-NA to 10-itemowa samoopisowa miara z możliwymi wynikami w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana stresu przed interwencją do 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Stres zostanie oceniony za pomocą zestawu narzędzi NIH – postrzegany stres. NIH Toolbox – Perceived Stress to 10-punktowa miara samoopisowa z możliwymi wynikami w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana jakości życia przed interwencją do 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali ogólnego zadowolenia z życia zestawu narzędzi NIH. Skala ogólnego zadowolenia z życia NIH Toolbox to 5-punktowa miara samoopisowa z możliwymi wynikami w zakresie od 5 do 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana depresji przed interwencją na 1-miesięczną obserwację.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Depresja zostanie oceniona za pomocą PROMIS - Depression Short Form 8b. PROMIS – Depresja to 8-punktowa miara samoopisowa z możliwymi wynikami w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana funkcjonowania poznawczego przed interwencją do 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS). RBANS ocenia funkcjonowanie poznawcze w następujących domenach: pamięć bezpośrednia, funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne, uwaga, język i pamięć opóźniona.
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Stabilność wrażliwości na lęk od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji do 6-miesięcznej obserwacji.
Wrażliwość na lęk będzie mierzona za pomocą Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). ASI-3 to 18-itemowa samoopisowa miara z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na lęk.
Bezpośrednio po interwencji do 6-miesięcznej obserwacji.
Stabilność lęku od 1-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Lęk zostanie oceniony za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta – Lęk (PROMIS Lęk) Krótki formularz 8a do samoopisu. Lęk PROMIS to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy z możliwymi wynikami od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stabilność depresji od 1-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Depresja zostanie oceniona za pomocą PROMIS - Depression Short Form 8b. PROMIS – Depresja to 8-punktowa miara samoopisowa z możliwymi wynikami w zakresie od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stabilność negatywnego afektu od 1-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Negatywny wpływ zostanie oceniony przy użyciu Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu – Negatywny Afekt (PANAS-NA). PANAS-NA to 10-itemowa samoopisowa miara z możliwymi wynikami w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stabilność stresu od 1-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stres zostanie oceniony za pomocą zestawu narzędzi NIH – postrzegany stres. NIH Toolbox – Perceived Stress to 10-punktowa miara samoopisowa z możliwymi wynikami w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stabilność jakości życia od 1-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skali ogólnego zadowolenia z życia zestawu narzędzi NIH. Skala ogólnego zadowolenia z życia NIH Toolbox to 5-punktowa miara samoopisowa z możliwymi wynikami w zakresie od 5 do 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję z życia.
Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stabilność funkcji poznawczych od 1-miesięcznej obserwacji do 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione za pomocą Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS). RBANS ocenia funkcjonowanie poznawcze w następujących domenach: pamięć bezpośrednia, funkcjonowanie wzrokowo-przestrzenne, uwaga, język i pamięć opóźniona.
Obserwacja od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiana obciążenia partnera opieki od okresu przed interwencją do 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Obciążenie partnera opieki zostanie ocenione za pomocą krótkiego wywiadu Zarit Burden. The Zarit Burden Interview - Short to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy z możliwym zakresem wyników od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia.
Od linii bazowej do 1-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana obiektywnej miary interoceptywnego warunkowania strachu przed leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do natychmiast po interwencji
Interoceptywne warunkowanie strachowe zostanie ocenione za pomocą odpowiedzi przewodnictwa skórnego (SCR) podczas ekspozycji interoceptywnej. Wyższe wartości SCR wskazują na wyższy poziom strachu interoceptywnego.
Linia bazowa do natychmiast po interwencji
Zmiana samotności z interwencji przed 1-miesięcznym kontynuacją
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
Samotność będzie mierzona przy użyciu 10-elementowego kwestionariusza krótkiego formularza UCLA. Ta skala samooceny daje wyniki od 10 do 40 z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej znaczące objawy samotności.
Linia odniesienia do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

Ohio State University
Ohio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj