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Behandlung von Stress und Angst bei MCI/leichter ADRD

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Norman Schmidt, Florida State University

Behandlung von Stress und Angst bei leichter kognitiver Beeinträchtigung/leichter Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen – RCT

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer computergestützten Angstsensitivitätsbehandlung (CAST) im Vergleich zu einer Gesundheitserziehungskontrolle (HEC) bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzen (ADRD) und zu testen ihre Pflegepartner. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Wirksamkeit von CAST bei der Verringerung von Angstzuständen und verwandten Symptomen bei Patienten mit MCI/leichter ADRD
  2. Wirksamkeit von CAST bei der Verringerung der Belastung durch Pflegepartner bei Pflegepartnern von Menschen mit MCI/leichter ADRD
  3. Untersuchen Sie Behandlungsmechanismen mithilfe einer multimodalen Bewertungsbatterie für Angstsensitivität und Angst

Die Teilnehmer werden 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung sechs persönliche Besuche absolvieren, einschließlich einer Basisbewertung, zwei Interventionssitzungen und drei Folgebewertungen. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Woche vor der Intervention, eine Woche zwischen den Interventionssitzungen und eine Woche nach der Intervention dreiwöchige ökologische momentane Bewertungen (EMAs).

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden CAST mit HEC vergleichen, um zu sehen, ob CAST Angstzustände und damit verbundene Symptome bei älteren Erwachsenen mit MCI/leichter ADRD und Belastung durch den Pflegepartner in größerem Maße reduziert als HEC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer sind Dyaden, bestehend aus einem älteren Erwachsenen mit MCI/leichter ADRD und seinem Pflegepartner. Die Baseline-Beurteilung umfasst eine neuropsychologische Bewertung zur Bestätigung des kognitiven Status des älteren Erwachsenen mit MCI/leichter ADRD, eine Reihe von Baseline-Fragebögen und eine Einführung in die EMA-Anwendung. Dyaden werden entweder zu den CAST- oder HEC-Bedingungen randomisiert. Während der CAST-Sitzungen sehen sich die Dyaden die CAST-Präsentation an und führen interozeptive Expositionen durch. Ein Interventionist führt Dyaden durch diese Sitzungen. Während der HEC sehen sich Dyaden die HEC-Präsentation an und vervollständigen die Verhaltensverfolgung und Zielsetzung unter Anleitung eines Interventionisten. Bei beiden Interventionssitzungen füllen die Dyaden Fragebögen aus, einschließlich Post-Assessments am Ende der zweiten Interventionssitzung. In der Woche vor der ersten Interventionssitzung, in der Woche zwischen den beiden Interventionssitzungen und in der Woche nach der zweiten Interventionssitzung führen Dyaden tägliche EMAs zu emotionalen und anderen Faktoren durch, indem sie eine auf ein Telefon oder Tablet heruntergeladene Anwendung verwenden. Bei Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten füllen Dyaden kognitive Nachuntersuchungstests und Ergebnisfragebögen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Rekrutierung
        • Anxiety and Behavioral Health Clinic
        • Hauptermittler:
          • Norman B. Schmidt, Ph.D.
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Rekrutierung
        • Ohio University
        • Kontakt:
          • Nik Allan, PhD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Nik Allan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

DYADE

  • Patientenalter 60+
  • Betreuungspartner 18+
  • Hat einen Pflegepartner, der teilnehmen wird ("jemand, mit dem Sie eine wechselseitige Beziehung haben, der Sie emotional oder körperlich unterstützt und bei der Entscheidungsfindung hilft. Dies kann ein Ehepartner oder eine Lebensgefährtin, ein Verwandter oder ein enger Freund sein, mit dem Sie viel Zeit verbringen.")
  • Punktzahl von 22 oder höher auf dem PROMIS-Angst-Kurzformular (nur Patient)
  • Punktzahl von 5 oder höher auf SSASI (nur Patient)
  • Verfügt über ein Smartphone oder Zugang zu Wi-Fi

ENTWEDER

  1. Die MoCA-Punktzahl der Teilnehmer liegt zwischen 17 und 26

    ODER

  2. Participant Memory Complaint Scale Score 3 oder höher

    ODER

  3. Bewertungsskala der Care Partner-Schnellbewertungsskala für Demenz zwischen 2 und 12,5

Ausschlusskriterien:

GEDULDIG

  • Probleme mit dem Sehen oder Hören, die das Lesen oder Hören von Computerpräsentationen verhindern würden
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, nicht medikamentöse bipolare Störung)

PFLEGEPARTNER

  • Probleme mit dem Sehen oder Hören, die das Lesen oder Hören von Computerpräsentationen verhindern würden
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, nicht medikamentöse bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Angstsensitivitätsbehandlung
CAST ist ein auf transdiagnostischer kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierendes Protokoll, das entwickelt wurde, um erhöhte Angstempfindlichkeit (AS) zu behandeln, insbesondere die Verstärkung kognitiver Stresssymptome, einschließlich wahrgenommener Verwirrtheit und Gedächtnisprobleme. CAST ist eine vollständig computergestützte, 1-stündige Intervention, die durchgehend Videoanimationen und Audiokommentare sowie interaktive Funktionen (z. B. kurze Quizfragen zur Förderung des Verständnisses, Einführung und Übung mit interozeptiven Expositionen) enthält. Die Verfahren stützen sich stark auf Standard-CBT-Techniken; AS, eine Kernanfälligkeit für Angst und Depression, wird mit diesen Verfahren angegriffen. In CAST werden die Teilnehmer darüber informiert, dass "der Hauptzweck der Präsentation darin besteht, gesündere, produktivere und effektivere Wege zum Umgang mit Stress aufzuzeigen". Durch die Teilnahme an der Intervention lernen die Menschen adaptive langfristige Strategien zum Tolerieren, Bewältigen und effektiven Reduzieren von Stress und negativen Emotionen.
Verhalten: Computergestützte Angstsensitivitätsbehandlung
Kurze computergestützte Behandlung für Angstempfindlichkeit
Andere Namen:
  • GIESSEN
Placebo-Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
HEC ist ein vollständig computerisierter 1-stündiger Kontrollzustand, der sich auf die Steigerung gesunder Verhaltensweisen und die Verringerung ungesunder Verhaltensweisen konzentriert. Der Inhalt umfasst gesunde Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Schlaf und Ruhe, Bewegung, Stressbewältigung sowie andere Tipps für einen gesunden Lebensstil. Um die interaktiven Komponenten in der CAST-Bedingung abzugleichen, sind Verhaltensverfolgung und Zielsetzung in HEC enthalten. Das HEC-Protokoll wurde in früheren Studien als Kontrollbedingung für CAST verwendet, um Interventionsmodalität und -zeit zu berücksichtigen. HEC wird positiv wahrgenommen, mit hohen Akzeptanzraten. Wichtig ist, dass HEC in Bezug auf den vorgeschlagenen Wirkungsmechanismus (AS) inert ist.
Verhalten: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Kurze computergestützte Präsentation über gesunde Verhaltensweisen
Andere Namen:
  • HEC, Ausbildung zur körperlichen Gesundheitserziehung, PHET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstempfindlichkeit vor der Intervention bis zur Nachbehandlung.
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex-3 (ASI-3) gemessen. Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten von 0 bis 72. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin.
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Änderung der Angst vor der Intervention bis zur 1-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Angst wird anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a Self-Report Measure bewertet. Der PROMIS-Anxiety-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit möglichen Werten zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des negativen Affekts vor der Intervention bis zur 1-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Negative Affekte werden anhand des Positive and Negative Affect Schedule – Negative Affect (PANAS-NA) bewertet. PANAS-NA ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren negativen Affekt hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Veränderung der Belastung vor der Intervention bis zur 1-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Stress wird mit der NIH Toolbox – Perceived Stress bewertet. Die NIH-Toolbox – Wahrgenommener Stress ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität vor der Intervention bis zum 1-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität wird mit der NIH Toolbox General Life Satisfaction Skala bewertet. Die NIH Toolbox General Life Satisfaction Scale ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten von 5 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Änderung der Depression vor der Intervention bis zur 1-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Die Depression wird anhand des PROMIS - Depression Short Form 8b erfasst. Der PROMIS - Depression ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Veränderung der kognitiven Funktion vor der Intervention bis zur 1-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Die kognitive Funktion wird mit der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) bewertet. RBANS bewertet die kognitive Funktion in den folgenden Bereichen: unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliche Funktion, Aufmerksamkeit, Sprache und verzögertes Gedächtnis.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Stabilität der Angstempfindlichkeit von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff bis 6-Monats-Follow-up.
Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex-3 (ASI-3) gemessen. Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten von 0 bis 72. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angstempfindlichkeit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff bis 6-Monats-Follow-up.
Stabilität der Angst von 1-Monats-Follow-up bis 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Angst wird anhand des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a Self-Report Measure bewertet. Der PROMIS-Anxiety-Fragebogen ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit möglichen Werten zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Stabilität der Depression vom 1-Monats-Follow-up bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Die Depression wird anhand des PROMIS - Depression Short Form 8b erfasst. Der PROMIS - Depression ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Stabilität des negativen Affekts vom 1-Monats-Follow-up bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Negative Affekte werden anhand des Positive and Negative Affect Schedule – Negative Affect (PANAS-NA) bewertet. PANAS-NA ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren negativen Affekt hin.
1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Stressstabilität von 1-Monats-Follow-up bis 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Stress wird mit der NIH Toolbox – Perceived Stress bewertet. Die NIH-Toolbox – Wahrgenommener Stress ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten zwischen 10 und 50. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Stabilität der Lebensqualität vom 1-Monats-Follow-up bis zum 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Die Lebensqualität wird mit der NIH Toolbox General Life Satisfaction Skala bewertet. Die NIH Toolbox General Life Satisfaction Scale ist ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß mit möglichen Werten von 5 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hin.
1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Stabilität der kognitiven Funktion von 1-Monats-Follow-up bis 6-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Die kognitive Funktion wird mit der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) bewertet. RBANS bewertet die kognitive Funktion in den folgenden Bereichen: unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliche Funktion, Aufmerksamkeit, Sprache und verzögertes Gedächtnis.
1 Monat bis 6 Monate Follow-up
Änderung der Belastung des Pflegepartners von vor der Intervention bis zur 1-monatigen Nachsorge.
Zeitfenster: Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Die Belastung des Pflegepartners wird anhand des Zarit Burden Interview – Short bewertet. Das Zarit Burden Interview – Short ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 48. Höhere Werte weisen auf höhere Belastungsniveaus hin.
Baseline bis 1-Monats-Follow-up
Änderung des objektiven Maßes der interozeptiven Angstkonditionierung vor der Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Intervention
Die interozeptive Angstkonditionierung wird mit einer Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) während einer interozeptiven Exposition bewertet. Höhere SCR-Zahlen weisen auf eine höhere interozeptive Angst hin.
Baseline bis unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

Ohio State University
Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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