MCI/軽度ADRDにおけるストレスと不安の治療
2023年12月13日 更新者：Norman Schmidt、Florida State University
軽度認知障害/軽度アルツハイマー病および関連する認知症におけるストレスと不安の治療 - RCT
この臨床試験の目的は、軽度の認知障害 (MCI) または軽度のアルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の高齢者を対象に、コンピューター化された不安感受性治療 (CAST) の有効性を健康教育管理 (HEC) と比較してテストすることです。彼らのケアパートナー。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- MCI/軽度ADRD患者の不安および関連症状の軽減におけるCASTの有効性
- MCI/軽度ADRD患者のケアパートナーの負担軽減におけるCASTの有効性
- 不安感受性と不安のマルチモーダル評価バッテリーを使用して治療メカニズムを探索する
参加者は、ベースライン評価、2回の介入セッション、および治療後1、3、および6か月での3回のフォローアップ評価を含む6回の対面訪問を完了します。 参加者はまた、介入前の 1 週間、介入セッション間の 1 週間、および介入後 1 週間の 3 週間の生態学的瞬間評価 (EMA) を完了します。
比較グループがある場合: 研究者は CAST と HEC を比較して、CAST が MCI/軽度の ADRD およびケアパートナーの負担を伴う高齢者の不安および関連する症状を HEC よりも大幅に軽減するかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、MCI/軽度の ADRD を持つ高齢者とそのケア パートナーで構成される 2 人組です。
ベースライン評価には、MCI/軽度ADRDの高齢者の認知状態を確認するための神経心理学的評価、一連のベースラインアンケート、およびEMAアプリケーションの紹介が含まれます。
ダイアドは、CAST または HEC 条件のいずれかにランダム化されます。
CAST セッション中に、ダイアドは CAST プレゼンテーションを表示し、内受容性露出を完了します。
インターベンショニストは、これらのセッションを通じてペアをガイドします。
HEC の間、ペアは HEC プレゼンテーションを見て、介入医の指導を受けて行動追跡と目標設定を完了します。
両方の介入セッションで、ダイアドは、介入セッション 2 の終わりにポスト評価を含むアンケートを完了します。
介入セッション 1 の前の 1 週間、2 つの介入セッションの間の 1 週間、および介入セッション 2 の 1 週間後、2 人は電話またはタブレットにダウンロードしたアプリケーションを使用して、感情的およびその他の要因に関する EMA を毎日完了します。
1、3、および 6 か月のフォロー アップ評価で、ダイアドはフォロー アップ認知テストと結果アンケートを完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
388
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Norman B Schmidt, Ph.D.
- 電話番号：8506451766
- メール：schmidt@psy.fsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frederick T Schubert, B.A.
- 電話番号：8045439845
- メール：schubert@psy.fsu.edu
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32306
- 募集
- Anxiety and Behavioral Health Clinic
-
主任研究者：
- Norman B. Schmidt, Ph.D.
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-
Ohio
-
Athens、Ohio、アメリカ、45701
- 募集
- Ohio University
-
コンタクト：
- Nik Allan, PhD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Nik Allan, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ダイアド
- 患者の年齢が60歳以上
- ケアパートナー 18歳以上
- 参加するケアパートナーを持っている（「あなたが感情的または身体的なサポートを提供し、意思決定を支援する相互関係にある人. これは、あなたがかなりの時間を一緒に過ごす配偶者または重要な他の人、親戚、または親しい友人である可能性があります。」)
- PROMIS-Anxiety short formで22以上のスコア（患者のみ）
- SSASIスコア5以上（患者のみ）
- スマートフォンを持っているか、Wi-Fi にアクセスできる
また
参加者の MoCA スコアが 17 ～ 26 の間である
また
参加者記憶不平尺度スコア 3 以上
また
- ケアパートナーの簡易認知症評価尺度スコアが 2 から 12.5 の間
除外基準:
忍耐強い
- コンピュータプレゼンテーションを読んだり聞いたりするのを妨げる視覚または聴覚の問題
- -研究への参加を妨げる病状
- 重度の精神疾患（統合失調症、投薬を受けていない双極性障害など）
ケアパートナー
- コンピュータプレゼンテーションを読んだり聞いたりするのを妨げる視覚または聴覚の問題
- -研究への参加を妨げる病状
- 重度の精神疾患（統合失調症、投薬を受けていない双極性障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンピューター化された不安感受性治療
CAST は、トランス診断的認知行動療法 (CBT) ベースのプロトコルであり、不安感受性 (AS) の上昇、特に認識された混乱や記憶の問題を含む認知ストレス症状の増幅に対処するために設計されています。
CAST は完全にコンピュータ化された 1 時間の介入で、ビデオ アニメーションとオーディオ ナレーションが随所に含まれており、インタラクティブな機能 (理解を促進するための簡単なクイズ、内受容的露出の紹介と練習など) も含まれています。
手順は、標準的な CBT 技術に大きく依存しています。 AS は、これらの手順を使用して、不安とうつ病の中心的な脆弱性を対象としています。
CAST では、参加者は「プレゼンテーションの主な目的は、より健康的で生産的で効果的なストレス対処法を強調することです」と通知されます。
介入への参加を通じて、人々は苦痛や否定的な感情を許容し、対処し、効果的に軽減するための適応的な長期戦略を学びます。
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不安過敏症に対するコンピュータ化された簡単な治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康教育管理
HEC は、健康的な行動を増やし、不健康な行動を減らすことに焦点を当てた、完全にコンピューター化された 1 時間の制御条件です。
コンテンツには、健康的な食事、水分補給、睡眠と休息、運動、ストレス管理、その他の健康的なライフスタイルのヒントが含まれます。
CAST 条件のインタラクティブなコンポーネントと一致するように、行動追跡と目標設定が HEC に含まれています。
HEC プロトコルは、以前の研究で、介入のモダリティと時間を考慮するための CAST の制御条件として使用されてきました。
HEC は肯定的に認識されており、高い受容率があります。
重要なことに、HEC は提案された作用機序 (AS) に関して不活性です。
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健康的な行動に関する簡単なコンピューター化されたプレゼンテーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から治療後までの不安感受性の変化。
時間枠：介入直後までのベースライン
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不安感度は、不安感度指数-3 (ASI-3) を使用して測定されます。
ASI-3 は、0 から 72 までの範囲のスコアを持つ 18 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、不安感受性が高いことを示します。
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介入直後までのベースライン
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介入前の不安の変化から 1 か月後のフォローアップまで。
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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不安は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a 自己報告尺度を使用して評価されます。
PROMIS 不安は、8 から 40 までの範囲のスコアを持つ 8 項目の自己報告式アンケートです。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前から 1 か月後のフォローアップまでの負の影響の変化。
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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負の影響は、正および負の影響スケジュール - 負の影響 (PANAS-NA) を使用して評価されます。
PANAS-NA は、10 から 50 までの範囲のスコアを持つ 10 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、負の影響が大きいことを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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介入前のストレスの変化から 1 か月後のフォローアップまで。
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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ストレスは、NIH ツールボックス - 知覚ストレスで評価されます。
NIH ツールボックス - 知覚ストレスは、10 から 50 の範囲の可能なスコアを持つ 10 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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介入前の生活の質の変化から 1 か月のフォローアップまで。
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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生活の質は、NIH ツールボックスの一般生活満足度尺度で評価されます。
NIH ツールボックスの一般的な生活満足度尺度は、5 から 35 までの範囲のスコアを持つ 5 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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介入前のうつ病の変化から1か月のフォローアップまで。
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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うつ病は、PROMIS - Depression Short Form 8b を使用して評価されます。
PROMIS - うつ病は、8 から 40 の範囲のスコアを持つ 8 項目の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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介入前の認知機能の変化から1か月のフォローアップまで。
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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認知機能は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) を使用して評価されます。
RBANS は、即時記憶、視空間機能、注意、言語、および遅延記憶の領域で認知機能を評価します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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治療後から6ヶ月のフォローアップまでの不安感受性の安定性。
時間枠：介入直後から 6 か月のフォローアップまで。
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不安感度は、不安感度指数-3 (ASI-3) を使用して測定されます。
ASI-3 は、0 から 72 までの範囲のスコアを持つ 18 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、不安感受性が高いことを示します。
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介入直後から 6 か月のフォローアップまで。
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1か月のフォローアップから6か月のフォローアップまでの不安の安定性。
時間枠：1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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不安は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety (PROMIS Anxiety) Short Form 8a 自己報告尺度を使用して評価されます。
PROMIS 不安は、8 から 40 までの範囲のスコアを持つ 8 項目の自己報告式アンケートです。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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1か月のフォローアップから6か月のフォローアップまでのうつ病の安定性。
時間枠：1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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うつ病は、PROMIS - Depression Short Form 8b を使用して評価されます。
PROMIS - うつ病は、8 から 40 の範囲のスコアを持つ 8 項目の自己申告尺度です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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1か月のフォローアップから6か月のフォローアップまでの負の影響の安定性。
時間枠：1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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負の影響は、正および負の影響スケジュール - 負の影響 (PANAS-NA) を使用して評価されます。
PANAS-NA は、10 から 50 までの範囲のスコアを持つ 10 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、負の影響が大きいことを示します。
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1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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1ヶ月のフォローアップから6ヶ月のフォローアップまでのストレスの安定性。
時間枠：1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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ストレスは、NIH ツールボックス - 知覚ストレスで評価されます。
NIH ツールボックス - 知覚ストレスは、10 から 50 の範囲の可能なスコアを持つ 10 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
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1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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1 か月のフォローアップから 6 か月のフォローアップまでの生活の質の安定性。
時間枠：1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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生活の質は、NIH ツールボックスの一般生活満足度尺度で評価されます。
NIH ツールボックスの一般的な生活満足度尺度は、5 から 35 までの範囲のスコアを持つ 5 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。
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1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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1か月のフォローアップから6か月のフォローアップまでの認知機能の安定性。
時間枠：1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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認知機能は、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) を使用して評価されます。
RBANS は、即時記憶、視空間機能、注意、言語、および遅延記憶の領域で認知機能を評価します。
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1ヶ月から6ヶ月のフォローアップ
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介入前から 1 か月後のフォローアップまでのケアパートナーの負担の変化。
時間枠：ベースラインから1か月のフォローアップ
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ケアパートナーの負担は、Zarit Burden Interview - Short を使用して評価されます。
Zarit Burden Interview - Short は、0 から 48 までのスコア範囲を持つ 12 項目の自己申告アンケートです。
スコアが高いほど、負担レベルが高いことを示します。
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ベースラインから1か月のフォローアップ
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治療前から治療後の内受容的恐怖条件付けの客観的尺度の変化
時間枠：介入直後までのベースライン
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内受容的恐怖条件付けは、内受容的暴露中の皮膚コンダクタンス応答 (SCR) で評価されます。
SCR 数値が高いほど、内受容恐怖が高いことを示します。
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介入直後までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Craig, C., Marshall, A., Sjostrom, M., Bauman, A., Lee, P., Macfarlane, D., ... & Stewart, S. (2017). International physical activity questionnaire-short form. J Am Coll Health, 65(7), 492-501.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月2日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月25日
最初の投稿 (実際)
2023年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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